- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06692530
Asylsuchende erleben paranoide Wahnvorstellungen: eine Virtual-Reality-Studie (COA-VR)
Paranoides Verhalten und Bedrohungsbewertung bei Asylsuchenden, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde und die unter paranoiden Wahnvorstellungen leiden: eine phänomenologische qualitative Virtual-Reality-Studie
Begründung: Ethnische Minderheiten und Asylsuchende haben im Vergleich zu Menschen aus ihrem Aufnahmeland ein zwei- bis dreimal erhöhtes Psychoserisiko. Bei Patienten mit Psychosen sind paranoide Wahnvorstellungen ein häufiges Symptom. Diagnostische Beurteilungen sind in dieser Gruppe aufgrund sprachlicher Unterschiede und soziokultureller Unterschiede im zwischenmenschlichen Sozialverhalten und in der Kommunikation eine Herausforderung. Um diese Lücke zu schließen, wird diese Forschung Virtual Reality (VR) nutzen, um Gedanken, Verhaltensweisen und Emotionen in Echtzeit zu bewerten. VR hat eine hohe ökologische Validität und sein teilweise nonverbaler Charakter hat ein klares Potenzial für eine transkulturelle Anwendung bei Asylbewerbern.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, wie sich Asylsuchende mit einer psychotischen Störung, die unter paranoiden Wahnvorstellungen leiden, verhalten und Bedrohungen in einer virtuellen Umgebung einschätzen.
Sekundäre Ziele: Beurteilung der Eignung und Anwendbarkeit des Einsatzes von VR in der spezifischen Population von Asylsuchenden mit einer psychotischen Störung und paranoiden Wahnvorstellungen.
Studiendesign: Die Studie verwendet ein Mixed-Methods-Design, das qualitative phänomenologische Daten und deskriptive quantitative Daten kombiniert.
Studienpopulation: Erwachsene psychiatrische Patienten, die in den Niederlanden Asyl mit einer DSM-5-Klassifikation einer psychotischen Störung und paranoiden Wahnvorstellungen (gemessen durch das PANSS) suchen, werden eingeschlossen. Darüber hinaus müssen Patienten von CTP Veldzicht psychiatrische Betreuung erhalten, entweder auf einer der Stationen (geschlossen oder offen) oder durch ambulante Pflege.
Intervention: Die Patienten werden mithilfe eines am Kopf montierten Displays in eine VR-Umgebung eingetaucht. Dabei kommen vier verschiedene VR-Szenarien zum Einsatz, die jeweils drei bis vier Minuten dauern. Mithilfe einfacher Bewegungsanweisungen werden die Patienten aufgefordert, herumzulaufen und ihre Umgebung zu beobachten.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Phänomenologisches halbstrukturiertes Interview. Das Interview misst die Erfahrung der Teilnehmer in einer qualitativen Angelegenheit. Audioaufnahmen der halbstrukturierten Interviews werden transkribiert. Diese Transkriptionen enthalten umfangreiche qualitative Daten und sind der Hauptparameter der Studie. Zusätzliche beschreibende qualitative Daten (demografisch und symptomspezifisch) werden durch Fragebögen gesammelt, um quantitative Einblicke in die Stichprobenpopulation zu ermöglichen (verwendete Fragebögen: PANSS, SSPS, SBQ und VAS). Anschließend werden Psychiater, die im Bereich der transkulturellen Psychiatrie tätig sind, anhand von Video- und Audioaufzeichnungen der VR-Sitzung zum paranoiden Verhalten der Teilnehmer befragt.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Bei einigen Teilnehmern können Symptome der Simulatorkrankheit auftreten. In früheren VR-Studien unserer Forschungsgruppe mit derselben VR-Hardware und -Software sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten oder wurden dokumentiert. Die Bewertung wird insgesamt etwa 90 Minuten dauern. Es werden keine Vorteile erwartet. Dabei kommt es auf eine empathische und transparente Herangehensweise, ein klares Einwilligungsverfahren, eine genaue Überwachung der Stimmungen der Teilnehmer und eine konsequente Ankündigung eines Opt-outs an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ron Haarms, MSc
- Telefonnummer: +31 650070910
- E-Mail: r.haarms@umcg.nl
Studienorte
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Overijssel
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Balkbrug, Overijssel, Niederlande, 7707 AT
- Rekrutierung
- CTP Veldzicht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Behandlung bei CTP Veldzicht
- Asylsuchend in den Niederlanden, registriert bei Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Klassifikation (primäre oder sekundäre Klassifikation) einer Störung, die in das „Spektrum der Schizophrenie und andere psychotische Störungen“ (DSM-V) eingeordnet wird.
- Bei ihm wurde das Symptom einer paranoiden Wahnvorstellung diagnostiziert, definiert als ein PANSS-Score für das Wahn-Item (P6) >2
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Akut psychotisch, d. h. von psychotischen Symptomen überwältigt, unruhig, nicht in der Lage, an einem Interview teilzunehmen, wie von einem Therapeuten oder Soziotherapeuten beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phänomenologische qualitative Interviewdaten
Zeitfenster: Ein Datenerfassungsmoment pro Teilnehmer, der 2,5 Stunden dauert.
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Das Interview misst die Erfahrung der Teilnehmer in einer qualitativen Angelegenheit.
Audioaufnahmen der semi-strukturierten Interviews werden transkribiert.
Diese Transkriptionen mit reichhaltigen qualitativen Daten sind der Hauptstudienparameter.
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Ein Datenerfassungsmoment pro Teilnehmer, der 2,5 Stunden dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84630.042.23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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