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Eine Strategie zur Gallensteinaustreibung durch Ernährungstherapie

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Eine neue Strategie zur Gallensteinaustreibung durch Ernährungstherapie: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, monozentrische, kontrollierte Studie, die an einem tertiären Krankenhaus durchgeführt wurde und deren Ziel es ist festzustellen, ob eine Ernährungstherapie Gallensteine ​​wirksam entfernen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallensteine ​​sind eine häufige klinische Erkrankung und ihre Prävalenz hat in den letzten Jahren weltweit zugenommen. Die Bildung von Gallensteinen ist das Ergebnis verschiedener kombinierter Faktoren und im Anfangsstadium liegen Gallensteine ​​häufig in schlammartiger Form vor. Derzeit gibt es keine definitive Forschung darüber, ob Gallenblasenschlamm durch Medikamente oder eine Diättherapie wirksam ausgeschieden werden kann. Daher führen die Forscher eine doppelblinde, prospektive, monozentrische, kontrollierte Studie durch, um zu überprüfen, ob schlammartige Gallenblasensteine ​​mithilfe einer Diättherapie wirksam entfernt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Long Deng
        • Hauptermittler:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallenblasenschlammartige Steine ​​mit einem maximalen Steindurchmesser von weniger als 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der ERCP (Endoskopische Retrograde Cholangiopankreatographie)
  • Vorherige Operation zur Entfernung von Gallensteinen mit Erhalt der Gallenblase
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis, Cholangitis
  • Mirizzi-Syndrom
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Funktionsstörung des Schließmuskels von Oddi
  • Gallenblasenhalspolypen
  • Abnormale Gallenblasenstruktur
  • Gallenblasenmasse
  • Galleninfektion oder Steine
  • Angeborene Gallenstörungen
  • Gallenverletzung oder Operation
  • Gallentumoren
  • Magen-Darm-Blutungen, Leberzirrhose oder andere bösartige Erkrankungen
  • Erhebliche Arrhythmie, Bradykardie oder atrioventrikulärer Block
  • Schwerer Bluthochdruck, Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Immun-, endokrine, hämatologische oder psychische Störungen
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Allergie gegen relevante Lebensmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Fettsäuren
Orale Verabreichung funktioneller Fettsäuren
Arzneimittel: Funktionelle Fettsäuren
Tage 1–3: Orale Verabreichung funktioneller Fettsäuren Tage 4–6: Orale Verabreichung funktioneller Fettsäuren
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
Tage 1–3: Placebo Tage 4–6: Orale Verabreichung funktioneller Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ausstoß von Gallenblasenschlamm nach drei Tagen Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
Durch Ultraschalluntersuchung vor und nach dem Eingriff wird festgestellt, ob der Gallenblasenschlamm vollständig ausgeschieden wurde
7 Tage
2）Anzahl der Patienten mit vollständigem Ausstoß von Gallenblasenschlamm nach sechs Tagen Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
Durch Ultraschalluntersuchung vor und nach dem Eingriff wird festgestellt, ob der Gallenblasenschlamm vollständig ausgeschieden wurde
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenblasenvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen mit Ultraschall (L × B × T × 0,52)
7 Tage
Wandstärke der Gallenblase
Zeitfenster: 7 Tage
Mit Ultraschall gemessen, auf 0,1 mm genau
7 Tage
Serumbilirubin
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmt durch Laboruntersuchung innerhalb von 3,4–17,1 μmol/L
7 Tage
Vorhandensein von Bauchschmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
Wenn Bauchschmerzen vorhanden sind, werden diese anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 beurteilt. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist sie
7 Tage
Auftreten einer akuten Pankreatitis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
Schmerzen und Amy > dreimal so normal
14 Tage
Auftreten von gastrointestinalen Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
Schwarzer Stuhl oder Abnahme von HB
14 Tage
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall nach der Intervention
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall nach der Intervention
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gallstone Expulsion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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