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Il valore della misurazione della densità vascolare retinica mediante angiografia-tomografia a coerenza ottica (OCT-A) in pazienti con angina microvascolare confermato dall'indice di resistenza microcircolatoria miocardica (MRI). (EYE-NOCA)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Si ritiene che l’angina microvascolare colpisca circa 112 milioni di pazienti in tutto il mondo. Tuttavia, questo dato è sottostimato a causa della difficoltà di fare la diagnosi. Si tratta di una patologia causata da un'alterazione della microcircolazione del muscolo cardiaco, non rilevabile con una angiografia coronarica standard.

In considerazione del suo valore prognostico, terapeutico e medico-economico, le società scientifiche attualmente raccomandano la misurazione invasiva dell'indice di resistenza microcircolatoria (MRI) per diagnosticare l'angina microvascolare, in assenza di lesioni significative all'angiografia coronarica.

Diversi gruppi di ricerca, tra cui il nostro, hanno dimostrato che il rischio cardiovascolare è associato ad alterazioni della vascolarizzazione dei piccoli vasi (microcircolazione) della retina. A differenza dello studio dei vasi cardiaci, lo studio della microcircolazione retinica mediante fotografia del fondo oculare (OCT-A) è semplice, rapido, non invasivo e poco costoso. Sembra essere un'interessante alternativa alla misurazione dell'IMR per la diagnosi dell'angina microvascolare.

Questa ipotesi non è mai stata ancora verificata. La dimostrazione di un'associazione tra una diminuzione della densità vascolare retinica misurata mediante OCT-A e un'alterazione della funzione microvascolare coronarica misurata mediante IMR aprirebbe la strada ad una diagnosi completamente non invasiva dei pazienti.

Si tratta di uno studio pilota osservazionale, di coorte, prospettico, monocentrico che confronta le persone che hanno ricevuto una misurazione IMR come parte di INOCA.

Si prevede di includere 158 partecipanti. Il periodo di follow-up complessivo per ciascun paziente coinvolto nella ricerca è di 12 mesi.

Nelle cure di routine, l'IMR viene misurato durante l'angiografia coronarica in pazienti che presentano ischemia con un test non invasivo e/o sintomi di stress come angina o dispnea, per i quali l'angiografia coronarica non rivela alcuna lesione epicardica significativa.

A seguito di questo esame verranno formati due gruppi: un gruppo con un IMR<25 e un gruppo con un IMR≥25. Clinicamente, lo studio mira a determinare il potenziale ruolo dell'OCT-A retinale come esame non invasivo per la diagnosi e/o il follow-up dell'INOCA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso l'Ospedale universitario di Digione, che hanno ricevuto una misurazione IMR nell'ambito dello studio INOCA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti gestiti presso l'Ospedale universitario di Digione, dopo aver effettuato una misurazione IMR nell'ambito dell'INOCA durante un esame angiografico coronarico, consecutivamente includibile, senza lesione epicardica coronarica angiograficamente o funzionalmente significativa (FFR < 0,80) che spieghi il quadro clinico (= INOCA)
  • Persona che ha dato il consenso orale
  • Adulto

Criteri di esclusione:

  • Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime di previdenza sociale
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (curatela, tutela) o di salvaguardia della giustizia
  • Donne incinte o che allattano
  • Un adulto incapace o incapace di prestare il consenso
  • Persona con patologia maculare o retinica o grave miopia bilaterale
  • Persona con cardiomiopatia genetica o idiopatica (cardiomiopatia dilatativa, ipertrofica o restrittiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IMR<25
Persone senza angina microvascolare
2 tubi da 5 ml

Tomografia angiografica a coerenza ottica (OCT-A) su entrambi gli occhi dopo dilatazione della pupilla.

Un WLR opzionale di 20-30 minuti può essere offerto dopo l'OCT-A.

all'inclusione, 3 mesi e 1 anno Tempo di riempimento stimato: 2 minuti
IMR≥25
Persone con angina microvascolare
2 tubi da 5 ml

Tomografia angiografica a coerenza ottica (OCT-A) su entrambi gli occhi dopo dilatazione della pupilla.

Un WLR opzionale di 20-30 minuti può essere offerto dopo l'OCT-A.

all'inclusione, 3 mesi e 1 anno Tempo di riempimento stimato: 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità vascolare retinica mediante "densità della lunghezza del vaso interno" determinata mediante OCT-A
Lasso di tempo: Al basale
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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