- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06692751
Der Wert der Messung der retinalen Gefäßdichte mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) bei Patienten mit mikrovaskulärer Angina pectoris, bestätigt durch den Myokard-Mikrozirkulationswiderstandsindex (MRT). (EYE-NOCA)
Man geht davon aus, dass weltweit rund 112 Millionen Patienten von mikrovaskulärer Angina pectoris betroffen sind. Diese Zahl wird jedoch aufgrund der Schwierigkeit der Diagnosestellung unterschätzt. Es handelt sich um eine Pathologie, die durch eine Veränderung der Mikrozirkulation des Herzmuskels verursacht wird und in einem Standard-Koronarangiogramm nicht erkennbar ist.
Aufgrund seines prognostischen, therapeutischen und medizinisch-ökonomischen Werts empfehlen wissenschaftliche Fachgesellschaften derzeit die invasive Messung des Mikrozirkulationswiderstandsindex (MRT) zur Diagnose mikrovaskulärer Angina pectoris, sofern in der Koronarangiographie keine signifikanten Läsionen vorliegen.
Mehrere Forschungsteams, darunter auch unser eigenes, haben gezeigt, dass das kardiovaskuläre Risiko mit Veränderungen in der Vaskularisierung der kleinen Gefäße (Mikrozirkulation) der Netzhaut verbunden ist. Im Gegensatz zur Untersuchung von Herzgefäßen ist die Untersuchung der Mikrozirkulation der Netzhaut mittels Fundusfotografie (OCT-A) einfach, schnell, nicht-invasiv und kostengünstig. Es scheint eine interessante Alternative zur IMR-Messung für die Diagnose mikrovaskulärer Angina pectoris zu sein.
Diese Hypothese wurde noch nie überprüft. Der Nachweis eines Zusammenhangs zwischen einer durch OCT-A gemessenen Abnahme der retinalen Gefäßdichte und einer durch IMR gemessenen Veränderung der koronaren mikrovaskulären Funktion würde den Weg für eine völlig nicht-invasive Diagnose von Patienten ebnen.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive Kohorten-Pilotstudie mit einem Zentrum, in der Personen verglichen werden, die im Rahmen von INOCA eine IMR-Messung erhalten haben.
Geplant sind 158 Teilnehmer. Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten in der Studie beträgt 12 Monate.
In der Routineversorgung wird die IMR während der Koronarangiographie bei Patienten gemessen, die bei einem nicht-invasiven Test eine Ischämie und/oder Stresssymptome wie Angina pectoris oder Dyspnoe aufweisen und bei denen die Koronarangiographie keine signifikante epikardiale Läsion erkennen lässt.
Im Anschluss an diese Untersuchung werden zwei Gruppen gebildet: eine Gruppe mit einem IMR<25 und eine Gruppe mit einem IMR≥25. Klinisch zielt die Studie darauf ab, die potenzielle Rolle der retinalen OCT-A als nicht-invasive Untersuchung für die Diagnose und/oder Nachsorge von INOCA zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre GUILLEMINOT
- Telefonnummer: 0380293031
- E-Mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre GUILLEMINOT
- Telefonnummer: 0380293031
- E-Mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Universitätsklinikum Dijon betreute Patienten, bei denen im Rahmen einer koronarangiographischen Untersuchung eine IMR-Messung im Rahmen der INOCA durchgeführt wurde, die nacheinander einschließbar sind und keine angiographisch oder funktionell signifikante koronare epikardiale Läsion (FFR < 0,80) aufweisen, die das klinische Bild erklärt (= INOCA)
- Person, die eine mündliche Einwilligung erteilt hat
- Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht davon profitiert
- Person, gegen die eine Rechtsschutzmaßnahme (Pflegevollmacht, Vormundschaft) oder eine Rechtsschutzmaßnahme besteht
- Schwangere oder stillende Frauen
- Ein Erwachsener, der nicht in der Lage oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
- Person mit Makula- oder Netzhautpathologie oder schwerer beidseitiger Myopie
- Person mit genetischer oder idiopathischer Kardiomyopathie (dilatative, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IMR<25
Menschen ohne mikrovaskuläre Angina pectoris
|
2 Röhrchen mit 5 ml
Angiographische optische Kohärenztomographie (OCT-A) an beiden Augen nach Pupillenerweiterung. Nach OCT-A kann optional ein 20- bis 30-minütiger WLR angeboten werden.
bei Einschluss 3 Monate und 1 Jahr Geschätzte Füllzeit: 2 Minuten
|
|
IMR≥25
Menschen mit mikrovaskulärer Angina pectoris
|
2 Röhrchen mit 5 ml
Angiographische optische Kohärenztomographie (OCT-A) an beiden Augen nach Pupillenerweiterung. Nach OCT-A kann optional ein 20- bis 30-minütiger WLR angeboten werden.
bei Einschluss 3 Monate und 1 Jahr Geschätzte Füllzeit: 2 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Retinale Gefäßdichte anhand der „Innengefäßlängendichte“, bestimmt durch OCT-A
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Zu Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .