- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06692530
Asylsøkere som opplever paranoide vrangforestillinger: en virtuell virkelighetsstudie (COA-VR)
Paranoid atferd og trusselvurdering hos asylsøkere diagnostisert med en psykotisk lidelse og som opplever paranoide vrangforestillinger: en fenomenologisk kvalitativ virtuell virkelighetsstudie
Begrunnelse: Etniske minoriteter og asylsøkere har to til tre ganger økt risiko for psykose sammenlignet med personer fra vertslandet. Blant pasienter som opplever psykose, er paranoide vrangforestillinger et vanlig symptom. Diagnostiske vurderinger er utfordrende i denne gruppen på grunn av språkforskjeller og sosiokulturelle forskjeller i mellommenneskelig sosial atferd og kommunikasjon. For å fylle dette gapet vil denne forskningen bruke Virtual Reality (VR) for å vurdere tanker, atferd og følelser i sanntid. VR har en høy økologisk validitet og dens delvise non-verbale karakter har et klart potensiale når det gjelder en transkulturell søknad blant asylsøkere.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å oppdage hvordan asylsøkere med en psykotisk lidelse som opplever paranoide vrangforestillinger oppfører seg og vurderer trussel i et virtuelt miljø.
Sekundære mål: Å vurdere egnetheten og anvendeligheten av å bruke VR innenfor den spesifikke populasjonen av asylsøkere med en psykotisk lidelse og paranoide vrangforestillinger.
Studiedesign: Studien bruker et design med blandede metoder, som kombinerer kvalitative fenomenologiske data og beskrivende kvantitative data.
Studiepopulasjon: Voksne psykiatriske pasienter som søker asyl i Nederland med en DSM-5-klassifisering av en psykotisk lidelse og paranoid vrangforestilling (målt av PANSS) vil bli inkludert. Videre skal pasienter motta psykisk helsehjelp fra CTP Veldzicht, enten på en av avdelingene (lukket eller åpen) eller gjennom ambulant behandling.
Intervensjon: Pasientene vil bli nedsenket i et VR-miljø ved hjelp av en hodemontert skjerm. Fire forskjellige VR-scenarier brukes, som hvert tar tre til fire minutter. Ved hjelp av enkle bevegelsesinstruksjoner blir pasientene bedt om å gå rundt og observere omgivelsene.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Fenomenologisk semistrukturert intervju. Intervjuet måler deltakernes opplevelse i en kvalitativ sak. Lydopptak av de semistrukturerte intervjuene vil bli transkribert. Disse transkripsjonene som inneholder rike kvalitative data er hovedstudieparameteren. Ytterligere beskrivende kvalitative data (demografisk og symptomspesifikk) vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer for å gi kvantitativ innsikt i utvalgspopulasjonen (spørreskjemaer brukt: PANSS, SSPS, SBQ og VAS). Deretter vil psykiatere som arbeider innen transkulturell psykiatri bli intervjuet om deltakernes paranoide oppførsel basert på video- og lydopptak av VR-sesjonen.
Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Noen deltakere kan oppleve symptomer på simulatorsyke. Ingen større uønskede hendelser forventes eller har blitt dokumentert i tidligere VR-studier av vår forskningsgruppe som bruker samme VR-maskinvare og -programvare. Vurderingen vil totalt ta ca. 90 minutter. Det forventes ingen fordeler. En empatisk og transparent tilnærming, en klar samtykkeprosedyre, tett overvåking av deltakernes humør og konsekvent annonsering av et fravalg vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ron Haarms, MSc
- Telefonnummer: +31 650070910
- E-post: r.haarms@umcg.nl
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Balkbrug, Overijssel, Nederland, 7707 AT
- Rekruttering
- CTP Veldzicht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Får behandling fra CTP Veldzicht
- Søker asyl i Nederland, registrert hos Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Klassifisering (primær eller subsidiær klassifisering) av en lidelse kategorisert innenfor 'schizofrenispekteret og andre psykotiske lidelser' (DSM-V)
- Diagnostisert med symptomet paranoid vrangforestilling, definert som en PANSS-score på vrangforestillingselementet (P6) >2
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Akutt psykotisk, som vi mener overveldet av psykotiske symptomer, opphisset, ikke i stand til å delta i et intervju, som bedømt av en terapeut eller sosioterapeut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenomenologiske kvalitative intervjudata
Tidsramme: Ett datainnsamlingsøyeblikk per deltaker som tar 2,5 timer.
|
Intervjuet måler opplevelsen av deltakere i en kvalitativ sak.
Lydopptak av de semistrukturerte intervjuene vil bli transkribert.
Disse transkripsjonene som inneholder rike kvalitative data er hovedstudieparameteren.
|
Ett datainnsamlingsøyeblikk per deltaker som tar 2,5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84630.042.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .