- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06692530
Asielzoekers die paranoïde wanen ervaren: een onderzoek naar de virtuele realiteit (COA-VR)
Paranoïde gedrag en evaluatie van bedreigingen bij asielzoekers bij wie een psychotische stoornis is vastgesteld en die paranoïde wanen ervaren: een fenomenologisch kwalitatief onderzoek naar virtual reality
Achtergrond: Etnische minderheden en asielzoekers hebben een twee- tot driemaal verhoogd risico op psychose vergeleken met mensen uit hun gastland. Onder patiënten die een psychose ervaren, zijn paranoïde wanen een veel voorkomend symptoom. Diagnostische beoordelingen zijn een uitdaging in deze groep vanwege taalverschillen en sociaal-culturele verschillen in interpersoonlijk sociaal gedrag en communicatie. Om deze leemte op te vullen zal dit onderzoek gebruik maken van Virtual Reality (VR) om gedachten, gedrag en emoties in realtime te beoordelen. VR heeft een hoge ecologische validiteit en het gedeeltelijke non-verbale karakter ervan heeft een duidelijk potentieel in termen van transculturele toepassing onder asielzoekers.
Doel: Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te ontdekken hoe asielzoekers met een psychotische stoornis die paranoïde wanen ervaren zich gedragen en de dreiging in een virtuele omgeving evalueren.
Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van de geschiktheid en toepasbaarheid van het gebruik van VR binnen de specifieke populatie van asielzoekers met een psychotische stoornis en paranoïde wanen.
Studieontwerp: Het onderzoek maakt gebruik van een mixed-methods-ontwerp, waarbij kwalitatieve fenomenologische gegevens en beschrijvende kwantitatieve gegevens worden gecombineerd.
Onderzoekspopulatie: Volwassen psychiatrische patiënten die asiel zoeken in Nederland met een DSM-5 classificatie van een psychotische stoornis en paranoïde waanvoorstellingen (zoals gemeten door de PANSS) zullen worden geïncludeerd. Bovendien moeten patiënten geestelijke gezondheidszorg ontvangen van CTP Veldzicht, hetzij op een van de afdelingen (gesloten of open), hetzij via ambulante zorg.
Interventie: De patiënten worden ondergedompeld in een VR-omgeving met behulp van een op het hoofd gemonteerd display. Er wordt gebruik gemaakt van vier verschillende VR-scenario’s, die elk drie tot vier minuten duren. Met behulp van eenvoudige bewegingsinstructies wordt patiënten gevraagd rond te lopen en hun omgeving te observeren.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Fenomenologisch semi-gestructureerd interview. Het interview meet de ervaring van deelnemers op kwalitatief gebied. Audio-opnamen van de semi-gestructureerde interviews zullen worden getranscribeerd. Deze transcripties die rijke kwalitatieve gegevens bevatten, zijn de belangrijkste onderzoeksparameter. Aanvullende beschrijvende kwalitatieve gegevens (demografisch en symptoomspecifiek) zullen worden verzameld via vragenlijsten om kwantitatief inzicht te verschaffen in de steekproefpopulatie (gebruikte vragenlijsten: PANSS, SSPS, SBQ en VAS). Vervolgens worden psychiaters werkzaam op het gebied van de transculturele psychiatrie geïnterviewd over het paranoïde gedrag van deelnemers aan de hand van video- en audio-opnamen van de VR-sessie.
Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Sommige deelnemers kunnen symptomen van simulatorziekte ervaren. Er worden geen grote bijwerkingen verwacht of gedocumenteerd in eerdere VR-onderzoeken van onze onderzoeksgroep met dezelfde VR-hardware en -software. In totaal zal het assessment ongeveer 90 minuten duren. Er worden geen voordelen verwacht. Er zal gebruik worden gemaakt van een empathische en transparante aanpak, een duidelijke toestemmingsprocedure, nauwlettend toezicht op de stemmingen van de deelnemers en het consequent adverteren van een opt-out.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ron Haarms, MSc
- Telefoonnummer: +31 650070910
- E-mail: r.haarms@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Balkbrug, Overijssel, Nederland, 7707 AT
- Werving
- CTP Veldzicht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Behandeling ondergaan bij CTP Veldzicht
- Asiel aanvragen in Nederland, ingeschreven bij Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Classificatie (primaire of subsidiaire classificatie) van een stoornis gecategoriseerd binnen het ‘schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornissen’ (DSM-V)
- Gediagnosticeerd met het symptoom van paranoïde waanvoorstellingen, gedefinieerd als een PANSS-score op het waanitem (P6) >2
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Acuut psychotisch, waarmee we bedoelen: overweldigd door psychotische symptomen, geagiteerd, niet in staat deel te nemen aan een interview, zoals beoordeeld door een therapeut of sociotherapeut.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenomenologische kwalitatieve interviewgegevens
Tijdsspanne: Eén gegevensverzamelingsmoment per deelnemer die 2,5 uur duurt.
|
Het interview meet de ervaring van deelnemers in een kwalitatieve kwestie.
Audio-opnames van de semi-gestructureerde interviews worden getranscribeerd.
Deze transcripties die rijke kwalitatieve gegevens bevatten, zijn de belangrijkste onderzoeksparameter.
|
Eén gegevensverzamelingsmoment per deelnemer die 2,5 uur duurt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84630.042.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .