- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06700031
Tid på fødderne efter hoftebrud (TOFFEE)
Tid på fødderne efter hoftebrud - TOFFEE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og specifikke mål Kan bedre diagnosticering og forebyggelse af inaktivitet efter hoftebrud forbedre resultater for individer og samfund? Målet er at måle, hvor meget personer med hoftebrud bevæger sig under deres hospitalsophold, at undersøge sammenhængen mellem aktivitetsniveauer og komplikationer såsom tromboemboli, infektioner og dødelighed, og at bruge inertielle måleenheder (IMU) til at give feedback til patienter og sundhedsudbydere.
Resultater efter skrøbelighedsrelaterede frakturer forbliver dårlige på trods af forbedret ortopædkirurgisk behandling. Hvert år får mindst 50.000 personer over 65 år i Sverige et større brud. På trods af øget behandling og pleje fører et brud hos ældre personer ofte til permanente reduktioner i funktion og livskvalitet. Hoftebrud er også forbundet med en øget risiko for død. Ud over personlige konsekvenser har de mange brud betydelige effekter på sundhedsvæsenet og den sociale ældrepleje. Pårørende er også berørt. Fald anslås at koste samfundet over 14 milliarder kroner årligt.
For at forbedre restitutionen og undgå komplikationer efter et brud skal kolleger tænke bredt og innovativt i sundhedsvæsenet. I betragtning af de hurtige ændringer i livsstil og socioøkonomi er det tvivlsomt, om sundhedsudbydere kan anvende forskningsresultater baseret på tidligere generationer på nutidens ældre voksne, for eksempel vedrørende fysisk aktivitet.
Et hoftebrud behandles kirurgisk, så skelettet kan modstå øjeblikkelig vægtbæring. Imidlertid bruger patienterne for meget tid immobiliseret, ifølge den begrænsede forskning, der er tilgængelig. Denne inaktivitet kan føre til begrænset helbredelse, komplikationer såsom infektioner og tromboemboli, længere hospitalsophold og øget risiko for død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Rogmark, MD, PhD
- Telefonnummer: +46705984992
- E-mail: cecilia.rogmark@skane.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Therese Jönsson, PhD
- Telefonnummer: +460703360721
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Dept. of Orthopaedics, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Lindahl, PT
- Telefonnummer: +4640331000
- E-mail: malin.lindahl@skane.se
-
Kontakt:
- Therese Jönsson, PT, PhD
- Telefonnummer: +4646171000
- E-mail: therese.jonsson@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et akut hoftebrud og være indlagt på enten to afdelinger med ortopædisk standardbehandling eller på en med ortogeriatrisk behandling på Skåne Universitetshospital, Malmø
Ekskluderingskriterier:
- Manglende ståevne forud for bruddet, defineret som krævet et sejlløft til forflytning
- Hudsygdom, der forhindrer sensoren i at blive fastgjort (tør, flagende eller øm hud eller følsomhed over for klæbemiddel)
- Yderligere frakturer udover hoftebruddet eller andre skader, der reducerer mobiliteten (f.eks. hoved- eller thoraxskader)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter i oprejst stilling pr. dag
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Siddende, stående eller gående målt af IMU
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage fra operationen
|
Dødelighed og forekomst af infektion eller venøs tromboemboli inden for 30 dage
|
30 dage fra operationen
|
|
Sammenhæng med type brud
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem den samlede tid i oprejst stilling med typen af fraktur (intra- eller ekstrakapsulær)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
|
Sammenhæng med type operationsmetode
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem den samlede tid i oprejst stilling med typen af kirurgisk metode (hemiarthroplasty, total hoftearthroplasty, intern fiksering)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
|
Sammenhæng med operationens varighed
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem den samlede tid i oprejst stilling og varigheden af operationen (min)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
|
Sammenhæng med alder
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem den samlede tid i oprejst stilling og alderen (år)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
|
Tilknytning til sex
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem den samlede tid i oprejst stilling med køn (mand/kvinde)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
|
Sammenhæng med komorbiditeter (ASA-grad)
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem samlet tid i oprejst stilling med følgesygdomme målt ved ASA-grad (American Society of anesthesiologists classification system)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
|
Tilknytning til skrøbelighed (CFS)
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem samlet tid i oprejst stilling med skrøbelighed (CFS - Clinical Frailty Score)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
|
Forening med tilstedeværelse af demens
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Sammenhæng mellem samlet tid i oprejst stilling med tilstedeværelse af demens (journaloplysninger om ICD-kode for demenssygdom)
|
Under hospitalsophold i gennemsnit en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia Rogmark, PhD, Professor, Lund University
- Studiestol: Eva Ekvall Hansson, PhD, Professor, Department of Health Sciences, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moller U O, Fange A M, J K, D S, F F, Hansson E E. Modern technology against falls - A description of the MoTFall project. Health Informatics J. 2021 Apr-Jun;27(2):14604582211011514. doi: 10.1177/14604582211011514.
- Howell DF, Malmgren Fange A, Rogmark C, Ekvall Hansson E. Rehabilitation Outcomes Following Hip Fracture of Home-Based Exercise Interventions Using a Wearable Device-A Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 10;20(4):3107. doi: 10.3390/ijerph20043107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-07759-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .