Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas na nohou po zlomenině kyčle (TOFFEE)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Region Skane

Čas na nohou po zlomenině kyčle – studie TOFFEE

Pomocí jednoduché technologie mohou vyšetřovatelé zmapovat, jak dlouho trvá, než je pacientovi se zlomeninou kyčle poskytnuta pomoc a povzbuzení, aby ve dnech po zranění stál a chodil. Malý senzor na stehně dokáže měřit pokročilé údaje týkající se pohybových vzorců. Omezené dostupné výsledky výzkumu ukazují, že pacienti tráví příliš mnoho času vleže nebo sezením, což může vést k horšímu zotavení, komplikacím a zvýšenému riziku úmrtí. Projekt mapuje současnou situaci v ortopedické neodkladné péči i v ortopedické geriatrické péči, která je poskytována v moderní budově s jednolůžkovými pokoji a vlastním sociálním zařízením. Kromě lepšího pochopení významu různých modelů péče si projekt klade za cíl předložit základní data, která mohou budoucí intervenční studie použít jako kontrolní materiál. Projekt také propojí úroveň aktivity pacientů během pobytu v nemocnici s probíhajícími rehabilitačními studiemi v komunitní následné péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Účel a specifické cíle Může lepší diagnostika a prevence nečinnosti po zlomeninách kyčle zlepšit výsledky pro jednotlivce a společnost? Cílem je změřit, jak moc se jedinci se zlomeninou kyčle během pobytu v nemocnici pohybují, prozkoumat souvislost mezi úrovní aktivity a komplikacemi, jako je tromboembolismus, infekce a mortalita, a použít inerciální měřicí jednotky (IMU) k poskytování zpětné vazby pacientům a poskytovatelé zdravotní péče.

Výsledky po zlomeninách souvisejících s křehkostí zůstávají špatné, navzdory zlepšené ortopedické chirurgické léčbě. Každý rok utrpí ve Švédsku vážnou zlomeninu nejméně 50 000 lidí starších 65 let. Navzdory zvýšené léčbě a péči zlomenina u starších jedinců často vede k trvalému snížení funkce a kvality života. Zlomeniny kyčle jsou také spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí. Kromě osobních následků má mnoho zlomenin významný dopad na zdravotní péči a sociální péči o seniory. Postiženi jsou i příbuzní. Odhaduje se, že pády stojí společnost ročně přes 14 miliard korun.

Aby se zlepšilo zotavení a zabránilo se komplikacím po zlomenině, musí spolupracovníci ve zdravotnictví uvažovat široce a inovativně. Vzhledem k rychlým změnám životního stylu a socioekonomie je sporné, zda poskytovatelé zdravotní péče dokážou aplikovat výsledky výzkumu založeného na předchozích generacích na dnešní starší dospělé, například v oblasti fyzické aktivity.

Zlomenina kyčle je chirurgicky ošetřena tak, aby kostra vydržela okamžité zatížení. Podle omezeného dostupného výzkumu však pacienti tráví příliš mnoho času imobilizováni. Tato nečinnost může vést k omezenému zotavení, komplikacím, jako jsou infekce a tromboembolie, delším pobytům v nemocnici a zvýšenému riziku úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Therese Jönsson, PhD
  • Telefonní číslo: +460703360721

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s akutními zlomeninami kyčle bez ohledu na věk nebo kognitivní stav. Zlomenina by měla vyžadovat chirurgické ošetření.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Po akutní zlomenině kyčle a přijetí buď na dvě oddělení se standardní ortopedickou péčí, nebo na jedno s ortogeriatrickou péčí ve Skane University Hospital, Malmö

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná schopnost stát před zlomeninou, definovaná jako vyžadující zvedání závěsem pro přesun
  • Kožní onemocnění, které brání připojení senzoru (suchá, šupinatá nebo bolavá kůže nebo citlivost na lepidlo)
  • Další zlomeniny kromě zlomeniny kyčle nebo jiná poranění, která snižují pohyblivost (např. poranění hlavy nebo hrudníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty ve vzpřímené poloze za den
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Sed, stání nebo chůze podle měření IMU
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní od operace
Mortalita a výskyt infekce nebo žilního tromboembolismu do 30 dnů
30 dní od operace
Asociace s typem zlomeniny
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Souvislost mezi celkovým časem ve vzpřímené poloze s typem zlomeniny (intra- nebo extrakapsulární)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace s typem chirurgické metody
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Souvislost mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze s typem chirurgické metody (hemiartroplastika, totální endoprotéza kyčle, vnitřní fixace)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Souvislost s délkou operace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze a délkou operace (min)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace s věkem
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Souvislost mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze a věkem (roky)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace se sexem
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Souvislost mezi celkovým časem ve vzpřímené poloze a pohlavím (muž/žena)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace s komorbiditami (stupeň ASA)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze s komorbiditami měřenými stupněm ASA (klasifikační systém Americké společnosti anesteziologů)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace s křehkostí (CFS)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace mezi celkovým časem ve vzpřímené poloze s křehkostí (CFS - Clinical Frailty Score)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Souvislost s přítomností demence
Časové okno: Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden
Asociace mezi celkovou dobou ve vzpřímené poloze s přítomností demence (informace v lékařském záznamu o ICD kódu pro onemocnění demence)
Během pobytu v nemocnici průměrně jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Rogmark, PhD, Professor, Lund University
  • Studijní židle: Eva Ekvall Hansson, PhD, Professor, Department of Health Sciences, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-07759-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Švédská legislativa je v tomto bodě přísná a žádost je třeba řešit individuálně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit