- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06692530
Turvapaikanhakijat, jotka kokevat vainoharhaisia harhoja: virtuaalitodellisuustutkimus (COA-VR)
Paranoidisen käyttäytymisen ja uhanarviointi turvapaikanhakijoilla, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja jotka kokevat vainoharhaisia harhaluuloja: fenomenologinen kvalitatiivinen virtuaalitodellisuustutkimus
Perustelut: Etnisillä vähemmistöillä ja turvapaikanhakijoilla on kaksi-kolme kertaa suurempi psykoosiriski kuin isäntämaansa ihmisillä. Psykoosista kärsivillä potilailla vainoharhaiset harhaluulot ovat yleinen oire. Diagnostiset arvioinnit ovat haastavia tässä ryhmässä kielierojen ja sosiokulttuuristen erojen vuoksi ihmisten välisessä sosiaalisessa käyttäytymisessä ja kommunikaatiossa. Tämän aukon täyttämiseksi tämä tutkimus käyttää virtuaalitodellisuutta (VR) arvioidakseen ajatuksia, käyttäytymistä ja tunteita reaaliajassa. VR:llä on korkea ekologinen validiteetti ja sen osittaisella ei-verbaalisella luonteella on selkeä potentiaali transkulttuuriseen soveltamiseen turvapaikanhakijoiden keskuudessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka psykoottisesta häiriöstä kärsivät turvapaikanhakijat, jotka kokevat vainoharhaisia harhoja, käyttäytyvät ja arvioivat uhkaa virtuaaliympäristössä.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida VR:n käytön soveltuvuutta ja soveltuvuutta tietylle psykoottisesta häiriöstä ja vainoharhaisista mielipiteistä kärsivien turvapaikanhakijoiden populaatiolle.
Tutkimussuunnittelu: Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, jossa yhdistyvät kvalitatiiviset fenomenologiset tiedot ja kuvailevat kvantitatiiviset tiedot.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset psykiatriset potilaat, jotka hakevat turvapaikkaa Alankomaista ja joilla on psykoottisen häiriön ja vainoharhaisuuden DSM-5-luokitus (PANSS:n mittaamana), otetaan mukaan. Lisäksi potilaiden tulee saada mielenterveyshuoltoa CTP Veldzichtiltä joko jollakin osastolla (suljetulla tai avoimella) tai avohoidolla.
Interventio: Potilaat upotetaan VR-ympäristöön päähän kiinnitettävän näytön avulla. Käytössä on neljä erilaista VR-skenaariota, joista kukin kestää kolmesta neljään minuuttia. Yksinkertaisten liikeohjeiden avulla potilaita pyydetään kävelemään ja tarkkailemaan ympäristöään.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Fenomenologinen puolistrukturoitu haastattelu. Haastattelussa mitataan osallistujien kokemusta laadullisesta asiasta. Puolistrukturoitujen haastattelujen äänitallenteet litteroidaan. Nämä runsasta laadullista dataa sisältävät transkriptiot ovat tutkimuksen pääparametri. Lisää kuvaavia laadullisia tietoja (demografiset ja oirekohtaiset) kerätään kyselylomakkeilla kvantitatiivisen käsityksen saamiseksi otospopulaatiosta (käytetyt kyselylomakkeet: PANSS, SSPS, SBQ ja VAS). Myöhemmin transkulttuurisen psykiatrian parissa työskenteleviä psykiatreja haastatellaan osallistujien vainoharhaisesta käytöksestä VR-istunnon video- ja äänitallenteiden perusteella.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Jotkut osallistujat voivat kokea simulaattorisairausoireita. Mitään merkittäviä haittatapahtumia ei ole odotettavissa eikä niitä ole dokumentoitu aiemmissa tutkimusryhmämme VR-tutkimuksissa käyttämällä samaa VR-laitteistoa ja -ohjelmistoa. Arviointi kestää yhteensä noin 90 minuuttia. Hyötyjä ei odoteta. Käytetään empaattista ja läpinäkyvää lähestymistapaa, selkeää suostumusmenettelyä, osallistujien mielialojen tarkkaa seurantaa ja johdonmukaista opt-out-ilmoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ron Haarms, MSc
- Puhelinnumero: +31 650070910
- Sähköposti: r.haarms@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Balkbrug, Overijssel, Alankomaat, 7707 AT
- Rekrytointi
- CTP Veldzicht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Hoitoa CTP Veldzichtiltä
- Hakee turvapaikkaa Alankomaista, rekisteröity Centraal Opvang Asielzoekersin (COA) rekisteriin
- "Skitsofreniaspektri- ja muut psykoottiset häiriöt" (DSM-V) luokitellun häiriön luokitus (ensisijainen tai toissijainen luokitus)
- Diagnosoitu vainoharhaisen harhan oireeksi, määritelty PANSS-pisteeksi harhaan (P6) >2
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Akuutti psykoottinen, jolla tarkoitamme psykoottisten oireiden valtaamaa, kiihtynyttä, terapeutin tai sosioterapeutin arvioimana ei pysty osallistumaan haastatteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenomenologinen laadullinen haastattelutiedot
Aikaikkuna: Yksi tiedonkeruumomentti osallistujaa kohti, joka vie 2,5 tuntia.
|
Haastattelu mittaa osallistujien kokemusta laadullisessa asiassa.
Puolirakenteisten haastattelujen äänitallenteet kirjoitetaan.
Nämä transkriptiot, jotka sisältävät rikas laadullista tietoa, ovat tärkein tutkimusparametri.
|
Yksi tiedonkeruumomentti osallistujaa kohti, joka vie 2,5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84630.042.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .