- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06692751
Verdien av å måle netthinnevaskulær tetthet ved hjelp av optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A) hos pasienter med mikrovaskulær angina bekreftet av Myocardial Microcirculatory Resistance Index (MRI). (EYE-NOCA)
Mikrovaskulær angina antas å påvirke rundt 112 millioner pasienter over hele verden. Imidlertid er dette tallet undervurdert på grunn av vanskeligheten med å stille diagnosen. Det er en patologi forårsaket av en endring i mikrosirkulasjonen av hjertemuskelen, som ikke kan påvises på et standard koronar angiogram.
I lys av dens prognostiske, terapeutiske og medisinsk-økonomiske verdi, anbefaler vitenskapelige samfunn for tiden invasiv måling av mikrosirkulasjonsresistensindeksen (MRI) for å diagnostisere mikrovaskulær angina, i fravær av signifikante lesjoner på koronar angiografi.
Flere forskerteam, inkludert vårt eget, har vist at kardiovaskulær risiko er forbundet med endringer i vaskulariseringen av de små karene (mikrosirkulasjonen) i netthinnen. I motsetning til studiet av hjertekar, er studiet av netthinnemikrosirkulasjon ved bruk av fundusfotografering (OCT-A) enkel, rask, ikke-invasiv og billig. Det ser ut til å være et interessant alternativ til måling av IMR for diagnostisering av mikrovaskulær angina.
Denne hypotesen har aldri blitt testet ennå. Påvisningen av en sammenheng mellom en reduksjon i retinal vaskulær tetthet målt ved OCT-A og en endring i koronar mikrovaskulær funksjon målt ved IMR ville bane vei for en fullstendig ikke-invasiv diagnose av pasienter.
Dette er en observasjons-, kohort-, prospektiv, enkeltsenterpilotstudie som sammenligner personer som har mottatt en IMR-måling som en del av INOCA.
Det er planlagt å inkludere 158 deltakere. Den totale oppfølgingsperioden for hver pasient i forskningen er 12 måneder.
I rutinepleie måles IMR under koronar angiografi hos pasienter med iskemi på en ikke-invasiv test og/eller stresssymptomer som angina eller dyspné, for hvem koronar angiografi ikke avslører noen signifikant epikardiell lesjon.
Etter denne undersøkelsen vil det bli dannet to grupper: en gruppe med IMR<25 og en gruppe med IMR≥25. Klinisk har studien som mål å bestemme den potensielle rollen til retinal OCT-A som en ikke-invasiv undersøkelse for diagnose og/eller oppfølging av INOCA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre GUILLEMINOT
- Telefonnummer: 0380293031
- E-post: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Pierre GUILLEMINOT
- Telefonnummer: 0380293031
- E-post: pierre.guilleminot@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter behandlet ved Dijon universitetssykehus, etter å ha hatt en IMR-måling som en del av INOCA under en koronar angiografisk undersøkelse, fortløpende inkludert, uten angiografisk eller funksjonelt signifikant koronar epikardiell lesjon (FFR < 0,80) som forklarer det kliniske bildet (= INOCA)
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Voksen
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
- Person som er underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål) eller et rettsverntiltak
- Gravide eller ammende kvinner
- En voksen som ikke er i stand til eller ikke kan gi samtykke
- Person med makulær eller retinal patologi, eller alvorlig bilateral nærsynthet
- Person med genetisk eller idiopatisk kardiomyopati (dilatert, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IMR <25
Mennesker uten mikrovaskulær angina
|
2 rør à 5 ml
angiografisk optisk koherenstomografi (OCT-A) på begge øyne etter pupillutvidelse. En valgfri 20-30 minutters WLR kan tilbys etter OCT-A.
ved inkludering, 3 måneder og 1 år Estimert fyllingstid: 2 minutter
|
|
IMR≥25
Personer med mikrovaskulær angina
|
2 rør à 5 ml
angiografisk optisk koherenstomografi (OCT-A) på begge øyne etter pupillutvidelse. En valgfri 20-30 minutters WLR kan tilbys etter OCT-A.
ved inkludering, 3 måneder og 1 år Estimert fyllingstid: 2 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal vaskulær tetthet ved "indre karlengdetetthet" bestemt av OCT-A
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POMMIER J'InvEST-I 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .