- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06692751
Wartość pomiaru gęstości naczyń siatkówki metodą optycznej koherentnej tomografii-angiografii (OCT-A) u pacjentów z dławicą mikronaczyniową potwierdzona wskaźnikiem oporności mikrokrążenia mięśnia sercowego (MRI). (EYE-NOCA)
Uważa się, że dławica mikronaczyniowa dotyka około 112 milionów pacjentów na całym świecie. Liczba ta jest jednak zaniżona ze względu na trudność postawienia diagnozy. Jest to patologia spowodowana zmianami w mikrokrążeniu mięśnia sercowego, których nie można wykryć na standardowym angiogramie wieńcowym.
Ze względu na wartość prognostyczną, terapeutyczną i medyczno-ekonomiczną towarzystwa naukowe obecnie zalecają inwazyjny pomiar wskaźnika oporu mikrokrążenia (MRI) w diagnostyce dławicy mikronaczyniowej, w przypadku braku istotnych zmian w koronarografii.
Kilka zespołów badawczych, w tym nasz własny, wykazało, że ryzyko sercowo-naczyniowe jest związane ze zmianami w unaczynieniu małych naczyń (mikrokrążenia) siatkówki. W przeciwieństwie do badania naczyń serca, badanie mikrokrążenia siatkówki za pomocą fotografii dna oka (OCT-A) jest proste, szybkie, nieinwazyjne i niedrogie. Wydaje się, że jest to interesująca alternatywa dla pomiaru IMR w diagnostyce dławicy mikronaczyniowej.
Hipoteza ta nigdy jeszcze nie została przetestowana. Wykazanie związku pomiędzy zmniejszeniem gęstości naczyń siatkówki mierzonym metodą OCT-A a zmianami w funkcjonowaniu mikrokrążenia wieńcowego mierzonymi metodą IMR utorowałoby drogę do całkowicie nieinwazyjnej diagnostyki pacjentów.
Jest to obserwacyjne, kohortowe, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe porównujące osoby, które otrzymały pomiar IMR w ramach INOCA.
Planuje się, że w zajęciach weźmie udział 158 uczestników. Całkowity okres obserwacji każdego pacjenta biorącego udział w badaniu wynosi 12 miesięcy.
W ramach rutynowej opieki IMR mierzy się podczas koronarografii u pacjentów, u których w badaniu nieinwazyjnym stwierdza się niedokrwienie i/lub objawy stresowe, takie jak dławica piersiowa lub duszność, u których koronarografia nie ujawnia żadnych istotnych zmian w nasierdziu.
Po tym badaniu zostaną utworzone dwie grupy: grupa z IMR <25 i grupa z IMR ≥25. Klinicznie badanie ma na celu określenie potencjalnej roli OCT-A siatkówki jako nieinwazyjnego badania w diagnostyce i/lub obserwacji INOCA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre GUILLEMINOT
- Numer telefonu: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre GUILLEMINOT
- Numer telefonu: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon, po wykonaniu pomiaru IMR w ramach INOCA podczas badania angiograficznego naczyń wieńcowych, włączani kolejno, bez istotnej angiograficznie lub funkcjonalnie zmiany nasierdziowej w wieńcu (FFR < 0,80) wyjaśniającej obraz kliniczny (= INOCA)
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- Dorosły
Kryteria wykluczenia:
- Osoba niezrzeszona lub niekorzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuraturze, kurateli) lub zabezpieczeniu wymiaru sprawiedliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba pełnoletnia nie mogąca lub nie mogąca wyrazić zgody
- Osoba z patologią plamki lub siatkówki lub ciężką obustronną krótkowzrocznością
- Osoba z kardiomiopatią genetyczną lub idiopatyczną (kardiomiopatią rozstrzeniową, przerostową lub restrykcyjną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IMR<25
Osoby bez dławicy mikronaczyniowej
|
2 probówki po 5 ml
angiograficzna optyczna tomografia koherentna (OCT-A) obu oczu po rozszerzeniu źrenic. Po OCT-A może być oferowany opcjonalny 20–30-minutowy WLR.
po włączeniu, 3 miesiące i 1 rok Szacowany czas napełniania: 2 minuty
|
|
IMR≥25
Osoby z dławicą mikronaczyniową
|
2 probówki po 5 ml
angiograficzna optyczna tomografia koherentna (OCT-A) obu oczu po rozszerzeniu źrenic. Po OCT-A może być oferowany opcjonalny 20–30-minutowy WLR.
po włączeniu, 3 miesiące i 1 rok Szacowany czas napełniania: 2 minuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość naczyń siatkówki na podstawie „gęstości długości naczyń wewnętrznych” określonej metodą OCT-A
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Angina Pectoris
- Angina mikronaczyniowa
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .