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Solicitantes de asilo vivenciando delírios paranóicos: um estudo de realidade virtual (COA-VR)

28 de março de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

Comportamento paranóico e avaliação de ameaças em requerentes de asilo diagnosticados com transtorno psicótico e vivenciando delírios paranóicos: um estudo fenomenológico qualitativo de realidade virtual

Fundamentação: As minorias étnicas e os requerentes de asilo têm um risco duas a três vezes maior de psicose em comparação com as pessoas do país de acolhimento. Entre os pacientes que sofrem de psicose, os delírios paranóicos são um sintoma comum. As avaliações diagnósticas são desafiadoras neste grupo devido às diferenças linguísticas e às diferenças socioculturais no comportamento social interpessoal e na comunicação. Para preencher esta lacuna, esta pesquisa fará uso da Realidade Virtual (VR) para avaliar pensamentos, comportamentos e emoções em tempo real. A RV tem uma elevada validade ecológica e a sua natureza não-verbal parcial tem um claro potencial em termos de aplicação transcultural entre os requerentes de asilo.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é descobrir como os requerentes de asilo com transtorno psicótico que sofrem de delírios paranóicos se comportam e avaliam a ameaça em um ambiente virtual.

Objetivos secundários: Avaliar a adequação e aplicabilidade do uso da RV na população específica de requerentes de asilo com transtorno psicótico e delírios paranóicos.

Desenho do estudo: O estudo utiliza um desenho de métodos mistos, combinando dados fenomenológicos qualitativos e dados quantitativos descritivos.

População do estudo: Serão incluídos pacientes psiquiátricos adultos que buscam asilo na Holanda com uma classificação DSM-5 de transtorno psicótico e delírio paranóico (conforme medido pelo PANSS). Além disso, os pacientes devem receber cuidados de saúde mental do CTP Veldzicht, seja numa das enfermarias (fechada ou aberta) ou através de atendimento ambulatorial.

Intervenção: Os pacientes serão imersos em um ambiente de VR usando um head-mounted display. São usados ​​quatro cenários VR diferentes, cada um levando de três a quatro minutos. Usando instruções simples de movimento, os pacientes são solicitados a caminhar e observar o ambiente.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Entrevista fenomenológica semiestruturada. A entrevista mede a experiência dos participantes em uma questão qualitativa. As gravações de áudio das entrevistas semiestruturadas serão transcritas. Essas transcrições contendo ricos dados qualitativos são o principal parâmetro do estudo. Dados qualitativos descritivos adicionais (demográficos e específicos de sintomas) serão coletados por meio de questionários para fornecer informações quantitativas na amostra-população (questionários usados: PANSS, SSPS, SBQ e VAS). Posteriormente, psiquiatras que trabalham na área de psiquiatria transcultural serão entrevistados sobre o comportamento paranóico dos participantes com base em gravações de vídeo e áudio da sessão de VR.

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo: Alguns participantes podem apresentar sintomas de doença no simulador. Nenhum evento adverso importante é esperado ou foi documentado em estudos anteriores de VR do nosso grupo de pesquisa usando o mesmo hardware e software de VR. A avaliação levará aproximadamente 90 minutos no total. Não são esperados benefícios. Serão utilizadas uma abordagem empática e transparente, um procedimento de consentimento claro, monitoramento rigoroso do humor dos participantes e publicidade consistente de opt-out.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ron Haarms, MSc
  • Número de telefone: +31 650070910
  • E-mail: r.haarms@umcg.nl

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Balkbrug, Overijssel, Holanda, 7707 AT
        • Recrutamento
        • CTP Veldzicht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em departamentos do Centro de Psiquiatria Transcultural Veldzicht. Estes departamentos consistem em três enfermarias fechadas, uma enfermaria aberta e um departamento que presta cuidados ambulatórios em centros de requerentes de asilo no nordeste dos Países Baixos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Recebendo tratamento do CTP Veldzicht
  • Solicitando asilo na Holanda, registrado no Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
  • Classificação (classificação primária ou subsidiária) de um transtorno categorizado no 'espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos' (DSM-V)
  • Diagnosticado com o sintoma de delírio paranóide, definido como pontuação PANSS no item delírio (P6) >2

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Agudamente psicótico, ou seja, oprimido por sintomas psicóticos, agitado, incapaz de participar de uma entrevista, a julgar por um terapeuta ou socioterapeuta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de entrevista qualitativa fenomenológica
Prazo: Um momento de coleta de dados por participante que leva 2,5 horas.
A entrevista mede a experiência dos participantes em uma questão qualitativa. As gravações de áudio das entrevistas semiestruturadas serão transcritas. Essas transcrições contendo dados qualitativos ricos são o parâmetro principal do estudo.
Um momento de coleta de dados por participante que leva 2,5 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL84630.042.23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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