- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06692751
Il valore della misurazione della densità vascolare retinica mediante angiografia-tomografia a coerenza ottica (OCT-A) in pazienti con angina microvascolare confermato dall'indice di resistenza microcircolatoria miocardica (MRI). (EYE-NOCA)
Si ritiene che l’angina microvascolare colpisca circa 112 milioni di pazienti in tutto il mondo. Tuttavia, questo dato è sottostimato a causa della difficoltà di fare la diagnosi. Si tratta di una patologia causata da un'alterazione della microcircolazione del muscolo cardiaco, non rilevabile con una angiografia coronarica standard.
In considerazione del suo valore prognostico, terapeutico e medico-economico, le società scientifiche attualmente raccomandano la misurazione invasiva dell'indice di resistenza microcircolatoria (MRI) per diagnosticare l'angina microvascolare, in assenza di lesioni significative all'angiografia coronarica.
Diversi gruppi di ricerca, tra cui il nostro, hanno dimostrato che il rischio cardiovascolare è associato ad alterazioni della vascolarizzazione dei piccoli vasi (microcircolazione) della retina. A differenza dello studio dei vasi cardiaci, lo studio della microcircolazione retinica mediante fotografia del fondo oculare (OCT-A) è semplice, rapido, non invasivo e poco costoso. Sembra essere un'interessante alternativa alla misurazione dell'IMR per la diagnosi dell'angina microvascolare.
Questa ipotesi non è mai stata ancora verificata. La dimostrazione di un'associazione tra una diminuzione della densità vascolare retinica misurata mediante OCT-A e un'alterazione della funzione microvascolare coronarica misurata mediante IMR aprirebbe la strada ad una diagnosi completamente non invasiva dei pazienti.
Si tratta di uno studio pilota osservazionale, di coorte, prospettico, monocentrico che confronta le persone che hanno ricevuto una misurazione IMR come parte di INOCA.
Si prevede di includere 158 partecipanti. Il periodo di follow-up complessivo per ciascun paziente coinvolto nella ricerca è di 12 mesi.
Nelle cure di routine, l'IMR viene misurato durante l'angiografia coronarica in pazienti che presentano ischemia con un test non invasivo e/o sintomi di stress come angina o dispnea, per i quali l'angiografia coronarica non rivela alcuna lesione epicardica significativa.
A seguito di questo esame verranno formati due gruppi: un gruppo con un IMR<25 e un gruppo con un IMR≥25. Clinicamente, lo studio mira a determinare il potenziale ruolo dell'OCT-A retinale come esame non invasivo per la diagnosi e/o il follow-up dell'INOCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre GUILLEMINOT
- Numero di telefono: 0380293031
- Email: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Pierre GUILLEMINOT
- Numero di telefono: 0380293031
- Email: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti gestiti presso l'Ospedale universitario di Digione, dopo aver effettuato una misurazione IMR nell'ambito dell'INOCA durante un esame angiografico coronarico, consecutivamente includibile, senza lesione epicardica coronarica angiograficamente o funzionalmente significativa (FFR < 0,80) che spieghi il quadro clinico (= INOCA)
- Persona che ha dato il consenso orale
- Adulto
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta o non beneficiaria di un regime di previdenza sociale
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (curatela, tutela) o di salvaguardia della giustizia
- Donne incinte o che allattano
- Un adulto incapace o incapace di prestare il consenso
- Persona con patologia maculare o retinica o grave miopia bilaterale
- Persona con cardiomiopatia genetica o idiopatica (cardiomiopatia dilatativa, ipertrofica o restrittiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IMR<25
Persone senza angina microvascolare
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2 tubi da 5 ml
Tomografia angiografica a coerenza ottica (OCT-A) su entrambi gli occhi dopo dilatazione della pupilla. Un WLR opzionale di 20-30 minuti può essere offerto dopo l'OCT-A.
all'inclusione, 3 mesi e 1 anno Tempo di riempimento stimato: 2 minuti
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IMR≥25
Persone con angina microvascolare
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2 tubi da 5 ml
Tomografia angiografica a coerenza ottica (OCT-A) su entrambi gli occhi dopo dilatazione della pupilla. Un WLR opzionale di 20-30 minuti può essere offerto dopo l'OCT-A.
all'inclusione, 3 mesi e 1 anno Tempo di riempimento stimato: 2 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità vascolare retinica mediante "densità della lunghezza del vaso interno" determinata mediante OCT-A
Lasso di tempo: Al basale
|
Al basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Ischemia miocardica
- Angina pectoris
- Angina microvascolare
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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