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O valor da medição da densidade vascular da retina por tomografia-angiografia de coerência óptica (OCT-A) em pacientes com angina microvascular confirmada pelo índice de resistência microcirculatória miocárdica (MRI). (EYE-NOCA)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Acredita-se que a angina microvascular afete cerca de 112 milhões de pacientes em todo o mundo. Porém, esse número está subestimado devido à dificuldade de diagnóstico. É uma patologia causada por uma alteração na microcirculação do músculo cardíaco, que não é detectável na angiografia coronária padrão.

Tendo em conta o seu valor prognóstico, terapêutico e médico-económico, as sociedades científicas recomendam atualmente a medição invasiva do índice de resistência microcirculatória (RM) para diagnosticar angina microvascular, na ausência de lesões significativas na angiografia coronária.

Várias equipas de investigação, incluindo a nossa, demonstraram que o risco cardiovascular está associado a alterações na vascularização dos pequenos vasos (microcirculação) da retina. Ao contrário do estudo dos vasos cardíacos, o estudo da microcirculação retiniana por meio da fotografia do fundo de olho (OCT-A) é simples, rápido, não invasivo e barato. Parece ser uma alternativa interessante à medida da IMR para o diagnóstico de angina microvascular.

Esta hipótese nunca foi testada ainda. A demonstração de uma associação entre uma diminuição na densidade vascular da retina medida pelo OCT-A e uma alteração na função microvascular coronariana medida pelo IMR abriria caminho para um diagnóstico completamente não invasivo dos pacientes.

Este é um estudo piloto observacional, de coorte, prospectivo e de centro único, comparando pessoas que receberam uma medição de IMR como parte do INOCA.

Está planejado incluir 158 participantes. O período geral de acompanhamento de cada paciente da pesquisa é de 12 meses.

Nos cuidados de rotina, a IMR é medida durante a angiografia coronária em pacientes que apresentam isquemia num teste não invasivo e/ou sintomas de stress, como angina ou dispneia, para os quais a angiografia coronária não revela qualquer lesão epicárdica significativa.

Após este exame, serão formados dois grupos: um grupo com IMR<25 e um grupo com IMR≥25. Clinicamente, o estudo visa determinar o papel potencial do OCT-A retinal como exame não invasivo para o diagnóstico e/ou acompanhamento de INOCA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados no Hospital Universitário de Dijon, que receberam uma medição IMR como parte do INOCA

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes atendidos no Hospital Universitário de Dijon, que tiveram uma medição de IMR como parte do INOCA durante um exame angiográfico coronário, consecutivamente includível, sem lesão epicárdica coronária angiograficamente ou funcionalmente significativa (FFR < 0,80) explicando o quadro clínico (= INOCA)
  • Pessoa que deu consentimento oral
  • Adulto

Critérios de exclusão:

  • Pessoa não inscrita ou não beneficiária de regime de segurança social
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela) ou medida de salvaguarda de justiça
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Um adulto incapaz ou incapaz de dar consentimento
  • Pessoa com patologia macular ou retinal, ou miopia bilateral grave
  • Pessoa com cardiomiopatia genética ou idiopática (miocardiopatia dilatada, hipertrófica ou restritiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TMI<25
Pessoas sem angina microvascular
2 tubos de 5 mL

tomografia de coerência óptica angiográfica (OCT-A) em ambos os olhos após dilatação pupilar.

Um WLR opcional de 20 a 30 minutos pode ser oferecido após OCT-A.

na inclusão, 3 meses e 1 ano Tempo estimado de preenchimento: 2 minutos
TMI≥25
Pessoas com angina microvascular
2 tubos de 5 mL

tomografia de coerência óptica angiográfica (OCT-A) em ambos os olhos após dilatação pupilar.

Um WLR opcional de 20 a 30 minutos pode ser oferecido após OCT-A.

na inclusão, 3 meses e 1 ano Tempo estimado de preenchimento: 2 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade vascular da retina por "densidade do comprimento do vaso interno" determinada por OCT-A
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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