- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06692751
Ценность измерения плотности сосудов сетчатки с помощью оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТ-А) у пациентов с микрососудистой стенокардией, подтвержденной индексом микроциркуляторной резистентности миокарда (МРТ). (EYE-NOCA)
Считается, что микрососудистой стенокардией страдают около 112 миллионов пациентов во всем мире. Однако эта цифра занижена из-за сложности постановки диагноза. Это патология, вызванная изменением микроциркуляции сердечной мышцы, не выявляемая при стандартной коронарографии.
Учитывая его прогностическую, терапевтическую и медико-экономическую ценность, в настоящее время научные общества рекомендуют инвазивное измерение индекса микроциркуляторной резистентности (МРТ) для диагностики микрососудистой стенокардии при отсутствии значимых поражений по данным коронарографии.
Несколько исследовательских групп, в том числе и наша, показали, что сердечно-сосудистый риск связан с изменениями васкуляризации мелких сосудов (микроциркуляции) сетчатки. В отличие от исследования сосудов сердца, исследование микроциркуляции сетчатки с помощью фотографии глазного дна (ОКТ-А) является простым, быстрым, неинвазивным и недорогим. Это представляется интересной альтернативой измерению IMR для диагностики микрососудистой стенокардии.
Эта гипотеза еще никогда не проверялась. Демонстрация связи между снижением плотности сосудов сетчатки, измеренной с помощью ОКТ-А, и изменением функции коронарных микрососудов, измеренной с помощью IMR, проложила бы путь к полностью неинвазивной диагностике пациентов.
Это обсервационное когортное проспективное одноцентровое пилотное исследование, в котором сравниваются люди, прошедшие измерение IMR в рамках INOCA.
Планируется принять 158 участников. Общий период наблюдения за каждым пациентом в исследовании составил 12 месяцев.
В рутинном уходе IMR измеряется во время коронарографии у пациентов с ишемией по данным неинвазивного теста и/или симптомами стресса, такими как стенокардия или одышка, у которых коронарография не выявляет каких-либо значительных эпикардиальных поражений.
По итогам этого обследования будут сформированы две группы: группа с IMR<25 и группа с IMR≥25. Клинически исследование направлено на определение потенциальной роли ОКТ-А сетчатки в качестве неинвазивного исследования для диагностики и/или наблюдения за INOCA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre GUILLEMINOT
- Номер телефона: 0380293031
- Электронная почта: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Pierre GUILLEMINOT
- Номер телефона: 0380293031
- Электронная почта: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находившиеся на лечении в Университетской больнице Дижона, которым было проведено измерение IMR в рамках INOCA во время коронарного ангиографического исследования, последовательно исключены, без ангиографически или функционально значимого коронарного эпикардиального поражения (FFR < 0,80), объясняющего клиническую картину (= INOCA)
- Лицо, давшее устное согласие
- Взрослый
Критерии исключения:
- Лицо, не связанное с программой социального обеспечения или не пользующееся ею
- Лицо, к которому применяются меры правовой защиты (попечительства, попечительства) или меры обеспечения справедливости
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослый человек, недееспособный или неспособный дать согласие
- Лицо с патологией желтого пятна или сетчатки или тяжелой двусторонней близорукостью.
- Лицо с генетической или идиопатической кардиомиопатией (дилатационной, гипертрофической или рестриктивной кардиомиопатией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IMR<25
Люди без микрососудистой стенокардии
|
2 пробирки по 5 мл
ангиографическая оптическая когерентная томография (ОКТ-А) обоих глаз после расширения зрачков. После октября-A может быть предложен дополнительный 20-30-минутный WLR.
при включении: 3 месяца и 1 год. Расчетное время заполнения: 2 минуты.
|
|
IMR≥25
Люди с микрососудистой стенокардией
|
2 пробирки по 5 мл
ангиографическая оптическая когерентная томография (ОКТ-А) обоих глаз после расширения зрачков. После октября-A может быть предложен дополнительный 20-30-минутный WLR.
при включении: 3 месяца и 1 год. Расчетное время заполнения: 2 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность сосудов сетчатки по «плотности внутренних сосудов по длине», определяемая с помощью OCT-A.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Стенокардия
- Микроваскулярная стенокардия
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .