Una estrategia para la expulsión de cálculos biliares mediante terapia dietética
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Una nueva estrategia para la expulsión de cálculos biliares mediante terapia dietética: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, doble ciego
Este estudio es un ensayo controlado de un solo centro, prospectivo, doble ciego realizado en un hospital terciario, con el objetivo de determinar si la terapia dietética puede expulsar eficazmente los cálculos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos biliares son una afección clínica común y su prevalencia ha aumentado a nivel mundial en los últimos años.
La formación de cálculos biliares es el resultado de varios factores combinados y, en sus primeras etapas, los cálculos biliares a menudo existen en forma de lodo.
Actualmente, no existe una investigación definitiva sobre si el lodo de la vesícula biliar se puede expulsar eficazmente mediante medicamentos o terapia dietética.
Por lo tanto, los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado de un solo centro, prospectivo, doble ciego para verificar si los cálculos similares a lodos de la vesícula biliar se pueden expulsar eficazmente mediante terapia dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbo Meng, M.D.
- Número de teléfono: 13919177177
- Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Long Deng, M.D.
- Número de teléfono: 13893192432
- Correo electrónico: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Long Deng
-
Investigador principal:
- Wenbo Meng, MD,PhD
-
Contacto:
- Long Deng, M.D,
- Número de teléfono: 13893192432
- Correo electrónico: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos parecidos a lodos en la vesícula biliar con un diámetro máximo de cálculo inferior a 2 mm
Criterios de exclusión:
- Historia de la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
- Cirugía previa de extracción de cálculos biliares con preservación de la vesícula biliar.
- Historia de pancreatitis aguda o crónica, colangitis.
- Síndrome de Mirizzi
- Historia de la cirugía gastrointestinal.
- Obstrucción gastrointestinal
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Pólipos en el cuello de la vesícula biliar
- Estructura anormal de la vesícula biliar
- Masa de vesícula biliar
- Infección biliar o cálculos
- Anomalías biliares congénitas
- Lesión biliar o cirugía.
- Tumores biliares
- Sangrado gastrointestinal, cirrosis hepática u otras enfermedades malignas.
- Arritmia significativa, bradicardia o bloqueo auriculoventricular
- Hipertensión grave, insuficiencia hepática o renal.
- Trastornos inmunológicos, endocrinos, hematológicos o mentales.
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Alergia a alimentos relevantes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento a la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos grasos funcionales
Administración oral de ácidos grasos funcionales.
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Días 1-3: Administración oral de ácidos grasos funcionales Días 4-6: Administración oral de ácidos grasos funcionales
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de placebo
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Días 1-3: Placebo Días 4-6: Administración oral de ácidos grasos funcionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con expulsión completa del lodo de vesícula biliar después de tres días de intervención
Periodo de tiempo: 7 dias
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Determinado mediante examen ecográfico antes y después de la intervención para evaluar si el lodo de la vesícula biliar ha sido expulsado por completo.
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7 dias
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2）Número de pacientes con expulsión completa del lodo de vesícula biliar después de seis días de intervención
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Determinado mediante examen ecográfico antes y después de la intervención para evaluar si el lodo de la vesícula biliar ha sido expulsado por completo.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 7 dias
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Medido por ultrasonido (L × W × D × 0,52)
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7 dias
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Grosor de la pared de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 7 dias
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Medido por ultrasonido, con una precisión de 0,1 mm.
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7 dias
|
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Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 7 dias
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Determinado mediante examen de laboratorio entre 3,4 y 17,1 μmol/L
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7 dias
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Presencia de dolor abdominal postintervención
Periodo de tiempo: 7 dias
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Si hay dolor abdominal, se evaluará utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) entre 0 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es
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7 dias
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Aparición de la Pancreatitis aguda posintervención
Periodo de tiempo: 14 dias
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Dolor y Amy >3 veces más de lo normal
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14 dias
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Aparición de sangrado gastrointestinal posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 14 dias
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Heces negras o disminución de HB
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14 dias
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Náuseas, vómitos y diarrea después de la intervención
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de náuseas, vómitos y diarrea posteriores a la intervención
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhuang Q, Cheng J, Xia J, Ning M, Wu S, Shen S, Shi Y, Huang D, Dong Z, Wan X. Gypenosides Prevent and Dissolve Cholesterol Gallstones by Modulating the Homeostasis of Cholesterol and Bile Acids. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 4;9:818144. doi: 10.3389/fmed.2022.818144. eCollection 2022.
- Mulliri A, Menahem B, Alves A, Dupont B. Ursodeoxycholic acid for the prevention of gallstones and subsequent cholecystectomy after bariatric surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol. 2022 Aug;57(8):529-539. doi: 10.1007/s00535-022-01886-4. Epub 2022 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gallstone Expulsion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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