- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06692530
Osoby ubiegające się o azyl doświadczają urojeń paranoidalnych: badanie wirtualnej rzeczywistości (COA-VR)
Ocena zachowań paranoidalnych i zagrożeń u osób ubiegających się o azyl, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne i które doświadczają urojeń paranoidalnych: fenomenologiczne jakościowe badanie rzeczywistości wirtualnej
Uzasadnienie: W przypadku mniejszości etnicznych i osób ubiegających się o azyl ryzyko wystąpienia psychozy jest od dwóch do trzech razy większe w porównaniu z mieszkańcami kraju przyjmującego. U pacjentów cierpiących na psychozę częstym objawem są urojenia paranoidalne. Ocena diagnostyczna w tej grupie stanowi wyzwanie ze względu na różnice językowe i różnice społeczno-kulturowe w interpersonalnych zachowaniach społecznych i komunikacji. Aby wypełnić tę lukę, w badaniu tym wykorzystana zostanie wirtualna rzeczywistość (VR) do oceny myśli, zachowań i emocji w czasie rzeczywistym. VR ma wysoką wartość ekologiczną, a jej częściowy, niewerbalny charakter ma wyraźny potencjał w zakresie transkulturowego zastosowania wśród osób ubiegających się o azyl.
Cel: Głównym celem badania jest odkrycie, jak zachowują się osoby ubiegające się o azyl z zaburzeniami psychotycznymi, które doświadczają urojeń paranoidalnych, oraz ocena zagrożenia w środowisku wirtualnym.
Cele drugorzędne: Ocena przydatności i możliwości zastosowania technologii VR w określonej populacji osób ubiegających się o azyl z zaburzeniami psychotycznymi i urojeniami paranoidalnymi.
Projekt badania: W badaniu zastosowano metody mieszane, łączące jakościowe dane fenomenologiczne i opisowe dane ilościowe.
Populacja badana: Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci psychiatryczni ubiegający się o azyl w Holandii z klasyfikacją DSM-5 obejmującą zaburzenie psychotyczne i urojenia paranoidalne (według skali PANSS). Ponadto pacjenci muszą otrzymać opiekę psychiatryczną ze strony CTP Veldzicht na jednym z oddziałów (zamkniętych lub otwartych) lub w ramach opieki ambulatoryjnej.
Interwencja: Pacjenci zostaną zanurzeni w środowisku VR za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie. Stosowane są cztery różne scenariusze VR, każdy trwający od trzech do czterech minut. Korzystając z prostych instrukcji dotyczących ruchu, pacjenci proszeni są o chodzenie i obserwowanie otoczenia.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Wywiad fenomenologiczny, częściowo ustrukturyzowany. Wywiad mierzy doświadczenie uczestników w kwestii jakościowej. Nagrania audio wywiadów częściowo ustrukturyzowanych zostaną poddane transkrypcji. Głównym parametrem badania są te transkrypcje zawierające bogate dane jakościowe. Dodatkowe opisowe dane jakościowe (demograficzne i specyficzne dla objawów) zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy w celu zapewnienia ilościowego wglądu w populację próbki (stosowane kwestionariusze: PANSS, SSPS, SBQ i VAS). Następnie psychiatrzy pracujący w dziedzinie psychiatrii transkulturowej przeprowadzą wywiad na temat paranoidalnego zachowania uczestników na podstawie nagrań wideo i audio sesji VR.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Niektórzy uczestnicy mogą doświadczyć objawów choroby symulacyjnej. Nie przewiduje się żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych ani nie zostały one udokumentowane w poprzednich badaniach VR prowadzonych przez naszą grupę badawczą przy użyciu tego samego sprzętu i oprogramowania VR. Ocena zajmie łącznie około 90 minut. Nie oczekuje się żadnych korzyści. Zastosowane zostanie empatyczne i przejrzyste podejście, jasna procedura wyrażenia zgody, ścisłe monitorowanie nastrojów uczestników i konsekwentne ogłaszanie rezygnacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ron Haarms, MSc
- Numer telefonu: +31 650070910
- E-mail: r.haarms@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Balkbrug, Overijssel, Holandia, 7707 AT
- Rekrutacyjny
- CTP Veldzicht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Leczenie w CTP Veldzicht
- Ubiegający się o azyl w Holandii, zarejestrowany w Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Klasyfikacja (podstawowa lub pomocnicza) zaburzenia mieszczącego się w kategorii „spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych” (DSM-V)
- Zdiagnozowano objaw urojeń paranoidalnych, zdefiniowany jako wynik PANSS w pozycji urojenia (P6) > 2
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Osoba o ostrym przebiegu psychotycznym, czyli przytłoczona objawami psychotycznymi, pobudzona, niezdolna do udziału w rozmowie kwalifikacyjnej w ocenie terapeuty lub socjoterapeuty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenomenologiczne jakościowe dane dotyczące wywiadu
Ramy czasowe: Jeden moment gromadzenia danych na uczestnika, który zajmuje 2,5 godziny.
|
Wywiad mierzy doświadczenie uczestników w sprawie jakościowej.
Nagrania audio z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami zostaną przepisane.
Te transkrypcje zawierające bogate dane jakościowe są głównym parametrem badania.
|
Jeden moment gromadzenia danych na uczestnika, który zajmuje 2,5 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84630.042.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .