- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06700330
O Estudo da Etiologia, Características Clínicas, Complicações e Resultados da Pancreatite Necrótica em Crianças.
O objetivo desta pesquisa é estudar a etiologia, o quadro clínico, o manejo, as complicações e os resultados da pancreatite necrótica em crianças.
Atualmente, existe um número significativo de erros no diagnóstico precoce da PA em crianças associados à complexidade do diagnóstico diferencial, o que leva à verificação intempestiva do diagnóstico correto e, consequentemente, a táticas de tratamento incorretas, que podem ser acompanhadas por uma aumento das formas graves da doença e aumento da mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA) é uma doença inflamatória aguda do pâncreas exócrino. As manifestações clínicas variam desde leve desconforto abdominal até distúrbios metabólicos, sepse, sequestro de líquidos, falência de múltiplos órgãos e morte. De acordo com os dados internacionais, a incidência anual de PA em crianças é de 3-13 casos por 100.000 pessoas, mas nos últimos anos tem-se verificado um aumento na incidência desta patologia. A pancreatite necrótica em crianças é responsável por até 25-30% dos casos de todas as formas de PA. Apesar dos sucessos alcançados no diagnóstico e tratamento da PA, a taxa de mortalidade desta patologia é de até 5%, segundo diversos autores. Além disso, dados os diversos graus de prevalência do processo destrutivo no pâncreas e no tecido parapancreático, a escolha do tratamento cirúrgico ainda permanece motivo de discussão. O tratamento da pancreatite necrótica moderadamente grave (MSAP) e grave (SAP) é uma tarefa complexa devido à variedade de causas da doença, à patogênese incompletamente compreendida e à incerteza na previsão dos resultados.
O íleo paralítico com desenvolvimento de insuficiência intestinal é o principal fator patogenético no desenvolvimento do quadro séptico na PA, mas há uma tendência de atenção insuficiente a esse fato na prática pediátrica, o que determina a falta de uma abordagem unificada para o tratamento da síndrome da insuficiência intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Московская область
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Moscow, Московская область, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento do paciente ou representante legal
- Idade de 0 a 18 anos
- Pancreatite moderada grave (MSAP) ou aguda grave (PAS) de acordo com os critérios de Atlanta revisitados em 2012
- A Pancreatite Aguda foi estabelecida na presença de pelo menos dois dos três critérios de acordo com a classificação desenvolvida pelo grupo INSPPIRE (Grupo Internacional de Estudos de Pancreatite Pediátrica: Em Busca de uma Cura): dor abdominal correspondente à hipótese diagnóstica; aumento da amilase e/ou lipase no soro sanguíneo em ≥3 vezes; achados de imagem característicos de PA: ultrassonografia abdominal e/ou TC com contraste.
Critérios de exclusão:
- pancreatite aguda leve
- pancreatite crônica
- nenhum consentimento do paciente ou representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com pancreatite necrosante
crianças que sofreram pacreatite aguda
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Somente dados do prontuário do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a frequência de ocorrência de várias causas etiológicas de pancreatite necrosante em crianças
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (2 meses)
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com base no estudo, serão identificadas as causas mais comuns de pancreatite necrosante em crianças
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Desde a inscrição até o final do tratamento (2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração desde o início da doença até o início do tratamento
Prazo: desde o início da doença até o final do tratamento (até 20 semanas)
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desde o início da doença até o final do tratamento (até 20 semanas)
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A duração da internação hospitalar
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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o efeito de cada fator de risco na duração da internação hospitalar
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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O tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (até 60 dias)
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Durante a internação na UTI (até 60 dias)
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O efeito das comorbidades na gravidade da doença
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Insuficiência intestinal
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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o efeito da insuficiência intestinal na duração da internação hospitalar
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Íleo paralítico
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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o efeito do íleo paralítico na gravidade da pancreatite aguda e no tempo de internação hospitalar
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Mortalidade
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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Parapancreatite enzimática
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 10 semanas)
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o efeito na gravidade da doença e no resultado
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 10 semanas)
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Parapancreatite purulento-necrótica
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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o efeito na gravidade da doença e no resultado
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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Obstrução biliar
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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Intervenções cirúrgicas
Prazo: desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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desde a admissão no hospital até o final do tratamento (até 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Diretor de estudo: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/01.11.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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