Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wydalania kamieni żółciowych poprzez terapię dietetyczną

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nowa strategia wydalania kamieni żółciowych poprzez terapię dietetyczną: prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to jest podwójnie ślepą, prospektywną, jednoośrodkową grupą kontrolowaną, przeprowadzoną w szpitalu trzeciego stopnia, a mającą na celu ustalenie, czy terapia dietetyczna może skutecznie usuwać kamienie żółciowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamienie żółciowe są częstym schorzeniem klinicznym, a w ostatnich latach ich częstość występowania na całym świecie wzrasta. Tworzenie się kamieni żółciowych jest wynikiem różnych połączonych czynników, a we wczesnych stadiach kamienie żółciowe często występują w postaci przypominającej osad. Obecnie nie ma ostatecznych badań potwierdzających, czy osad pęcherzyka żółciowego można skutecznie usunąć za pomocą leków lub terapii dietetycznej. Dlatego badacze prowadzą podwójnie ślepe, prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie, aby sprawdzić, czy kamienie przypominające osad pęcherzyka żółciowego można skutecznie usunąć za pomocą terapii dietetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Long Deng
        • Główny śledczy:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kamienie szlamowe pęcherzyka żółciowego o maksymalnej średnicy mniejszej niż 2 mm

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)
  • Przebyta operacja usunięcia kamieni żółciowych z zachowaniem pęcherzyka żółciowego
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, zapalenia dróg żółciowych
  • Zespół Mirizziego
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Dysfunkcja zwieracza Oddiego
  • Polipy szyi pęcherzyka żółciowego
  • Nieprawidłowa budowa pęcherzyka żółciowego
  • Masa pęcherzyka żółciowego
  • Infekcja dróg żółciowych lub kamienie
  • Wrodzone zaburzenia dróg żółciowych
  • Uszkodzenie dróg żółciowych lub operacja
  • Guzy dróg żółciowych
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, marskość wątroby lub inne choroby nowotworowe
  • Znacząca arytmia, bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy
  • Ciężkie nadciśnienie, niewydolność wątroby lub nerek
  • Zaburzenia immunologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub psychiczne
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych
  • Alergia na odpowiednie pokarmy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalne kwasy tłuszczowe
Doustne podawanie funkcjonalnych kwasów tłuszczowych
Lek: Funkcjonalne kwasy tłuszczowe
Dni 1-3: Doustne podanie funkcjonalnych kwasów tłuszczowych. Dni 4-6: Doustne podanie funkcjonalnych kwasów tłuszczowych
Komparator placebo: Placebo
Doustne podanie placebo
Inny: Placebo
Dni 1-3: Placebo Dni 4-6: Doustne podanie funkcjonalnych kwasów tłuszczowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których całkowicie wydalono osad z pęcherzyka żółciowego po trzech dniach interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
Określane na podstawie badania ultrasonograficznego przed i po zabiegu w celu oceny, czy osad pęcherzyka żółciowego został całkowicie usunięty
7 dni
2) Liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego wydalenia osadu z pęcherzyka żółciowego po sześciu dniach interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
Określane na podstawie badania ultrasonograficznego przed i po zabiegu w celu oceny, czy osad pęcherzyka żółciowego został całkowicie usunięty
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzone za pomocą ultradźwięków (dł. × szer. × gł. × 0,52)
7 dni
Grubość ścianki pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzone za pomocą ultradźwięków, z dokładnością do 0,1 mm
7 dni
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Określone w badaniu laboratoryjnym w zakresie 3,4–17,1 μmol/L
7 dni
Obecność bólu brzucha po interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
Jeśli występuje ból brzucha, zostanie on oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie 0–10. Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest ból
7 dni
Wystąpienie ostrego zapalenia trzustki po interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
Ból i Amy > 3 razy normalnie
14 dni
Wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego po interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
Czarny stolec lub spadek HB
14 dni
Nudności, wymioty i biegunka po interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
Częstotliwość nudności, wymiotów i biegunki po interwencji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gallstone Expulsion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj