- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06700031
Tempo in piedi dopo un evento di frattura dell'anca (TOFFEE)
Tempo in piedi dopo un evento di frattura dell'anca: lo studio TOFFEE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivi specifici Una migliore diagnosi e prevenzione dell'inattività dopo una frattura dell'anca può migliorare i risultati per gli individui e la società? L'obiettivo è misurare quanto si muovono i soggetti con fratture dell'anca durante la degenza ospedaliera, indagare il legame tra livelli di attività e complicanze come tromboembolismo, infezioni e mortalità e utilizzare unità di misura inerziali (IMU) per fornire feedback ai pazienti e ai pazienti. operatori sanitari.
I risultati dopo le fratture correlate alla fragilità rimangono scarsi, nonostante il miglioramento del trattamento chirurgico ortopedico. Ogni anno in Svezia almeno 50.000 persone di età superiore ai 65 anni subiscono una grave frattura. Nonostante il miglioramento dei trattamenti e delle cure, una frattura negli individui anziani spesso porta a riduzioni permanenti della funzionalità e della qualità della vita. Le fratture dell’anca sono anche associate ad un aumentato rischio di morte. Oltre alle conseguenze personali, le numerose fratture hanno effetti significativi sull’assistenza sanitaria e sociale agli anziani. A essere colpiti sono anche i parenti. Si stima che le cadute costino alla società oltre 14 miliardi di corone all’anno.
Per migliorare il recupero ed evitare complicazioni dopo una frattura, i colleghi devono pensare in modo ampio e innovativo nel settore sanitario. Considerati i rapidi cambiamenti nello stile di vita e nella socioeconomia, è discutibile se gli operatori sanitari possano applicare i risultati della ricerca basata sulle generazioni precedenti agli anziani di oggi, ad esempio per quanto riguarda l’attività fisica.
Una frattura dell'anca viene trattata chirurgicamente in modo che lo scheletro possa sopportare un carico immediato. Tuttavia, secondo le limitate ricerche disponibili, i pazienti trascorrono troppo tempo immobilizzati. Questa inattività può portare a un recupero limitato, complicazioni come infezioni e tromboembolismo, degenze ospedaliere più lunghe e un aumento del rischio di morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecilia Rogmark, MD, PhD
- Numero di telefono: +46705984992
- Email: cecilia.rogmark@skane.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Therese Jönsson, PhD
- Numero di telefono: +460703360721
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 20502
- Dept. of Orthopaedics, Skane University Hospital
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Contatto:
- Malin Lindahl, PT
- Numero di telefono: +4640331000
- Email: malin.lindahl@skane.se
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Contatto:
- Therese Jönsson, PT, PhD
- Numero di telefono: +4646171000
- Email: therese.jonsson@med.lu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una frattura acuta dell'anca ed essere ricoverato in due reparti con cure ortopediche standard o in uno con cure ortogeriatriche presso l'ospedale universitario di Skane, Malmö
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di stare in piedi prima della frattura, definita dalla necessità di un sollevamento con l'imbragatura per il trasferimento
- Malattie della pelle che impediscono il fissaggio del sensore (pelle secca, squamosa o dolorante o sensibilità all'adesivo)
- Fratture aggiuntive oltre alla frattura dell'anca o altre lesioni che riducono la mobilità (ad esempio lesioni alla testa o al torace)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti in posizione eretta al giorno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Sedersi, stare in piedi o camminare secondo la misurazione dell'IMU
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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Mortalità e incidenza di infezione o tromboembolia venosa entro 30 giorni
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30 giorni dall'intervento
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Associazione con il tipo di frattura
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra tempo totale in posizione eretta e tipo di frattura (intra o extracapsulare)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione con il tipo di metodica chirurgica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra il tempo totale in posizione eretta con il tipo di metodica chirurgica (emiartroplastica, artroplastica totale dell'anca, fissazione interna)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione con la durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra il tempo totale in posizione eretta e la durata dell'intervento (min)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione con l'età
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra il tempo totale in posizione eretta con l'età (anni)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione con il sesso
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra tempo totale in posizione eretta e sesso (maschile/femminile)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione con comorbilità (grado ASA)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra il tempo totale in posizione eretta e le comorbidità misurate in base al grado ASA (sistema di classificazione della American Society of Anesthesiologists)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione con la fragilità (CFS)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra il tempo totale in posizione eretta con la fragilità (CFS - Clinical Frailty Score)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione con presenza di demenza
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Associazione tra il tempo totale in posizione eretta con la presenza di demenza (informazioni sulla cartella clinica sul codice ICD per la malattia di demenza)
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Durante la degenza ospedaliera, in media una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Rogmark, PhD, Professor, Lund University
- Cattedra di studio: Eva Ekvall Hansson, PhD, Professor, Department of Health Sciences, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moller U O, Fange A M, J K, D S, F F, Hansson E E. Modern technology against falls - A description of the MoTFall project. Health Informatics J. 2021 Apr-Jun;27(2):14604582211011514. doi: 10.1177/14604582211011514.
- Howell DF, Malmgren Fange A, Rogmark C, Ekvall Hansson E. Rehabilitation Outcomes Following Hip Fracture of Home-Based Exercise Interventions Using a Wearable Device-A Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 10;20(4):3107. doi: 10.3390/ijerph20043107.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-07759-01
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