Uma estratégia para expulsão de cálculos biliares por meio de terapia dietética
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Uma nova estratégia para expulsão de cálculos biliares por meio de terapia dietética: um estudo prospectivo, unicêntrico, duplo-cego e controlado randomizado
Este estudo é um ensaio duplo-cego, prospectivo e controlado em um único centro, realizado em um hospital terciário, com o objetivo de determinar se a terapia dietética pode efetivamente expelir cálculos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos biliares são uma condição clínica comum e a sua prevalência tem aumentado globalmente nos últimos anos.
A formação de cálculos biliares é resultado de vários fatores combinados e, em seus estágios iniciais, os cálculos biliares geralmente existem na forma de lama.
Atualmente, não há pesquisas definitivas sobre se o lodo da vesícula biliar pode ser efetivamente expelido por meio de medicamentos ou terapia dietética.
Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo duplo-cego, prospectivo e controlado em um único centro para verificar se pedras semelhantes a lama da vesícula biliar podem ser efetivamente expelidas usando terapia dietética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenbo Meng, M.D.
- Número de telefone: 13919177177
- E-mail: mengwb@lzu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Long Deng, M.D.
- Número de telefone: 13893192432
- E-mail: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- Long Deng
-
Investigador principal:
- Wenbo Meng, MD,PhD
-
Contato:
- Long Deng, M.D,
- Número de telefone: 13893192432
- E-mail: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cálculos semelhantes a lama da vesícula biliar com diâmetro máximo inferior a 2 mm
Critérios de exclusão:
- História da CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
- Cirurgia anterior de remoção de cálculo biliar com preservação da vesícula biliar
- História de pancreatite aguda ou crônica, colangite
- Síndrome de Mirizzi
- História da cirurgia gastrointestinal
- Obstrução gastrointestinal
- Disfunção do esfíncter de Oddi
- Pólipos no pescoço da vesícula biliar
- Estrutura anormal da vesícula biliar
- Massa da vesícula biliar
- Infecção biliar ou pedras
- Anomalias biliares congênitas
- Lesão biliar ou cirurgia
- Tumores biliares
- Sangramento gastrointestinal, cirrose hepática ou outras doenças malignas
- Arritmia significativa, bradicardia ou bloqueio atrioventricular
- Hipertensão grave, insuficiência hepática ou renal
- Distúrbios imunológicos, endócrinos, hematológicos ou mentais
- Doença cerebrovascular grave
- Alergia a alimentos relevantes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Relutância ou incapacidade de consentir com a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácidos graxos funcionais
Administração Oral de ácidos graxos funcionais
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Dias 1-3: Administração Oral de ácidos graxos funcionais Dias 4-6: Administração Oral de ácidos graxos funcionais
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração Oral de Placebo
|
Dias 1-3: Placebo Dias 4-6: Administração Oral de ácidos graxos funcionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com expulsão completa do lodo da vesícula biliar após três dias de intervenção
Prazo: 7 dias
|
Determinado por exame ultrassonográfico antes e depois da intervenção para avaliar se o lodo da vesícula biliar foi totalmente expelido
|
7 dias
|
|
2）Número de pacientes com expulsão completa do lodo da vesícula biliar após seis dias de intervenção
Prazo: 7 dias
|
Determinado por exame ultrassonográfico antes e depois da intervenção para avaliar se o lodo da vesícula biliar foi totalmente expelido
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume da vesícula biliar
Prazo: 7 dias
|
Medido por ultrassom (L × W × D × 0,52)
|
7 dias
|
|
Espessura da parede da vesícula biliar
Prazo: 7 dias
|
Medido por ultrassom, com precisão de 0,1 mm
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7 dias
|
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Bilirrubina sérica
Prazo: 7 dias
|
Determinado por exame laboratorial entre 3,4-17,1μmol/L
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7 dias
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Presença de Dor Abdominal Pós-Intervenção
Prazo: 7 dias
|
Se houver dor abdominal, ela será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais grave é
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7 dias
|
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Ocorrência de pancreatite aguda pós-intervenção
Prazo: 14 dias
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Dor e Amy >3 vezes mais normal
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14 dias
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Ocorrência de sangramento gastrointestinal pós-intervenção
Prazo: 14 dias
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Fezes pretas ou diminuição de HB
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14 dias
|
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Náuseas, vômitos e diarreia pós-intervenção
Prazo: 14 dias
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Frequência de náuseas, vômitos e diarreia pós-intervenção
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhuang Q, Cheng J, Xia J, Ning M, Wu S, Shen S, Shi Y, Huang D, Dong Z, Wan X. Gypenosides Prevent and Dissolve Cholesterol Gallstones by Modulating the Homeostasis of Cholesterol and Bile Acids. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 4;9:818144. doi: 10.3389/fmed.2022.818144. eCollection 2022.
- Mulliri A, Menahem B, Alves A, Dupont B. Ursodeoxycholic acid for the prevention of gallstones and subsequent cholecystectomy after bariatric surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol. 2022 Aug;57(8):529-539. doi: 10.1007/s00535-022-01886-4. Epub 2022 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gallstone Expulsion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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