Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość pomiaru gęstości naczyń siatkówki metodą optycznej koherentnej tomografii-angiografii (OCT-A) u pacjentów z dławicą mikronaczyniową potwierdzona wskaźnikiem oporności mikrokrążenia mięśnia sercowego (MRI). (EYE-NOCA)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Uważa się, że dławica mikronaczyniowa dotyka około 112 milionów pacjentów na całym świecie. Liczba ta jest jednak zaniżona ze względu na trudność postawienia diagnozy. Jest to patologia spowodowana zmianami w mikrokrążeniu mięśnia sercowego, których nie można wykryć na standardowym angiogramie wieńcowym.

Ze względu na wartość prognostyczną, terapeutyczną i medyczno-ekonomiczną towarzystwa naukowe obecnie zalecają inwazyjny pomiar wskaźnika oporu mikrokrążenia (MRI) w diagnostyce dławicy mikronaczyniowej, w przypadku braku istotnych zmian w koronarografii.

Kilka zespołów badawczych, w tym nasz własny, wykazało, że ryzyko sercowo-naczyniowe jest związane ze zmianami w unaczynieniu małych naczyń (mikrokrążenia) siatkówki. W przeciwieństwie do badania naczyń serca, badanie mikrokrążenia siatkówki za pomocą fotografii dna oka (OCT-A) jest proste, szybkie, nieinwazyjne i niedrogie. Wydaje się, że jest to interesująca alternatywa dla pomiaru IMR w diagnostyce dławicy mikronaczyniowej.

Hipoteza ta nigdy jeszcze nie została przetestowana. Wykazanie związku pomiędzy zmniejszeniem gęstości naczyń siatkówki mierzonym metodą OCT-A a zmianami w funkcjonowaniu mikrokrążenia wieńcowego mierzonymi metodą IMR utorowałoby drogę do całkowicie nieinwazyjnej diagnostyki pacjentów.

Jest to obserwacyjne, kohortowe, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe porównujące osoby, które otrzymały pomiar IMR w ramach INOCA.

Planuje się, że w zajęciach weźmie udział 158 uczestników. Całkowity okres obserwacji każdego pacjenta biorącego udział w badaniu wynosi 12 miesięcy.

W ramach rutynowej opieki IMR mierzy się podczas koronarografii u pacjentów, u których w badaniu nieinwazyjnym stwierdza się niedokrwienie i/lub objawy stresowe, takie jak dławica piersiowa lub duszność, u których koronarografia nie ujawnia żadnych istotnych zmian w nasierdziu.

Po tym badaniu zostaną utworzone dwie grupy: grupa z IMR <25 i grupa z IMR ≥25. Klinicznie badanie ma na celu określenie potencjalnej roli OCT-A siatkówki jako nieinwazyjnego badania w diagnostyce i/lub obserwacji INOCA.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon, którzy otrzymali pomiar IMR w ramach INOCA

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon, po wykonaniu pomiaru IMR w ramach INOCA podczas badania angiograficznego naczyń wieńcowych, włączani kolejno, bez istotnej angiograficznie lub funkcjonalnie zmiany nasierdziowej w wieńcu (FFR < 0,80) wyjaśniającej obraz kliniczny (= INOCA)
  • Osoba, która wyraziła ustną zgodę
  • Dorosły

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba niezrzeszona lub niekorzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuraturze, kurateli) lub zabezpieczeniu wymiaru sprawiedliwości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pełnoletnia nie mogąca lub nie mogąca wyrazić zgody
  • Osoba z patologią plamki lub siatkówki lub ciężką obustronną krótkowzrocznością
  • Osoba z kardiomiopatią genetyczną lub idiopatyczną (kardiomiopatią rozstrzeniową, przerostową lub restrykcyjną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IMR<25
Osoby bez dławicy mikronaczyniowej
2 probówki po 5 ml

angiograficzna optyczna tomografia koherentna (OCT-A) obu oczu po rozszerzeniu źrenic.

Po OCT-A może być oferowany opcjonalny 20–30-minutowy WLR.

po włączeniu, 3 miesiące i 1 rok Szacowany czas napełniania: 2 minuty
IMR≥25
Osoby z dławicą mikronaczyniową
2 probówki po 5 ml

angiograficzna optyczna tomografia koherentna (OCT-A) obu oczu po rozszerzeniu źrenic.

Po OCT-A może być oferowany opcjonalny 20–30-minutowy WLR.

po włączeniu, 3 miesiące i 1 rok Szacowany czas napełniania: 2 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość naczyń siatkówki na podstawie „gęstości długości naczyń wewnętrznych” określonej metodą OCT-A
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj