- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06700031
Время на ногах после перелома бедра (TOFFEE)
Время нахождения на ногах после перелома бедра – исследование TOFFEE
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и конкретные задачи Могут ли более качественная диагностика и профилактика бездействия после переломов бедра улучшить результаты для отдельных людей и общества? Цель состоит в том, чтобы измерить, насколько сильно двигаются люди с переломами бедра во время пребывания в больнице, изучить связь между уровнями активности и осложнениями, такими как тромбоэмболия, инфекции и смертность, а также использовать инерционные единицы измерения (IMU) для предоставления обратной связи пациентам и поставщики медицинских услуг.
Результаты после переломов, связанных с слабостью, остаются плохими, несмотря на улучшение ортопедического хирургического лечения. Ежегодно в Швеции по меньшей мере 50 000 человек старше 65 лет получают серьезные переломы. Несмотря на усиленное лечение и уход, перелом у пожилых людей часто приводит к необратимому снижению функций и качества жизни. Переломы бедра также связаны с повышенным риском смерти. Помимо личных последствий, многочисленные переломы оказывают существенное влияние на здравоохранение и социальный уход за пожилыми людьми. Пострадали и родственники. По оценкам, падения обходятся обществу более чем в 14 миллиардов крон ежегодно.
Чтобы улучшить восстановление и избежать осложнений после перелома, коллеги должны мыслить широко и новаторски в сфере здравоохранения. Учитывая быстрые изменения в образе жизни и социально-экономических условиях, сомнительно, смогут ли медицинские работники применить результаты исследований, основанные на предыдущих поколениях, к сегодняшним пожилым людям, например, в отношении физической активности.
Перелом бедра лечат хирургическим путем, чтобы скелет мог выдержать немедленную нагрузку. Однако, согласно ограниченным доступным исследованиям, пациенты проводят слишком много времени в обездвиженном состоянии. Такое бездействие может привести к ограниченному выздоровлению, таким осложнениям, как инфекции и тромбоэмболии, более длительному пребыванию в больнице и повышенному риску смерти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cecilia Rogmark, MD, PhD
- Номер телефона: +46705984992
- Электронная почта: cecilia.rogmark@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Therese Jönsson, PhD
- Номер телефона: +460703360721
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Dept. of Orthopaedics, Skane University Hospital
-
Контакт:
- Malin Lindahl, PT
- Номер телефона: +4640331000
- Электронная почта: malin.lindahl@skane.se
-
Контакт:
- Therese Jönsson, PT, PhD
- Номер телефона: +4646171000
- Электронная почта: therese.jonsson@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие острого перелома бедра и госпитализация либо в две палаты со стандартной ортопедической помощью, либо в одну с ортогериатрической помощью университетской больницы Скане, Мальмё.
Критерии исключения:
- Отсутствие способности стоять до перелома, определяемое как необходимость подъема стропы для перемещения.
- Заболевание кожи, препятствующее прикреплению датчика (сухая, шелушащаяся или воспаленная кожа или чувствительность к клею)
- Дополнительные переломы помимо перелома бедра или других травм, ограничивающих подвижность (например, травмы головы или грудной клетки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минут в вертикальном положении в день
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Сидение, стояние или ходьба по измерениям IMU
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Смертность и заболеваемость инфекцией или венозной тромбоэмболией в течение 30 дней
|
30 дней после операции
|
|
Связь с типом перелома
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь общего времени пребывания в вертикальном положении с типом перелома (интра- или экстракапсулярный)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
|
Связь с типом хирургического метода
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь общего времени пребывания в вертикальном положении с типом хирургического метода (гемиартропластика, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, внутренняя фиксация)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
|
Связь с продолжительностью операции
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь между общим временем пребывания в вертикальном положении и продолжительностью операции (мин)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
|
Ассоциация с возрастом
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь между общим временем пребывания в вертикальном положении и возрастом (лет)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
|
Ассоциация с сексом
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь между общим временем нахождения в вертикальном положении и полом (мужской/женский)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
|
Ассоциация с сопутствующими заболеваниями (степень ASA)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь между общим временем пребывания в вертикальном положении и сопутствующими заболеваниями, измеряемыми по шкале ASA (система классификации Американского общества анестезиологов)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
|
Ассоциация со слабостью (CFS)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь между общим временем пребывания в вертикальном положении и слабостью (CFS – Клиническая оценка слабости)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
|
Ассоциация с наличием деменции
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Связь общего времени пребывания в вертикальном положении с наличием деменции (информация медицинской карты по коду МКБ для заболевания деменцией)
|
Во время пребывания в больнице в среднем одну неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Rogmark, PhD, Professor, Lund University
- Учебный стул: Eva Ekvall Hansson, PhD, Professor, Department of Health Sciences, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moller U O, Fange A M, J K, D S, F F, Hansson E E. Modern technology against falls - A description of the MoTFall project. Health Informatics J. 2021 Apr-Jun;27(2):14604582211011514. doi: 10.1177/14604582211011514.
- Howell DF, Malmgren Fange A, Rogmark C, Ekvall Hansson E. Rehabilitation Outcomes Following Hip Fracture of Home-Based Exercise Interventions Using a Wearable Device-A Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 10;20(4):3107. doi: 10.3390/ijerph20043107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-07759-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .