- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692530
Solicitantes de asilo que experimentan delirios paranoicos: un estudio de realidad virtual (COA-VR)
Comportamiento paranoide y evaluación de amenazas en solicitantes de asilo diagnosticados con un trastorno psicótico y que experimentan delirios paranoicos: un estudio fenomenológico cualitativo de realidad virtual
Justificación: Las minorías étnicas y los solicitantes de asilo tienen un riesgo de psicosis entre dos y tres veces mayor en comparación con las personas de su país de acogida. Entre los pacientes que experimentan psicosis, los delirios paranoicos son un síntoma común. Las evaluaciones de diagnóstico son desafiantes en este grupo debido a las diferencias de idioma y las diferencias socioculturales en el comportamiento social interpersonal y la comunicación. Para llenar este vacío, esta investigación utilizará la Realidad Virtual (VR) para evaluar pensamientos, comportamientos y emociones en tiempo real. La realidad virtual tiene una alta validez ecológica y su naturaleza parcial no verbal tiene un claro potencial en términos de aplicación transcultural entre los solicitantes de asilo.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es descubrir cómo los solicitantes de asilo con un trastorno psicótico que experimentan delirios paranoicos se comportan y evalúan la amenaza en un entorno virtual.
Objetivos secundarios: Evaluar la idoneidad y aplicabilidad del uso de la realidad virtual dentro de la población específica de solicitantes de asilo con un trastorno psicótico y delirios paranoicos.
Diseño del estudio: El estudio utiliza un diseño de métodos mixtos, combinando datos fenomenológicos cualitativos y datos cuantitativos descriptivos.
Población de estudio: pacientes psiquiátricos adultos que solicitan asilo en los Países Bajos con una clasificación DSM-5 de trastorno psicótico y se incluirán delirios paranoicos (medidos por la PANSS). Además, los pacientes deben recibir atención de salud mental del CTP Veldzicht, ya sea en una de las salas (cerradas o abiertas) o mediante atención ambulatoria.
Intervención: Los pacientes se sumergirán en un entorno de realidad virtual utilizando una pantalla montada en la cabeza. Se utilizan cuatro escenarios de realidad virtual diferentes, cada uno de los cuales dura entre tres y cuatro minutos. Utilizando instrucciones de movimiento simples, se pide a los pacientes que caminen y observen su entorno.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Entrevista fenomenológica semiestructurada. La entrevista mide la experiencia de los participantes en una cuestión cualitativa. Se transcribirán grabaciones de audio de las entrevistas semiestructuradas. Estas transcripciones que contienen ricos datos cualitativos son el principal parámetro del estudio. Se recopilarán datos cualitativos descriptivos adicionales (demográficos y específicos de síntomas) a través de cuestionarios para proporcionar información cuantitativa en la población de muestra (cuestionarios utilizados: PANSS, SSPS, SBQ y VAS). Posteriormente, se entrevistará a psiquiatras que trabajan en el campo de la psiquiatría transcultural sobre el comportamiento paranoico de los participantes basándose en grabaciones de vídeo y audio de la sesión de realidad virtual.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: algunos participantes pueden experimentar síntomas de enfermedad del simulador. No se esperan ni se han documentado eventos adversos importantes en estudios de realidad virtual anteriores de nuestro grupo de investigación que utilizan el mismo hardware y software de realidad virtual. La evaluación durará aproximadamente 90 minutos en total. No se esperan beneficios. Se utilizará un enfoque empático y transparente, un procedimiento de consentimiento claro, un estrecho seguimiento del estado de ánimo de los participantes y la publicidad constante de una opción de exclusión voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Haarms, MSc
- Número de teléfono: +31 650070910
- Correo electrónico: r.haarms@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Balkbrug, Overijssel, Países Bajos, 7707 AT
- Reclutamiento
- CTP Veldzicht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibiendo tratamiento de CTP Veldzicht
- Solicitando asilo en los Países Bajos, registrado en Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Clasificación (clasificación primaria o subsidiaria) de un trastorno categorizado dentro del 'espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos' (DSM-V)
- Diagnosticado con el síntoma de delirio paranoide, definido como una puntuación PANSS en el ítem de delirio (P6) >2
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Psicótico agudo, es decir, abrumado por síntomas psicóticos, agitado, incapaz de participar en una entrevista, a juicio de un terapeuta o socioterapeuta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de entrevistas cualitativas fenomenológicas
Periodo de tiempo: Un momento de recopilación de datos por participante que toma 2.5 horas.
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La entrevista mide la experiencia de los participantes en un asunto cualitativo.
Se transcribirán grabaciones de audio de las entrevistas semiestructuradas.
Estas transcripciones que contienen datos cualitativos ricos son el parámetro de estudio principal.
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Un momento de recopilación de datos por participante que toma 2.5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84630.042.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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