- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06700031
Czas na nogach po złamaniu biodra (TOFFEE)
Czas na nogach po złamaniu biodra – badanie TOFFEE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cele szczegółowe Czy lepsza diagnostyka i zapobieganie braku aktywności po złamaniach biodra może poprawić wyniki dla jednostek i społeczeństwa? Celem jest zmierzenie zakresu ruchu osób ze złamaniami biodra podczas pobytu w szpitalu, zbadanie związku między poziomem aktywności a powikłaniami, takimi jak choroba zakrzepowo-zatorowa, infekcje i śmiertelność, a także wykorzystanie inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) do przekazywania informacji zwrotnych pacjentom i pacjentom. świadczeniodawcy.
Wyniki leczenia złamań związanych z zespołem słabości pozostają słabe, pomimo poprawy ortopedycznego leczenia chirurgicznego. Każdego roku co najmniej 50 000 osób w wieku powyżej 65 lat w Szwecji doznaje poważnego złamania. Pomimo lepszego leczenia i opieki, złamanie u osób starszych często prowadzi do trwałego pogorszenia funkcji i jakości życia. Złamania biodra są również związane ze zwiększonym ryzykiem śmierci. Oprócz konsekwencji osobistych liczne złamania mają znaczący wpływ na opiekę zdrowotną i społeczną opiekę nad osobami starszymi. Dotknięci są także bliscy. Szacuje się, że upadki kosztują społeczeństwo ponad 14 miliardów koron rocznie.
Aby usprawnić powrót do zdrowia i uniknąć powikłań po złamaniu, współpracownicy muszą myśleć szeroko i innowacyjnie w opiece zdrowotnej. Biorąc pod uwagę szybkie zmiany w stylu życia i socjoekonomii, wątpliwe jest, czy podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą zastosować wyniki badań poprzednich pokoleń do współczesnych starszych osób dorosłych, na przykład w zakresie aktywności fizycznej.
Złamanie biodra leczy się chirurgicznie, aby szkielet mógł wytrzymać natychmiastowe obciążenie. Jednakże, jak wynika z ograniczonych dostępnych badań, pacjenci spędzają zbyt dużo czasu w unieruchomieniu. Brak aktywności może prowadzić do ograniczonego powrotu do zdrowia, powikłań, takich jak infekcje i choroba zakrzepowo-zatorowa, dłuższych pobytów w szpitalu i zwiększonego ryzyka śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecilia Rogmark, MD, PhD
- Numer telefonu: +46705984992
- E-mail: cecilia.rogmark@skane.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Therese Jönsson, PhD
- Numer telefonu: +460703360721
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Dept. of Orthopaedics, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Lindahl, PT
- Numer telefonu: +4640331000
- E-mail: malin.lindahl@skane.se
-
Kontakt:
- Therese Jönsson, PT, PhD
- Numer telefonu: +4646171000
- E-mail: therese.jonsson@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre złamania biodra i przyjęcie na dwa oddziały ze standardową opieką ortopedyczną lub na jeden z opieką ortogeriatryczną w Szpitalu Uniwersyteckim Skane w Malmö
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości stania przed złamaniem, definiowany jako konieczność podnoszenia podwieszki w celu przeniesienia
- Choroba skóry uniemożliwiająca założenie czujnika (sucha, łuszcząca się lub obolała skóra albo wrażliwość na klej)
- Dodatkowe złamania poza złamaniem biodra lub inne urazy ograniczające mobilność (np. urazy głowy lub klatki piersiowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minut w pozycji pionowej dziennie
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Siedzenie, stanie lub chodzenie zgodnie z pomiarami IMU
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
Śmiertelność i częstość występowania infekcji lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni
|
30 dni od operacji
|
|
Związek z rodzajem złamania
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek pomiędzy całkowitym czasem przebywania w pozycji pionowej a rodzajem złamania (wewnątrztorebkowe lub zewnątrztorebkowe)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
|
Związek z rodzajem metody chirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek całkowitego czasu przebywania w pozycji pionowej z rodzajem metody chirurgicznej (plastyka połowicza, alloplastyka stawu biodrowego, stabilizacja wewnętrzna)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
|
Związek z czasem trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek pomiędzy całkowitym czasem przebywania w pozycji pionowej a czasem trwania zabiegu (min)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
|
Związek z wiekiem
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek pomiędzy całkowitym czasem przebywania w pozycji pionowej a wiekiem (lata)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
|
Skojarzenie z seksem
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek pomiędzy całkowitym czasem przebywania w pozycji pionowej a płcią (mężczyzna/kobieta)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
|
Związek z chorobami współistniejącymi (stopień ASA)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek pomiędzy całkowitym czasem przebywania w pozycji pionowej a chorobami współistniejącymi mierzonymi według stopnia ASA (system klasyfikacji amerykańskich anestezjologów)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
|
Stowarzyszenie ze słabością (CFS)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek pomiędzy całkowitym czasem przebywania w pozycji pionowej a zespołem słabości (CFS – Clinical Frailty Score)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
|
Związek z obecnością demencji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Związek między całkowitym czasem przebywania w pozycji pionowej a obecnością demencji (informacje z dokumentacji medycznej dotyczące kodu ICD dla choroby otępiennej)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Rogmark, PhD, Professor, Lund University
- Krzesło do nauki: Eva Ekvall Hansson, PhD, Professor, Department of Health Sciences, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moller U O, Fange A M, J K, D S, F F, Hansson E E. Modern technology against falls - A description of the MoTFall project. Health Informatics J. 2021 Apr-Jun;27(2):14604582211011514. doi: 10.1177/14604582211011514.
- Howell DF, Malmgren Fange A, Rogmark C, Ekvall Hansson E. Rehabilitation Outcomes Following Hip Fracture of Home-Based Exercise Interventions Using a Wearable Device-A Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 10;20(4):3107. doi: 10.3390/ijerph20043107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07759-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .