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El valor de medir la densidad vascular retiniana mediante tomografía-angiografía de coherencia óptica (OCT-A) en pacientes con angina microvascular confirmada por el índice de resistencia microcirculatoria (IRM) del miocardio. (EYE-NOCA)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Se cree que la angina microvascular afecta a alrededor de 112 millones de pacientes en todo el mundo. Sin embargo, esta cifra está subestimada debido a la dificultad de realizar el diagnóstico. Es una patología provocada por una alteración en la microcirculación del músculo cardíaco, que no es detectable en una angiografía coronaria estándar.

Por su valor pronóstico, terapéutico y médico-económico, las sociedades científicas recomiendan actualmente la medición invasiva del índice de resistencia microcirculatoria (RM) para diagnosticar la angina microvascular, en ausencia de lesiones significativas en la angiografía coronaria.

Varios equipos de investigación, incluido el nuestro, han demostrado que el riesgo cardiovascular se asocia con alteraciones en la vascularización de los pequeños vasos (microcirculación) de la retina. A diferencia del estudio de los vasos cardíacos, el estudio de la microcirculación retiniana mediante fotografía del fondo de ojo (OCT-A) es sencillo, rápido, no invasivo y económico. Parece ser una alternativa interesante a la medición de la IMR para el diagnóstico de angina microvascular.

Esta hipótesis nunca ha sido probada todavía. La demostración de una asociación entre una disminución de la densidad vascular retiniana medida por OCT-A y una alteración en la función microvascular coronaria medida por IMR allanaría el camino para un diagnóstico completamente no invasivo de los pacientes.

Este es un estudio piloto observacional, de cohorte, prospectivo y de un solo centro que compara personas que han recibido una medición de IMR como parte de INOCA.

Está previsto incluir 158 participantes. El período general de seguimiento de cada paciente de la investigación es de 12 meses.

En la atención habitual, la IMR se mide durante la angiografía coronaria en pacientes que presentan isquemia en una prueba no invasiva y/o síntomas de estrés como angina o disnea, para quienes la angiografía coronaria no revela ninguna lesión epicárdica significativa.

Tras este examen, se formarán dos grupos: un grupo con una TMI <25 y un grupo con una TMI ≥25. Clínicamente, el estudio tiene como objetivo determinar el papel potencial de la OCT-A retiniana como examen no invasivo para el diagnóstico y/o seguimiento de INOCA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Dijon, que recibieron una medición de IMR como parte de INOCA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en el Hospital Universitario de Dijon, a los que se les realizó una medición de IMR como parte de INOCA durante un examen angiográfico coronario, consecutivamente incluibles, sin lesión epicárdica coronaria angiográfica o funcionalmente significativa (FFR < 0,80) que explique el cuadro clínico (= INOCA)
  • Persona que ha dado su consentimiento oral
  • Adulto

Criterios de exclusión:

  • Persona no afiliada o no beneficiaria de un régimen de seguridad social
  • Persona sujeta a una medida de protección legal (curaduría, tutela) o a una medida de salvaguardia de la justicia
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Un adulto incapaz o incapaz de dar su consentimiento.
  • Persona con patología macular o retiniana, o miopía bilateral severa
  • Persona con miocardiopatía genética o idiopática (miocardiopatía dilatada, hipertrófica o restrictiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TMI<25
Personas sin angina microvascular
2 tubos de 5 mL

Tomografía angiográfica de coherencia óptica (OCT-A) en ambos ojos después de la dilatación de la pupila.

Es posible que se ofrezca un WLR opcional de 20 a 30 minutos después de OCT-A.

al momento de la inclusión, 3 meses y 1 año Tiempo estimado de llenado: 2 minutos
TMI≥25
Personas con angina microvascular
2 tubos de 5 mL

Tomografía angiográfica de coherencia óptica (OCT-A) en ambos ojos después de la dilatación de la pupila.

Es posible que se ofrezca un WLR opcional de 20 a 30 minutos después de OCT-A.

al momento de la inclusión, 3 meses y 1 año Tiempo estimado de llenado: 2 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad vascular de la retina por "densidad de longitud del vaso interno" determinada por OCT-A
Periodo de tiempo: Al inicio
Al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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