- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06692751
Hodnota měření retinální vaskulární denzity pomocí optické koherentní tomografie-angiografie (OCT-A) u pacientů s mikrovaskulární angínou potvrzenou indexem mikrocirkulační rezistence myokardu (MRI). (EYE-NOCA)
Předpokládá se, že mikrovaskulární angina postihuje asi 112 milionů pacientů po celém světě. Tento údaj je však podhodnocen kvůli obtížnosti stanovení diagnózy. Jde o patologii způsobenou změnou mikrocirkulace srdečního svalu, která není detekovatelná na standardním koronárním angiogramu.
S ohledem na její prognostickou, terapeutickou a medicínsko-ekonomickou hodnotu vědecké společnosti v současné době doporučují invazivní měření indexu mikrocirkulační rezistence (MRI) k diagnostice mikrovaskulární anginy pectoris při absenci významných lézí na koronarografii.
Několik výzkumných týmů, včetně našeho vlastního, prokázalo, že kardiovaskulární riziko je spojeno se změnami vaskularizace malých cév (mikrocirkulace) sítnice. Na rozdíl od studia srdečních cév je studium retinální mikrocirkulace pomocí fotografie fundu (OCT-A) jednoduché, rychlé, neinvazivní a levné. Zdá se, že je zajímavou alternativou k měření IMR pro diagnostiku mikrovaskulární anginy pectoris.
Tato hypotéza nebyla dosud nikdy ověřena. Prokázání souvislosti mezi poklesem retinální vaskulární denzity měřené pomocí OCT-A a změnou koronární mikrovaskulární funkce měřené IMR by připravilo cestu pro zcela neinvazivní diagnostiku pacientů.
Toto je observační, kohortová, prospektivní pilotní studie s jedním centrem srovnávající lidi, kteří podstoupili měření IMR v rámci INOCA.
Plánuje se účast 158 účastníků. Celková doba sledování každého pacienta ve výzkumu je 12 měsíců.
V rutinní péči se IMR měří během koronarografie u pacientů s ischemií při neinvazivním testu a/nebo stresovými symptomy, jako je angina pectoris nebo dušnost, u kterých koronarografie neodhalí žádnou významnou epikardiální lézi.
Po tomto vyšetření budou vytvořeny dvě skupiny: skupina s IMR<25 a skupina s IMR≥25. Klinicky je cílem studie zjistit potenciální roli retinálního OCT-A jako neinvazivního vyšetření pro diagnostiku a/nebo sledování INOCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre GUILLEMINOT
- Telefonní číslo: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre GUILLEMINOT
- Telefonní číslo: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti léčení ve Fakultní nemocnici v Dijonu, kteří měli měření IMR v rámci INOCA při koronarografickém vyšetření, konsekutivně nezařaditelní, bez angiograficky nebo funkčně významné koronární epikardiální léze (FFR < 0,80) vysvětlující klinický obraz (= INOCA)
- Osoba, která poskytla ústní souhlas
- Dospělý
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví) nebo opatření ochrany spravedlnosti
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělá osoba neschopná nebo neschopná dát souhlas
- Osoba s makulární nebo retinální patologií nebo těžkou bilaterální myopií
- Osoba s genetickou nebo idiopatickou kardiomyopatií (dilatační, hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IMR<25
Lidé bez mikrovaskulární anginy pectoris
|
2 zkumavky po 5 ml
angiografická optická koherentní tomografie (OCT-A) na obou očích po rozšíření zornice. Po OCT-A může být nabídnut volitelný 20-30minutový WLR.
při zařazení 3 měsíce a 1 rok Předpokládaná doba vyplnění: 2 minuty
|
|
IMR≥25
Lidé s mikrovaskulární anginou pectoris
|
2 zkumavky po 5 ml
angiografická optická koherentní tomografie (OCT-A) na obou očích po rozšíření zornice. Po OCT-A může být nabídnut volitelný 20-30minutový WLR.
při zařazení 3 měsíce a 1 rok Předpokládaná doba vyplnění: 2 minuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retinální vaskulární hustota podle "hustoty délky vnitřní cévy" stanovená pomocí OCT-A
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .