- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700031
Čas na nohou po zlomenině kyčle (TOFFEE)
Čas na nohou po zlomenině kyčle – studie TOFFEE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a specifické cíle Může lepší diagnostika a prevence nečinnosti po zlomeninách kyčle zlepšit výsledky pro jednotlivce a společnost? Cílem je změřit, jak moc se jedinci se zlomeninou kyčle během pobytu v nemocnici pohybují, prozkoumat souvislost mezi úrovní aktivity a komplikacemi, jako je tromboembolismus, infekce a mortalita, a použít inerciální měřicí jednotky (IMU) k poskytování zpětné vazby pacientům a poskytovatelé zdravotní péče.
Výsledky po zlomeninách souvisejících s křehkostí zůstávají špatné, navzdory zlepšené ortopedické chirurgické léčbě. Každý rok utrpí ve Švédsku vážnou zlomeninu nejméně 50 000 lidí starších 65 let. Navzdory zvýšené léčbě a péči zlomenina u starších jedinců často vede k trvalému snížení funkce a kvality života. Zlomeniny kyčle jsou také spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí. Kromě osobních následků má mnoho zlomenin významný dopad na zdravotní péči a sociální péči o seniory. Postiženi jsou i příbuzní. Odhaduje se, že pády stojí společnost ročně přes 14 miliard korun.
Aby se zlepšilo zotavení a zabránilo se komplikacím po zlomenině, musí spolupracovníci ve zdravotnictví uvažovat široce a inovativně. Vzhledem k rychlým změnám životního stylu a socioekonomie je sporné, zda poskytovatelé zdravotní péče dokážou aplikovat výsledky výzkumu založeného na předchozích generacích na dnešní starší dospělé, například v oblasti fyzické aktivity.
Zlomenina kyčle je chirurgicky ošetřena tak, aby kostra vydržela okamžité zatížení. Podle omezeného dostupného výzkumu však pacienti tráví příliš mnoho času imobilizováni. Tato nečinnost může vést k omezenému zotavení, komplikacím, jako jsou infekce a tromboembolie, delším pobytům v nemocnici a zvýšenému riziku úmrtí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecilia Rogmark, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46705984992
- E-mail: cecilia.rogmark@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Therese Jönsson, PhD
- Telefonní číslo: +460703360721
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Dept. of Orthopaedics, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Lindahl, PT
- Telefonní číslo: +4640331000
- E-mail: malin.lindahl@skane.se
-
Kontakt:
- Therese Jönsson, PT, PhD
- Telefonní číslo: +4646171000
- E-mail: therese.jonsson@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Po akutní zlomenině kyčle a přijetí buď na dvě oddělení se standardní ortopedickou péčí, nebo na jedno s ortogeriatrickou péčí ve Skane University Hospital, Malmö
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná schopnost stát před zlomeninou, definovaná jako vyžadující zvedání závěsem pro přesun
- Kožní onemocnění, které brání připojení senzoru (suchá, šupinatá nebo bolavá kůže nebo citlivost na lepidlo)
- Další zlomeniny kromě zlomeniny kyčle nebo jiná poranění, která snižují pohyblivost (např. poranění hlavy nebo hrudníku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty ve vzpřímené poloze za den
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Sed, stání nebo chůze podle měření IMU
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní od operace
|
Mortalita a výskyt infekce nebo žilního tromboembolismu do 30 dnů
|
30 dní od operace
|
|
Asociace s typem zlomeniny
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Souvislost mezi celkovým časem ve vzpřímené poloze s typem zlomeniny (intra- nebo extrakapsulární)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
|
Asociace s typem chirurgické metody
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Souvislost mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze s typem chirurgické metody (hemiartroplastika, totální endoprotéza kyčle, vnitřní fixace)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
|
Souvislost s délkou operace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Asociace mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze a délkou operace (min)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
|
Asociace s věkem
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Souvislost mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze a věkem (roky)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
|
Asociace se sexem
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Souvislost mezi celkovým časem ve vzpřímené poloze a pohlavím (muž/žena)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
|
Asociace s komorbiditami (stupeň ASA)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Asociace mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze s komorbiditami měřenými stupněm ASA (klasifikační systém Americké společnosti anesteziologů)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
|
Asociace s křehkostí (CFS)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Asociace mezi celkovým časem ve vzpřímené poloze s křehkostí (CFS - Clinical Frailty Score)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
|
Souvislost s přítomností demence
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Asociace mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze s přítomností demence (informace v lékařském záznamu o ICD kódu pro onemocnění demence)
|
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Rogmark, PhD, Professor, Lund University
- Studijní židle: Eva Ekvall Hansson, PhD, Professor, Department of Health Sciences, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moller U O, Fange A M, J K, D S, F F, Hansson E E. Modern technology against falls - A description of the MoTFall project. Health Informatics J. 2021 Apr-Jun;27(2):14604582211011514. doi: 10.1177/14604582211011514.
- Howell DF, Malmgren Fange A, Rogmark C, Ekvall Hansson E. Rehabilitation Outcomes Following Hip Fracture of Home-Based Exercise Interventions Using a Wearable Device-A Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 10;20(4):3107. doi: 10.3390/ijerph20043107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07759-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .