- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06692751
Værdien af at måle nethindens vaskulære densitet ved optisk kohærenstomografi-angiografi (OCT-A) hos patienter med mikrovaskulær angina bekræftet af Myocardial Microcirculatory Resistance Index (MRI). (EYE-NOCA)
Mikrovaskulær angina menes at påvirke omkring 112 millioner patienter verden over. Dette tal er dog undervurderet på grund af vanskeligheden ved at stille diagnosen. Det er en patologi forårsaget af en ændring i mikrocirkulationen af hjertemusklen, som ikke kan påvises på et standard koronar angiogram.
I lyset af dets prognostiske, terapeutiske og medico-økonomiske værdi anbefaler videnskabelige samfund i øjeblikket invasiv måling af mikrocirkulationsresistensindekset (MRI) for at diagnosticere mikrovaskulær angina, i fravær af signifikante læsioner på koronar angiografi.
Flere forskerhold, herunder vores eget, har vist, at kardiovaskulær risiko er forbundet med ændringer i vaskulariseringen af de små kar (mikrocirkulation) i nethinden. I modsætning til undersøgelsen af hjertekar er undersøgelsen af nethindens mikrocirkulation ved hjælp af fundusfotografering (OCT-A) enkel, hurtig, ikke-invasiv og billig. Det ser ud til at være et interessant alternativ til måling af IMR til diagnosticering af mikrovaskulær angina.
Denne hypotese er endnu aldrig blevet testet. Påvisningen af en sammenhæng mellem et fald i retinal vaskulær tæthed målt ved OCT-A og en ændring i koronar mikrovaskulær funktion målt ved IMR ville bane vejen for en fuldstændig ikke-invasiv diagnose af patienter.
Dette er en observationel, kohorte, prospektiv, single-center pilotundersøgelse, der sammenligner personer, der har modtaget en IMR-måling som en del af INOCA.
Det er planlagt at omfatte 158 deltagere. Den samlede opfølgningsperiode for hver patient i forskningen er 12 måneder.
I rutinepleje måles IMR under koronar angiografi hos patienter med iskæmi på en ikke-invasiv test og/eller stresssymptomer såsom angina eller dyspnø, for hvem koronar angiografi ikke afslører nogen signifikant epikardielæsion.
Efter denne undersøgelse vil der blive dannet to grupper: en gruppe med en IMR<25 og en gruppe med en IMR≥25. Klinisk sigter undersøgelsen på at bestemme den potentielle rolle af retinal OCT-A som en ikke-invasiv undersøgelse til diagnosticering og/eller opfølgning af INOCA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre GUILLEMINOT
- Telefonnummer: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pierre GUILLEMINOT
- Telefonnummer: 0380293031
- E-mail: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet på Dijon Universitetshospital, efter at have haft en IMR-måling som en del af INOCA under en koronar angiografisk undersøgelse, konsekutivt inkluderet, uden angiografisk eller funktionelt signifikant koronar epikardielæsion (FFR < 0,80), der forklarer det kliniske billede (= INOCA)
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- Voksen
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er omfattet af en social sikringsordning
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål) eller en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide eller ammende kvinder
- En voksen ude af stand til at give samtykke
- Person med makulær eller retinal patologi eller svær bilateral nærsynethed
- Person med genetisk eller idiopatisk kardiomyopati (dilateret, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IMR <25
Mennesker uden mikrovaskulær angina
|
2 rør á 5 ml
angiografisk optisk kohærenstomografi (OCT-A) på begge øjne efter pupiludvidelse. En valgfri 20-30 minutters WLR kan tilbydes efter OCT-A.
ved inklusion, 3 måneder og 1 år Estimeret påfyldningstid: 2 minutter
|
|
IMR≥25
Mennesker med mikrovaskulær angina
|
2 rør á 5 ml
angiografisk optisk kohærenstomografi (OCT-A) på begge øjne efter pupiludvidelse. En valgfri 20-30 minutters WLR kan tilbydes efter OCT-A.
ved inklusion, 3 måneder og 1 år Estimeret påfyldningstid: 2 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal vaskulær tæthed ved "indre karlængdedensitet" bestemt ved OCT-A
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .