Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En strategi for galdestensuddrivelse gennem diætterapi

24. december 2025 opdateret af: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En ny strategi for udstødelse af galdesten gennem diætterapi: et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, prospektivt, enkeltcenter kontrolleret forsøg udført på et tertiært hospital med det formål at afgøre, om diætterapi effektivt kan udstøde galdesten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdesten er en almindelig klinisk tilstand, og deres udbredelse har været stigende globalt i de senere år. Galdestensdannelse er et resultat af forskellige kombinerede faktorer, og i de tidlige stadier eksisterer galdesten ofte i en slamlignende form. I øjeblikket er der ingen endelig forskning om, hvorvidt galdeblæreslam effektivt kan uddrives gennem medicin eller diætterapi. Derfor udfører efterforskerne et dobbeltblindt, prospektivt enkeltcenter kontrolleret forsøg for at verificere, om galdeblæreslamlignende sten effektivt kan uddrives ved hjælp af diætterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Long Deng
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Galdeblæreslamlignende sten med en maksimal stendiameter på mindre end 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
  • Tidligere operation for fjernelse af galdesten med konservering af galdeblæren
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, cholangitis
  • Mirizzi syndrom
  • Historie om mave-tarmkirurgi
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Dysfunktion af sphincter af Oddi
  • Galdeblærehalspolypper
  • Unormal galdeblærestruktur
  • Galdeblære masse
  • Galdevejsinfektion eller sten
  • Medfødte galde abnormiteter
  • Galdeskade eller operation
  • Biliære tumorer
  • Gastrointestinal blødning, levercirrhose eller andre ondartede sygdomme
  • Betydelig arytmi, bradykardi eller atrioventrikulær blokering
  • Svær hypertension, lever- eller nyreinsufficiens
  • Immune, endokrine, hæmatologiske eller psykiske lidelser
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Allergi over for relevante fødevarer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionelle fedtsyrer
Oral administration af funktionelle fedtsyrer
Medicin: Funktionelle fedtsyrer
Dag 1-3: Oral administration af funktionelle fedtsyrer Dage 4-6: Oral administration af funktionelle fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo
Andet: Placebo
Dage 1-3: Placebo Dage 4-6: Oral administration af funktionelle fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig udvisning af galdeblæreslam efter tre dages intervention
Tidsramme: 7 dage
Bestemmes ved ultralydsundersøgelse før og efter interventionen for at vurdere, om galdeblæreslam er blevet fuldstændigt udstødt
7 dage
2）Antal patienter med fuldstændig udvisning af galdeblæreslam efter seks dages intervention
Tidsramme: 7 dage
Bestemmes ved ultralydsundersøgelse før og efter interventionen for at vurdere, om galdeblæreslam er blevet fuldstændigt udstødt
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdeblærevolumen
Tidsramme: 7 dage
Målt ved ultralyd (L × B × D × 0,52)
7 dage
Galdeblærens vægtykkelse
Tidsramme: 7 dage
Målt ved ultralyd, nøjagtig til 0,1 mm
7 dage
Serum bilirubin
Tidsramme: 7 dage
Bestemt ved laboratorieundersøgelse inden for 3,4-17,1μmol/L
7 dage
Tilstedeværelse af mavesmerter efter indgreb
Tidsramme: 7 dage
Hvis der er mavesmerter, vil det blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) inden for 0-10. Jo højere score, jo mere alvorlig er den.
7 dage
Forekomst af akut pancreatitis efter intervention
Tidsramme: 14 dage
Smerter og Amy >3 gange som normalt
14 dage
Forekomst af gastrointestinal blødning efter intervention
Tidsramme: 14 dage
Sort afføring eller nedsat HB
14 dage
Kvalme, opkastning og diarré efter indgreb
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af kvalme, opkastning og diarré efter indgreb
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gallstone Expulsion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner