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Una strategia per l’espulsione dei calcoli biliari attraverso la terapia dietetica

24 dicembre 2025 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Una nuova strategia per l’espulsione dei calcoli biliari attraverso la terapia dietetica: uno studio controllato, randomizzato, prospettico, monocentrico, in doppio cieco

Questo studio è uno studio in doppio cieco, prospettico, controllato da un singolo centro condotto presso un ospedale terziario, con l'obiettivo di determinare se la terapia dietetica può efficacemente espellere i calcoli biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli biliari sono una condizione clinica comune e la loro prevalenza è aumentata a livello globale negli ultimi anni. La formazione dei calcoli biliari è il risultato di vari fattori combinati e, nelle sue fasi iniziali, i calcoli biliari spesso si presentano sotto forma di fango. Attualmente non esiste una ricerca definitiva sulla possibilità di espellere efficacemente i fanghi della cistifellea attraverso farmaci o terapia dietetica. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio in doppio cieco, prospettico, controllato in un singolo centro per verificare se i calcoli simili a fanghi della colecisti possono essere efficacemente espulsi utilizzando la terapia dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Long Deng
        • Investigatore principale:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Calcoli simili a fanghi della cistifellea con un diametro massimo inferiore a 2 mm

Criteri di esclusione:

  • Storia della ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
  • Precedente intervento chirurgico di rimozione di calcoli biliari con conservazione della cistifellea
  • Storia di pancreatite acuta o cronica, colangite
  • Sindrome di Mirizzi
  • Storia della chirurgia gastrointestinale
  • Ostruzione gastrointestinale
  • Disfunzione dello sfintere di Oddi
  • Polipi del collo della cistifellea
  • Struttura anormale della cistifellea
  • Massa della cistifellea
  • Infezione biliare o calcoli
  • Anomalie biliari congenite
  • Lesione biliare o intervento chirurgico
  • Tumori biliari
  • Sanguinamento gastrointestinale, cirrosi epatica o altre malattie maligne
  • Aritmia significativa, bradicardia o blocco atrioventricolare
  • Grave ipertensione, insufficienza epatica o renale
  • Disturbi immunitari, endocrini, ematologici o mentali
  • Grave malattia cerebrovascolare
  • Allergia agli alimenti rilevanti
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di acconsentire alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi funzionali
Somministrazione orale di acidi grassi funzionali
Droga: Acidi grassi funzionali
Giorni 1-3: somministrazione orale di acidi grassi funzionali Giorni 4-6: somministrazione orale di acidi grassi funzionali
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo
Altro: Placebo
Giorni 1-3: Placebo Giorni 4-6: Somministrazione orale di acidi grassi funzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con espulsione completa dei fanghi della colecisti dopo tre giorni di intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinato mediante esame ecografico prima e dopo l'intervento per valutare se i fanghi della colecisti sono stati completamente espulsi
7 giorni
2）Numero di pazienti con espulsione completa dei fanghi della colecisti dopo sei giorni di intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinato mediante esame ecografico prima e dopo l'intervento per valutare se i fanghi della colecisti sono stati completamente espulsi
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cistifellea
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato mediante ultrasuoni (L × L × P × 0,52)
7 giorni
Spessore della parete della cistifellea
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato mediante ultrasuoni, preciso fino a 0,1 mm
7 giorni
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
Determinato mediante esame di laboratorio entro 3,4-17,1μmol/L
7 giorni
Presenza di dolore addominale post-intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Se è presente dolore addominale, verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) entro 0-10. Più alto è il punteggio, più grave è
7 giorni
Presenza di pancreatite acuta post-intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
Dolore e Amy più di 3 volte rispetto al normale
14 giorni
Presenza di sanguinamento gastrointestinale post-intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
Feci nere o diminuzione dell'HB
14 giorni
Nausea, vomito e diarrea post-intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza di nausea, vomito e diarrea post-intervento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gallstone Expulsion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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