Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro vyloučení žlučových kamenů pomocí dietní terapie

24. prosince 2025 aktualizováno: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nová strategie pro vyloučení žlučových kamenů prostřednictvím dietní terapie: Prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je dvojitě zaslepená, prospektivní, kontrolovaná studie s jedním centrem prováděná v terciární nemocnici, jejímž cílem je zjistit, zda dietní terapie může účinně vyloučit žlučové kameny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žlučové kameny jsou běžným klinickým stavem a jejich prevalence v posledních letech celosvětově narůstá. Tvorba žlučových kamenů je výsledkem různých kombinovaných faktorů a ve svých raných fázích se žlučové kameny často vyskytují ve formě podobné kalu. V současné době neexistuje žádný definitivní výzkum, zda lze kal ze žlučníku účinně vyloučit pomocí léků nebo dietní terapie. Vyšetřovatelé proto provádějí dvojitě zaslepenou, prospektivní, kontrolovanou studii s jedním centrem, aby ověřili, zda mohou být kameny podobné žlučníku účinně vyloučeny pomocí dietní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Long Deng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žlučníkové kameny podobné kalu s maximálním průměrem kamenů menším než 2 mm

Kritéria vyloučení:

  • Historie ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie)
  • Předchozí operace odstranění žlučových kamenů se zachováním žlučníku
  • Akutní nebo chronická pankreatitida, cholangitida v anamnéze
  • Mirizziho syndrom
  • Historie gastrointestinálních operací
  • Gastrointestinální obstrukce
  • Dysfunkce Oddiho svěrače
  • Polypy krku žlučníku
  • Abnormální struktura žlučníku
  • Hmota žlučníku
  • Žlučové infekce nebo kameny
  • Vrozené abnormality žlučových cest
  • Poranění žlučových cest nebo operace
  • Biliární nádory
  • Gastrointestinální krvácení, cirhóza jater nebo jiná maligní onemocnění
  • Významná arytmie, bradykardie nebo atrioventrikulární blokáda
  • Těžká hypertenze, jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
  • Imunitní, endokrinní, hematologické nebo duševní poruchy
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  • Alergie na příslušné potraviny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost souhlasit s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční mastné kyseliny
Orální podávání funkčních mastných kyselin
Lék: Funkční mastné kyseliny
Dny 1-3: Orální podání funkčních mastných kyselin Dny 4-6: Orální podání funkčních mastných kyselin
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání placeba
Jiný: Placebo
Dny 1-3: Placebo Dny 4-6: Orální podávání funkčních mastných kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplným vypuzením žlučníkového kalu po třech dnech intervence
Časové okno: 7 dní
Stanoví se ultrazvukovým vyšetřením před a po zákroku k posouzení, zda došlo k úplnému vyloučení žlučníkového kalu
7 dní
2) Počet pacientů s úplným vyloučením žlučníkového kalu po šesti dnech intervence
Časové okno: 7 dní
Stanoví se ultrazvukovým vyšetřením před a po zákroku k posouzení, zda došlo k úplnému vyloučení žlučníkového kalu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žlučníku
Časové okno: 7 dní
Měřeno ultrazvukem (D × Š × H × 0,52)
7 dní
Tloušťka stěny žlučníku
Časové okno: 7 dní
Měřeno ultrazvukem s přesností na 0,1 mm
7 dní
Sérový bilirubin
Časové okno: 7 dní
Stanoveno laboratorním vyšetřením v rozmezí 3,4-17,1 μmol/l
7 dní
Přítomnost bolesti břicha po intervenci
Časové okno: 7 dní
Pokud je přítomna bolest břicha, bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí 0-10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je
7 dní
Výskyt akutní pankreatitidy po intervenci
Časové okno: 14 dní
Bolest a Amy >3krát než normálně
14 dní
Výskyt gastrointestinálního krvácení po intervenci
Časové okno: 14 dní
Černá stolice nebo pokles HB
14 dní
Nevolnost, zvracení a průjem po intervenci
Časové okno: 14 dní
Frekvence nevolnosti, zvracení a průjmu po intervenci
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gallstone Expulsion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit