- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06692530
Demandeurs d'asile victimes d'illusions paranoïaques : une étude en réalité virtuelle (COA-VR)
Comportement paranoïaque et évaluation des menaces chez les demandeurs d'asile diagnostiqués avec un trouble psychotique et souffrant d'illusions paranoïaques : une étude phénoménologique qualitative en réalité virtuelle
Justification : Les minorités ethniques et les demandeurs d'asile courent un risque de psychose deux à trois fois plus élevé que les personnes originaires de leur pays d'accueil. Parmi les patients souffrant de psychose, les délires paranoïaques sont un symptôme courant. Les évaluations diagnostiques sont difficiles dans ce groupe en raison des différences linguistiques et des différences socioculturelles dans le comportement social et la communication interpersonnels. Pour combler cette lacune, cette recherche utilisera la réalité virtuelle (VR) pour évaluer les pensées, les comportements et les émotions en temps réel. La réalité virtuelle a une grande validité écologique et sa nature partiellement non verbale présente un potentiel évident en termes d'application transculturelle parmi les demandeurs d'asile.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment les demandeurs d'asile atteints d'un trouble psychotique et qui éprouvent des délires paranoïaques se comportent et évaluent la menace dans un environnement virtuel.
Objectifs secondaires : Évaluer la pertinence et l'applicabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle au sein de la population spécifique de demandeurs d'asile souffrant d'un trouble psychotique et de délires paranoïaques.
Conception de l'étude : L'étude utilise une conception à méthodes mixtes, combinant des données phénoménologiques qualitatives et des données quantitatives descriptives.
Population étudiée : patients psychiatriques adultes qui demandent l'asile aux Pays-Bas avec une classification DSM-5 d'un trouble psychotique et d'un délire paranoïaque (tel que mesuré par le PANSS) sera inclus. En outre, les patients doivent recevoir des soins de santé mentale du CTP Veldzicht, soit dans l'un des services (fermés ou ouverts), soit par le biais de soins ambulatoires.
Intervention : Les patients seront immergés dans un environnement VR à l'aide d'un visiocasque. Quatre scénarios VR différents sont utilisés, chacun prenant de trois à quatre minutes. À l’aide d’instructions de mouvements simples, les patients sont invités à se déplacer et à observer leur environnement.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Entretien phénoménologique semi-structuré. L'entretien mesure l'expérience des participants sur un plan qualitatif. Les enregistrements audio des entretiens semi-structurés seront transcrits. Ces transcriptions contenant de riches données qualitatives constituent le principal paramètre d’étude. Des données qualitatives descriptives supplémentaires (démographiques et spécifiques aux symptômes) seront recueillies au moyen de questionnaires pour fournir un aperçu quantitatif de la population échantillon (questionnaires utilisés : PANSS, SSPS, SBQ et VAS). Par la suite, des psychiatres travaillant dans le domaine de la psychiatrie transculturelle seront interrogés sur le comportement paranoïaque des participants sur la base d'enregistrements vidéo et audio de la session VR.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : certains participants peuvent ressentir des symptômes du mal du simulateur. Aucun événement indésirable majeur n'est attendu ou n'a été documenté dans des études VR antérieures de notre groupe de recherche utilisant le même matériel et logiciel VR. L'évaluation durera environ 90 minutes au total. Aucun bénéfice n’est attendu. Une approche empathique et transparente, une procédure de consentement claire, une surveillance étroite de l'humeur des participants et une annonce cohérente d'un opt-out seront utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ron Haarms, MSc
- Numéro de téléphone: +31 650070910
- E-mail: r.haarms@umcg.nl
Lieux d'étude
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Overijssel
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Balkbrug, Overijssel, Pays-Bas, 7707 AT
- Recrutement
- CTP Veldzicht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Recevoir un traitement du CTP Veldzicht
- Demandeur d'asile aux Pays-Bas, enregistré auprès du Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Classification (classification primaire ou subsidiaire) d'un trouble classé dans le « aspect schizophrène et autres troubles psychotiques » (DSM-V)
- Diagnostiqué avec le symptôme d'un délire paranoïaque, défini comme un score PANSS sur l'item délire (P6) > 2
Critères d'exclusion :
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Psychotique aiguë, c'est-à-dire submergé par des symptômes psychotiques, agité, incapable de participer à un entretien, selon le jugement d'un thérapeute ou d'un sociothérapeute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'entretien qualitatif phénoménologique
Délai: Un moment de collecte de données par participant qui prend 2,5 heures.
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L'entretien mesure l'expérience des participants à une question qualitative.
Les enregistrements audio des interviews semi-structurés seront transcrits.
Ces transcriptions contenant des données qualitatives riches sont le principal paramètre d'étude.
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Un moment de collecte de données par participant qui prend 2,5 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84630.042.23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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