- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692530
Solicitantes de asilo vivenciando delírios paranóicos: um estudo de realidade virtual (COA-VR)
Comportamento paranóico e avaliação de ameaças em requerentes de asilo diagnosticados com transtorno psicótico e vivenciando delírios paranóicos: um estudo fenomenológico qualitativo de realidade virtual
Fundamentação: As minorias étnicas e os requerentes de asilo têm um risco duas a três vezes maior de psicose em comparação com as pessoas do país de acolhimento. Entre os pacientes que sofrem de psicose, os delírios paranóicos são um sintoma comum. As avaliações diagnósticas são desafiadoras neste grupo devido às diferenças linguísticas e às diferenças socioculturais no comportamento social interpessoal e na comunicação. Para preencher esta lacuna, esta pesquisa fará uso da Realidade Virtual (VR) para avaliar pensamentos, comportamentos e emoções em tempo real. A RV tem uma elevada validade ecológica e a sua natureza não-verbal parcial tem um claro potencial em termos de aplicação transcultural entre os requerentes de asilo.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é descobrir como os requerentes de asilo com transtorno psicótico que sofrem de delírios paranóicos se comportam e avaliam a ameaça em um ambiente virtual.
Objetivos secundários: Avaliar a adequação e aplicabilidade do uso da RV na população específica de requerentes de asilo com transtorno psicótico e delírios paranóicos.
Desenho do estudo: O estudo utiliza um desenho de métodos mistos, combinando dados fenomenológicos qualitativos e dados quantitativos descritivos.
População do estudo: Serão incluídos pacientes psiquiátricos adultos que buscam asilo na Holanda com uma classificação DSM-5 de transtorno psicótico e delírio paranóico (conforme medido pelo PANSS). Além disso, os pacientes devem receber cuidados de saúde mental do CTP Veldzicht, seja numa das enfermarias (fechada ou aberta) ou através de atendimento ambulatorial.
Intervenção: Os pacientes serão imersos em um ambiente de VR usando um head-mounted display. São usados quatro cenários VR diferentes, cada um levando de três a quatro minutos. Usando instruções simples de movimento, os pacientes são solicitados a caminhar e observar o ambiente.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Entrevista fenomenológica semiestruturada. A entrevista mede a experiência dos participantes em uma questão qualitativa. As gravações de áudio das entrevistas semiestruturadas serão transcritas. Essas transcrições contendo ricos dados qualitativos são o principal parâmetro do estudo. Dados qualitativos descritivos adicionais (demográficos e específicos de sintomas) serão coletados por meio de questionários para fornecer informações quantitativas na amostra-população (questionários usados: PANSS, SSPS, SBQ e VAS). Posteriormente, psiquiatras que trabalham na área de psiquiatria transcultural serão entrevistados sobre o comportamento paranóico dos participantes com base em gravações de vídeo e áudio da sessão de VR.
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo: Alguns participantes podem apresentar sintomas de doença no simulador. Nenhum evento adverso importante é esperado ou foi documentado em estudos anteriores de VR do nosso grupo de pesquisa usando o mesmo hardware e software de VR. A avaliação levará aproximadamente 90 minutos no total. Não são esperados benefícios. Serão utilizadas uma abordagem empática e transparente, um procedimento de consentimento claro, monitoramento rigoroso do humor dos participantes e publicidade consistente de opt-out.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ron Haarms, MSc
- Número de telefone: +31 650070910
- E-mail: r.haarms@umcg.nl
Locais de estudo
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Overijssel
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Balkbrug, Overijssel, Holanda, 7707 AT
- Recrutamento
- CTP Veldzicht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Recebendo tratamento do CTP Veldzicht
- Solicitando asilo na Holanda, registrado no Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Classificação (classificação primária ou subsidiária) de um transtorno categorizado no 'espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos' (DSM-V)
- Diagnosticado com o sintoma de delírio paranóide, definido como pontuação PANSS no item delírio (P6) >2
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Agudamente psicótico, ou seja, oprimido por sintomas psicóticos, agitado, incapaz de participar de uma entrevista, a julgar por um terapeuta ou socioterapeuta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de entrevista qualitativa fenomenológica
Prazo: Um momento de coleta de dados por participante que leva 2,5 horas.
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A entrevista mede a experiência dos participantes em uma questão qualitativa.
As gravações de áudio das entrevistas semiestruturadas serão transcritas.
Essas transcrições contendo dados qualitativos ricos são o parâmetro principal do estudo.
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Um momento de coleta de dados por participante que leva 2,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84630.042.23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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