Studium etiologie, klinických rysů, komplikací a výsledků nekrotické pankreatitidy u dětí.
Cílem tohoto výzkumu je studium etiologie, klinického obrazu, léčby, komplikací a výsledků nekrotické pankreatitidy u dětí.
V současné době je v časné diagnostice AP u dětí značné množství chyb spojených se složitostí diferenciální diagnostiky, což vede k včasnému ověření správné diagnózy a následně k nesprávné taktice léčby, která by mohla být doprovázena tzv. nárůst těžkých forem onemocnění a zvýšení úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) je akutní zánětlivé onemocnění exokrinního pankreatu. Klinické projevy se liší od mírného břišního diskomfortu až po metabolické poruchy, sepsi, sekvestraci tekutin, selhání více orgánů a smrt. Podle mezinárodních údajů je roční incidence AP u dětí 3-13 případů na 100 000 lidí, ale v posledních letech dochází k nárůstu výskytu této patologie. Nekrotická pankreatitida u dětí tvoří až 25–30 % případů všech forem AP. Navzdory úspěchům dosaženým v diagnostice a léčbě AP je úmrtnost na tuto patologii podle různých autorů až 5 %. Navíc vzhledem k různé míře prevalence destruktivního procesu v pankreatu a parapankreatické tkáni zůstává volba chirurgické léčby stále předmětem diskuse. Léčba středně těžké (MSAP) a těžké (SAP) nekrotické pankreatitidy je složitý úkol vzhledem k různým příčinám onemocnění, neúplně pochopené patogenezi a nejistotě v predikci výsledků.
Paralytický ileus s rozvojem střevního selhání je hlavním patogenetickým faktorem vzniku septického stavu u AP, ale v pediatrické praxi je tomuto faktu věnována nedostatečná pozornost, což podmiňuje nedostatek jednotného přístupu k léčbě. syndromu střevního selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Věk od 0-18 let
- Středně těžká (MSAP) nebo těžká akutní pankreatitida (SAP) podle kritérií z Atlanty přehodnocených v roce 2012
- Akutní pankreatitida byla zjištěna za přítomnosti alespoň dvou ze tří kritérií podle klasifikace vyvinuté skupinou INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): bolest břicha odpovídající diagnostické hypotéze; zvýšení amylázy a/nebo lipázy v krevním séru ≥3krát; zobrazovací nálezy charakteristické pro AP: ultrazvuk břicha a/nebo kontrastní CT.
Kritéria vyloučení:
- mírná akutní pankreatitida
- chronická pankreatitida
- bez souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s nekrotizující pankreatitidou
děti, které prodělaly akutní pakreatitidu
|
Pouze údaje ze spisu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost výskytu různých etiologických příčin nekrotizující pankreatitidy u dětí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby (2 měsíce)
|
na základě studie budou identifikovány nejčastější příčiny nekrotizující pankreatitidy u dětí
|
Od zařazení do ukončení léčby (2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání od začátku onemocnění do zahájení léčby
Časové okno: od začátku onemocnění do konce léčby (až 20 týdnů)
|
od začátku onemocnění do konce léčby (až 20 týdnů)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
vliv každého rizikového faktoru na délku pobytu v nemocnici
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (až 60 dní)
|
Během pobytu na JIP (až 60 dní)
|
|
|
Vliv komorbidit na závažnost onemocnění
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
|
|
Selhání střev
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
vliv Střevního selhání na délku pobytu v nemocnici
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
|
Paralytický ileus
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
vliv paralytického ileu na závažnost akutní pankreatitidy a délku hospitalizace
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 8 týdnů)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
|
|
Enzymatická parapankreatitida
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 10 týdnů)
|
vliv na závažnost onemocnění a výsledek
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 10 týdnů)
|
|
Hnisavá-nekrotická parapankreatitida
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
vliv na závažnost onemocnění a výsledek
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
|
Biliární obstrukce
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
|
|
Chirurgické intervence
Časové okno: od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
od přijetí do nemocnice do konce léčby (až 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Ředitel studie: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/01.11.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .