- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06692530
Просители убежища испытывают параноидальные иллюзии: исследование виртуальной реальности (COA-VR)
Параноидальное поведение и оценка угроз у просителей убежища, у которых диагностировано психотическое расстройство и которые испытывают параноидальные иллюзии: феноменологическое качественное исследование виртуальной реальности
Обоснование: Этнические меньшинства и лица, ищущие убежища, имеют в два-три раза повышенный риск психоза по сравнению с людьми из принимающей страны. Среди пациентов, страдающих психозом, параноидальный бред является распространенным симптомом. Диагностические оценки в этой группе затруднены из-за языковых и социокультурных различий в межличностном социальном поведении и общении. Чтобы восполнить этот пробел, в этом исследовании будет использоваться виртуальная реальность (VR) для оценки мыслей, поведения и эмоций в режиме реального времени. VR имеет высокую экологическую ценность, а его частичная невербальная природа имеет явный потенциал с точки зрения транскультурного применения среди лиц, ищущих убежища.
Цель: Основная цель этого исследования — выяснить, как лица, ищущие убежища, с психотическим расстройством, страдающие параноидальным бредом, ведут себя и оценивают угрозу в виртуальной среде.
Вторичные цели: оценить пригодность и применимость использования виртуальной реальности в конкретной группе лиц, ищущих убежища, с психотическим расстройством и параноидальным бредом.
Дизайн исследования: В исследовании используется смешанный дизайн, сочетающий качественные феноменологические данные и описательные количественные данные.
Исследуемая популяция: будут включены взрослые психиатрические пациенты, ищущие убежища в Нидерландах с классификацией психотических расстройств и параноидального бреда по классификации DSM-5 (по шкале PANSS). Кроме того, пациенты должны получать психиатрическую помощь от CTP Veldzicht либо в одном из отделений (закрытых или открытых), либо амбулаторно.
Вмешательство: Пациенты будут погружены в VR-среду с помощью дисплея, закрепляемого на голове. Используются четыре разных VR-сценария, каждый из которых занимает три-четыре минуты. Используя простые инструкции по движениям, пациентов просят походить и понаблюдать за окружающей средой.
Основные параметры/конечные точки исследования: Феноменологическое полуструктурированное интервью. Интервью измеряет опыт участников в качественном отношении. Аудиозаписи полуструктурированных интервью будут расшифрованы. Эти транскрипции, содержащие богатые качественные данные, являются основным параметром исследования. Дополнительные описательные качественные данные (демографические и симптоматические) будут собраны с помощью вопросников, чтобы обеспечить количественное представление выборки (используемые вопросники: PANSS, SSPS, SBQ и VAS). Впоследствии психиатры, работающие в сфере транскультурной психиатрии, проведут интервью о параноидальном поведении участников на основе видео- и аудиозаписей VR-сессии.
Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и принадлежностью к группе: Некоторые участники могут испытывать симптомы симуляционной болезни. Никаких серьезных нежелательных явлений не ожидается и не было задокументировано в предыдущих исследованиях VR, проведенных нашей исследовательской группой с использованием того же аппаратного и программного обеспечения VR. Общая продолжительность оценки составит около 90 минут. Никаких льгот не предвидится. Будет использоваться эмпатический и прозрачный подход, четкая процедура согласия, тщательный мониторинг настроений участников и последовательное предупреждение об отказе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ron Haarms, MSc
- Номер телефона: +31 650070910
- Электронная почта: r.haarms@umcg.nl
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Balkbrug, Overijssel, Нидерланды, 7707 AT
- Рекрутинг
- CTP Veldzicht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Прохожу лечение в CTP Veldzicht
- Проситель убежища в Нидерландах, зарегистрированный в Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Классификация (основная или вспомогательная классификация) расстройств, отнесенных к «спектру шизофрении и другим психотическим расстройствам» (DSM-V).
- Диагностирован симптом параноидального бреда, определяемый как балл PANSS по пункту бреда (P6)> 2.
Критерии исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Острый психотик, под которым мы подразумеваем охваченного психотическими симптомами, возбужденного, неспособного участвовать в интервью, по мнению терапевта или социотерапевта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Феноменологические данные качественного интервью
Временное ограничение: Один момент сбора данных на участника, который занимает 2,5 часа.
|
Интервью измеряет опыт участников качественного вопроса.
Аудиозаписи полуструктурированных интервью будут расшифрованы.
Эти стенограммы, содержащие богатые качественные данные, являются основным параметром исследования.
|
Один момент сбора данных на участника, который занимает 2,5 часа.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84630.042.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .