- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692751
O valor da medição da densidade vascular da retina por tomografia-angiografia de coerência óptica (OCT-A) em pacientes com angina microvascular confirmada pelo índice de resistência microcirculatória miocárdica (MRI). (EYE-NOCA)
Acredita-se que a angina microvascular afete cerca de 112 milhões de pacientes em todo o mundo. Porém, esse número está subestimado devido à dificuldade de diagnóstico. É uma patologia causada por uma alteração na microcirculação do músculo cardíaco, que não é detectável na angiografia coronária padrão.
Tendo em conta o seu valor prognóstico, terapêutico e médico-económico, as sociedades científicas recomendam atualmente a medição invasiva do índice de resistência microcirculatória (RM) para diagnosticar angina microvascular, na ausência de lesões significativas na angiografia coronária.
Várias equipas de investigação, incluindo a nossa, demonstraram que o risco cardiovascular está associado a alterações na vascularização dos pequenos vasos (microcirculação) da retina. Ao contrário do estudo dos vasos cardíacos, o estudo da microcirculação retiniana por meio da fotografia do fundo de olho (OCT-A) é simples, rápido, não invasivo e barato. Parece ser uma alternativa interessante à medida da IMR para o diagnóstico de angina microvascular.
Esta hipótese nunca foi testada ainda. A demonstração de uma associação entre uma diminuição na densidade vascular da retina medida pelo OCT-A e uma alteração na função microvascular coronariana medida pelo IMR abriria caminho para um diagnóstico completamente não invasivo dos pacientes.
Este é um estudo piloto observacional, de coorte, prospectivo e de centro único, comparando pessoas que receberam uma medição de IMR como parte do INOCA.
Está planejado incluir 158 participantes. O período geral de acompanhamento de cada paciente da pesquisa é de 12 meses.
Nos cuidados de rotina, a IMR é medida durante a angiografia coronária em pacientes que apresentam isquemia num teste não invasivo e/ou sintomas de stress, como angina ou dispneia, para os quais a angiografia coronária não revela qualquer lesão epicárdica significativa.
Após este exame, serão formados dois grupos: um grupo com IMR<25 e um grupo com IMR≥25. Clinicamente, o estudo visa determinar o papel potencial do OCT-A retinal como exame não invasivo para o diagnóstico e/ou acompanhamento de INOCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre GUILLEMINOT
- Número de telefone: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Pierre GUILLEMINOT
- Número de telefone: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes atendidos no Hospital Universitário de Dijon, que tiveram uma medição de IMR como parte do INOCA durante um exame angiográfico coronário, consecutivamente includível, sem lesão epicárdica coronária angiograficamente ou funcionalmente significativa (FFR < 0,80) explicando o quadro clínico (= INOCA)
- Pessoa que deu consentimento oral
- Adulto
Critérios de exclusão:
- Pessoa não inscrita ou não beneficiária de regime de segurança social
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela) ou medida de salvaguarda de justiça
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Um adulto incapaz ou incapaz de dar consentimento
- Pessoa com patologia macular ou retinal, ou miopia bilateral grave
- Pessoa com cardiomiopatia genética ou idiopática (miocardiopatia dilatada, hipertrófica ou restritiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TMI<25
Pessoas sem angina microvascular
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2 tubos de 5 mL
tomografia de coerência óptica angiográfica (OCT-A) em ambos os olhos após dilatação pupilar. Um WLR opcional de 20 a 30 minutos pode ser oferecido após OCT-A.
na inclusão, 3 meses e 1 ano Tempo estimado de preenchimento: 2 minutos
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TMI≥25
Pessoas com angina microvascular
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2 tubos de 5 mL
tomografia de coerência óptica angiográfica (OCT-A) em ambos os olhos após dilatação pupilar. Um WLR opcional de 20 a 30 minutos pode ser oferecido após OCT-A.
na inclusão, 3 meses e 1 ano Tempo estimado de preenchimento: 2 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade vascular da retina por "densidade do comprimento do vaso interno" determinada por OCT-A
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Angina Pectoris
- Angina microvascular
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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