- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06700330
L'étude de l'étiologie, des caractéristiques cliniques, des complications et des résultats de la pancréatite nécrotique chez les enfants.
Le but de cette recherche est d'étudier l'étiologie, le tableau clinique, la prise en charge, les complications et les conséquences de la pancréatite nécrotique chez l'enfant.
Actuellement, il existe un nombre important d'erreurs dans le diagnostic précoce de la PA chez les enfants, associées à la complexité du diagnostic différentiel, ce qui conduit à une vérification intempestive du diagnostic correct et, par conséquent, à des tactiques de traitement incorrectes, qui pourraient s'accompagner d'un augmentation des formes graves de la maladie et augmentation de la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë (PA) est une maladie inflammatoire aiguë du pancréas exocrine. Les manifestations cliniques varient d'un léger inconfort abdominal à des troubles métaboliques, une septicémie, une séquestration de fluides, une défaillance multiviscérale et la mort. Selon les données internationales, l'incidence annuelle de la PA chez les enfants est de 3 à 13 cas pour 100 000 personnes, mais ces dernières années, l'incidence de cette pathologie a augmenté. La pancréatite nécrotique chez les enfants représente jusqu'à 25 à 30 % des cas de toutes les formes de PA. Malgré les succès obtenus dans le diagnostic et le traitement de la PA, le taux de mortalité pour cette pathologie atteint jusqu'à 5 %, selon divers auteurs. De plus, compte tenu de la prévalence variable du processus destructeur du pancréas et du tissu parapancréatique, le choix du traitement chirurgical reste encore un sujet de discussion. Le traitement de la pancréatite nécrotique modérément sévère (MSAP) et sévère (SAP) est une tâche complexe en raison de la variété des causes de la maladie, de la pathogenèse incomplètement comprise et de l'incertitude quant à la prévision des résultats.
L'iléus paralytique avec développement d'une insuffisance intestinale est le principal facteur pathogénétique dans le développement d'un état septique dans la PA, mais on a tendance à ne pas accorder suffisamment d'attention à ce fait dans la pratique pédiatrique, ce qui détermine l'absence d'une approche unifiée du traitement. du syndrome d’insuffisance intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Московская область
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Moscow, Московская область, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Consentement du patient ou de son représentant légal
- Âge de 0 à 18 ans
- Pancréatite aiguë modérée (MSAP) ou sévère (SAP) selon les critères d'Atlanta revisités en 2012
- Une pancréatite aiguë a été établie en présence d'au moins deux des trois critères selon la classification élaborée par le groupe INSPPIRE (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure) : douleurs abdominales correspondant à l'hypothèse diagnostique ; une augmentation de l'amylase et/ou de la lipase dans le sérum sanguin ≥3 fois ; résultats d'imagerie caractéristiques de la PA : échographie abdominale et/ou tomodensitométrie avec injection de produit de contraste.
Critères d'exclusion :
- pancréatite aiguë légère
- pancréatite chronique
- aucun consentement du patient ou de son représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants atteints de pancréatite nécrosante
enfants ayant souffert de pacréatite aiguë
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Uniquement les données du dossier patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la fréquence d'apparition de diverses causes étiologiques de pancréatite nécrosante chez les enfants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (2 mois)
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sur la base de l'étude, les causes les plus courantes de pancréatite nécrosante chez les enfants seront identifiées
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De l'inscription à la fin du traitement (2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée depuis le début de la maladie jusqu’au début du traitement
Délai: du début de la maladie jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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du début de la maladie jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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La durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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l'effet de chaque facteur de risque sur la durée du séjour à l'hôpital
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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La durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 60 jours)
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Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 60 jours)
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L'effet des comorbidités sur la gravité de la maladie
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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Insuffisance intestinale
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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l'effet de l'insuffisance intestinale sur la durée du séjour à l'hôpital
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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Iléus paralytique
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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l'effet de l'iléus paralytique sur la gravité de la pancréatite aiguë et la durée du séjour à l'hôpital
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
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Mortalité
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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Parapancréatite enzymatique
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 10 semaines)
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l'effet sur la gravité de la maladie et l'issue
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 10 semaines)
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Parapancréatite purulente-nécrotique
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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l'effet sur la gravité de la maladie et l'issue
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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Obstruction biliaire
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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Interventions chirurgicales
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Directeur d'études: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/01.11.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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