- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06692751
Verkkokalvon verisuonitiheyden mittaamisen arvo optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCT-A) potilailla, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris, vahvistettu sydänlihaksen mikroverenkierron resistenssiindeksillä (MRI). (EYE-NOCA)
Mikrovaskulaarisen angina pectoriksen uskotaan vaikuttavan noin 112 miljoonaan potilaaseen maailmanlaajuisesti. Tämä luku on kuitenkin aliarvioitu diagnoosin tekemisen vaikeuden vuoksi. Se on sydänlihaksen mikroverenkierron muutoksesta johtuva patologia, jota ei voida havaita tavallisessa sepelvaltimon angiogrammissa.
Sen prognostisen, terapeuttisen ja lääketieteellisen taloudellisen arvon vuoksi tieteelliset järjestöt suosittelevat tällä hetkellä mikroverenkierron resistenssiindeksin (MRI) invasiivista mittausta mikrovaskulaarisen angina pectoriksen diagnosoimiseksi, jos sepelvaltimon angiografiassa ei ole merkittäviä vaurioita.
Useat tutkimusryhmät, mukaan lukien omamme, ovat osoittaneet, että kardiovaskulaarinen riski liittyy verkkokalvon pienten verisuonten (mikroverenkierron) muutoksiin. Toisin kuin sydämen verisuonten tutkimus, verkkokalvon mikroverenkierron tutkiminen silmänpohjakuvauksella (OCT-A) on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen ja edullinen. Se näyttää olevan mielenkiintoinen vaihtoehto IMR-mittaukselle mikrovaskulaarisen angina pectoris -diagnoosissa.
Tätä hypoteesia ei ole koskaan vielä testattu. OCT-A:lla mitatun verkkokalvon verisuonitiheyden vähenemisen ja IMR:llä mitatun sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan muutoksen välisen yhteyden osoittaminen tasoittaisi tietä potilaiden täysin ei-invasiiviselle diagnoosille.
Tämä on havainnollinen, kohortti-, prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa verrataan ihmisiä, jotka ovat saaneet IMR-mittauksen osana INOCAa.
Osallistujamäärä on 158. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan kokonaisseurantajakso on 12 kuukautta.
Rutiinihoidossa IMR mitataan sepelvaltimon angiografian aikana potilailta, joilla on iskemiaa non-invasiivisessa testissä ja/tai stressioireita, kuten angina pectoris tai hengenahdistusta, joille sepelvaltimon angiografia ei paljasta merkittävää epikardiaalista vauriota.
Tämän tutkimuksen jälkeen muodostetaan kaksi ryhmää: ryhmä, jonka IMR < 25 ja ryhmä, jonka IMR on ≥ 25. Kliinisesti tutkimuksen tavoitteena on määrittää verkkokalvon OCT-A:n mahdollinen rooli ei-invasiivisena tutkimuksena INOCAn diagnoosissa ja/tai seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre GUILLEMINOT
- Puhelinnumero: 0380293031
- Sähköposti: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre GUILLEMINOT
- Puhelinnumero: 0380293031
- Sähköposti: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Dijonin yliopistollisessa sairaalassa hoidetut potilaat, joille on tehty IMR-mittaus osana INOCAa sepelvaltimon angiografisen tutkimuksen aikana, peräkkäin, ilman angiografisesti tai toiminnallisesti merkittävää sepelvaltimon epikardiaalista vauriota (FFR < 0,80), joka selittää kliinistä kuvaa (=INOCA)
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei saa etua
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, holhous) tai oikeusturvatoimenpide
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuinen, joka ei kykene tai kykene antamaan suostumusta
- Henkilö, jolla on makula- tai verkkokalvon patologia tai vaikea kahdenvälinen likinäköisyys
- Henkilö, jolla on geneettinen tai idiopaattinen kardiomyopatia (laajentunut, hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IMR < 25
Ihmiset, joilla ei ole mikrovaskulaarista angina pectoria
|
2 putkea 5 ml
angiografinen optinen koherenssitomografia (OCT-A) molemmissa silmissä pupillien laajentumisen jälkeen. Valinnainen 20–30 minuutin WLR voidaan tarjota OCT-A:n jälkeen.
mukaan lukien, 3 kuukautta ja 1 vuosi Arvioitu täyttöaika: 2 minuuttia
|
|
IMR≥25
Ihmiset, joilla on mikrovaskulaarinen angina pectoris
|
2 putkea 5 ml
angiografinen optinen koherenssitomografia (OCT-A) molemmissa silmissä pupillien laajentumisen jälkeen. Valinnainen 20–30 minuutin WLR voidaan tarjota OCT-A:n jälkeen.
mukaan lukien, 3 kuukautta ja 1 vuosi Arvioitu täyttöaika: 2 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonitiheys "sisäsuonenpituuden tiheydellä" määritettynä OCT-A:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Angina pectoris
- Mikrovaskulaarinen angina
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .