En strategi for utdrivelse av gallestein gjennom kostholdsterapi
24. desember 2025 oppdatert av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
En ny strategi for utdrivelse av gallestein gjennom kostholdsterapi: en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en dobbeltblind, prospektiv, enkeltsenterkontrollert studie utført ved et tertiærsykehus, med sikte på å avgjøre om kostholdsterapi effektivt kan fjerne gallestein.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gallestein er en vanlig klinisk tilstand, og deres utbredelse har økt globalt de siste årene.
Gallesteinsdannelse er et resultat av ulike kombinerte faktorer, og i de tidlige stadiene eksisterer ofte gallestein i slamlignende form.
Foreløpig er det ingen definitiv forskning på om galleblæreslam effektivt kan utvises gjennom medisiner eller diettbehandling.
Derfor gjennomfører etterforskerne en dobbeltblind, prospektiv, enkeltsenterkontrollert studie for å verifisere om galleblærens slamlignende steiner effektivt kan fjernes ved hjelp av diettbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenbo Meng, M.D.
- Telefonnummer: 13919177177
- E-post: mengwb@lzu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Long Deng, M.D.
- Telefonnummer: 13893192432
- E-post: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Long Deng
-
Hovedetterforsker:
- Wenbo Meng, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Long Deng, M.D,
- Telefonnummer: 13893192432
- E-post: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Galleblæreslamlignende steiner med en maksimal steindiameter på mindre enn 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
- Tidligere kirurgi for fjerning av gallestein med bevaring av galleblæren
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt, kolangitt
- Mirizzi syndrom
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Gastrointestinal obstruksjon
- Dysfunksjon av lukkemuskelen til Oddi
- Galleblærenhalspolypper
- Unormal struktur i galleblæren
- Galleblæren masse
- Galleveisinfeksjon eller steiner
- Medfødte galleavvik
- Biliær skade eller kirurgi
- Biliære svulster
- Gastrointestinal blødning, levercirrhose eller andre ondartede sykdommer
- Betydelig arytmi, bradykardi eller atrioventrikulær blokkering
- Alvorlig hypertensjon, lever- eller nyresvikt
- Immune, endokrine, hematologiske eller psykiske lidelser
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- Allergi mot relevante matvarer
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonelle fettsyrer
Oral administrasjon av funksjonelle fettsyrer
|
Dag 1-3: Oral administrasjon av funksjonelle fettsyrer Dag 4-6: Oral administrasjon av funksjonelle fettsyrer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo
|
Dag 1-3: Placebo Dag 4-6: Oral administrasjon av funksjonelle fettsyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig utstøting av galleblæreslam etter tre dagers intervensjon
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemmes ved ultralydundersøkelse før og etter intervensjonen for å vurdere om galleblæreslam er fullstendig utstøtt
|
7 dager
|
|
2）Antall pasienter med fullstendig utstøting av galleblæreslam etter seks dagers intervensjon
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemmes ved ultralydundersøkelse før og etter intervensjonen for å vurdere om galleblæreslam er fullstendig utstøtt
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galleblæren volum
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved ultralyd (L × B × D × 0,52)
|
7 dager
|
|
Galleblærens veggtykkelse
Tidsramme: 7 dager
|
Målt ved ultralyd, nøyaktig til 0,1 mm
|
7 dager
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemmes ved laboratorieundersøkelse innen 3,4-17,1μmol/L
|
7 dager
|
|
Tilstedeværelse av magesmerter etter intervensjon
Tidsramme: 7 dager
|
Hvis magesmerter er tilstede, vil det bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) innen 0-10. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er det.
|
7 dager
|
|
Forekomst av akutt pankreatitt etter intervensjon
Tidsramme: 14 dager
|
Smerter og Amy >3 ganger som normalt
|
14 dager
|
|
Forekomst av gastrointestinal blødning etter intervensjon
Tidsramme: 14 dager
|
Svart avføring eller reduksjon av HB
|
14 dager
|
|
Kvalme, oppkast og diaré etter intervensjon
Tidsramme: 14 dager
|
Hyppighet av kvalme, oppkast og diaré etter intervensjon
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhuang Q, Cheng J, Xia J, Ning M, Wu S, Shen S, Shi Y, Huang D, Dong Z, Wan X. Gypenosides Prevent and Dissolve Cholesterol Gallstones by Modulating the Homeostasis of Cholesterol and Bile Acids. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 4;9:818144. doi: 10.3389/fmed.2022.818144. eCollection 2022.
- Mulliri A, Menahem B, Alves A, Dupont B. Ursodeoxycholic acid for the prevention of gallstones and subsequent cholecystectomy after bariatric surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastroenterol. 2022 Aug;57(8):529-539. doi: 10.1007/s00535-022-01886-4. Epub 2022 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gallstone Expulsion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .