- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692751
El valor de medir la densidad vascular retiniana mediante tomografía-angiografía de coherencia óptica (OCT-A) en pacientes con angina microvascular confirmada por el índice de resistencia microcirculatoria (IRM) del miocardio. (EYE-NOCA)
Se cree que la angina microvascular afecta a alrededor de 112 millones de pacientes en todo el mundo. Sin embargo, esta cifra está subestimada debido a la dificultad de realizar el diagnóstico. Es una patología provocada por una alteración en la microcirculación del músculo cardíaco, que no es detectable en una angiografía coronaria estándar.
Por su valor pronóstico, terapéutico y médico-económico, las sociedades científicas recomiendan actualmente la medición invasiva del índice de resistencia microcirculatoria (RM) para diagnosticar la angina microvascular, en ausencia de lesiones significativas en la angiografía coronaria.
Varios equipos de investigación, incluido el nuestro, han demostrado que el riesgo cardiovascular se asocia con alteraciones en la vascularización de los pequeños vasos (microcirculación) de la retina. A diferencia del estudio de los vasos cardíacos, el estudio de la microcirculación retiniana mediante fotografía del fondo de ojo (OCT-A) es sencillo, rápido, no invasivo y económico. Parece ser una alternativa interesante a la medición de la IMR para el diagnóstico de angina microvascular.
Esta hipótesis nunca ha sido probada todavía. La demostración de una asociación entre una disminución de la densidad vascular retiniana medida por OCT-A y una alteración en la función microvascular coronaria medida por IMR allanaría el camino para un diagnóstico completamente no invasivo de los pacientes.
Este es un estudio piloto observacional, de cohorte, prospectivo y de un solo centro que compara personas que han recibido una medición de IMR como parte de INOCA.
Está previsto incluir 158 participantes. El período general de seguimiento de cada paciente de la investigación es de 12 meses.
En la atención habitual, la IMR se mide durante la angiografía coronaria en pacientes que presentan isquemia en una prueba no invasiva y/o síntomas de estrés como angina o disnea, para quienes la angiografía coronaria no revela ninguna lesión epicárdica significativa.
Tras este examen, se formarán dos grupos: un grupo con una TMI <25 y un grupo con una TMI ≥25. Clínicamente, el estudio tiene como objetivo determinar el papel potencial de la OCT-A retiniana como examen no invasivo para el diagnóstico y/o seguimiento de INOCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre GUILLEMINOT
- Número de teléfono: 0380293031
- Correo electrónico: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Pierre GUILLEMINOT
- Número de teléfono: 0380293031
- Correo electrónico: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el Hospital Universitario de Dijon, a los que se les realizó una medición de IMR como parte de INOCA durante un examen angiográfico coronario, consecutivamente incluibles, sin lesión epicárdica coronaria angiográfica o funcionalmente significativa (FFR < 0,80) que explique el cuadro clínico (= INOCA)
- Persona que ha dado su consentimiento oral
- Adulto
Criterios de exclusión:
- Persona no afiliada o no beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Persona sujeta a una medida de protección legal (curaduría, tutela) o a una medida de salvaguardia de la justicia
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Un adulto incapaz o incapaz de dar su consentimiento.
- Persona con patología macular o retiniana, o miopía bilateral severa
- Persona con miocardiopatía genética o idiopática (miocardiopatía dilatada, hipertrófica o restrictiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TMI<25
Personas sin angina microvascular
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2 tubos de 5 mL
Tomografía angiográfica de coherencia óptica (OCT-A) en ambos ojos después de la dilatación de la pupila. Es posible que se ofrezca un WLR opcional de 20 a 30 minutos después de OCT-A.
al momento de la inclusión, 3 meses y 1 año Tiempo estimado de llenado: 2 minutos
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TMI≥25
Personas con angina microvascular
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2 tubos de 5 mL
Tomografía angiográfica de coherencia óptica (OCT-A) en ambos ojos después de la dilatación de la pupila. Es posible que se ofrezca un WLR opcional de 20 a 30 minutos después de OCT-A.
al momento de la inclusión, 3 meses y 1 año Tiempo estimado de llenado: 2 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad vascular de la retina por "densidad de longitud del vaso interno" determinada por OCT-A
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Angina de pecho
- Angina microvascular
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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