- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06700330
Lasten nekroottisen haimatulehduksen etiologian, kliinisten ominaisuuksien, komplikaatioiden ja tulosten tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lasten nekroottisen haimatulehduksen etiologiaa, kliinistä kuvaa, hoitoa, komplikaatioita ja seurauksia.
Tällä hetkellä lasten AP:n varhaisessa diagnosoinnissa on huomattava määrä virheitä, jotka liittyvät erotusdiagnoosin monimutkaisuuteen, mikä johtaa oikean diagnoosin varmentamiseen ennenaikaisesti ja siten väärään hoitotaktiikkaan, johon saattaa liittyä taudin vakavien muotojen lisääntyminen ja kuolleisuuden lisääntyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus (AP) on akuutti eksokriinisen haiman tulehduksellinen sairaus. Kliiniset oireet vaihtelevat lievästä vatsakivusta aineenvaihduntahäiriöihin, sepsikseen, nesteen erittymiseen, monielinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Kansainvälisten tietojen mukaan lasten AP:n vuosittainen ilmaantuvuus on 3-13 tapausta 100 000 ihmistä kohden, mutta viime vuosina tämän patologian ilmaantuvuus on lisääntynyt. Lasten nekroottinen haimatulehdus muodostaa jopa 25-30 % kaikista AP:n muodoista. Huolimatta AP:n diagnosoinnissa ja hoidossa saavutetuista onnistumisista, kuolleisuus tähän patologiaan on useiden tekijöiden mukaan jopa 5 %. Lisäksi, kun otetaan huomioon haiman ja parapankreaattisen kudoksen destruktiivisen prosessin esiintyvyys vaihtelevasti, kirurgisen hoidon valinta on edelleen keskustelunaihe. Keskivaikean (MSAP) ja vaikean (SAP) nekroottisen haimatulehduksen hoito on monimutkainen tehtävä sairauden eri syiden, epätäydellisesti ymmärrettävän patogeneesin ja tulosten ennustamisen epävarmuuden vuoksi.
Paralyyttinen ileus, johon liittyy suolen vajaatoiminta, on tärkein patogeneettinen tekijä AP:n septisen tilan kehittymisessä, mutta tähän seikkaan ei yleensä kiinnitetä riittävästi huomiota lastenlääketieteessä, mikä määrää yhtenäisen lähestymistavan puuttumisen hoitoon. suoliston vajaatoiminnan oireyhtymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan suostumus
- Ikä 0-18 vuotta
- Keskivaikea (MSAP) tai vaikea akuutti haimatulehdus (SAP) vuonna 2012 tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan
- Akuutti haimatulehdus määritettiin, kun läsnä oli vähintään kaksi kolmesta kriteeristä INSPPIRE-ryhmän (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure) luokituksen mukaan: diagnostista hypoteesia vastaava vatsakipu; amylaasin ja/tai lipaasin lisääntyminen veren seerumissa ≥ 3 kertaa; AP:lle tyypilliset kuvantamislöydökset: vatsan ultraääni ja/tai kontrastitehostettu TT.
Poissulkemiskriteerit:
- lievä akuutti haimatulehdus
- krooninen haimatulehdus
- ei suostumusta potilaalta tai lailliselta edustajalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus
lapset, jotka ovat kärsineet akuutista pankreatiitista
|
Vain tiedot potilastiedostosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten nekrotisoivan haimatulehduksen erilaisten etiologisten syiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (2 kuukautta)
|
tutkimuksen perusteella selvitetään yleisimmät nekrotisoivan haimatulehduksen syyt lapsilla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto taudin puhkeamisesta hoidon alkamiseen
Aikaikkuna: taudin alkamisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
taudin alkamisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
kunkin riskitekijän vaikutus sairaalahoidon kestoon
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana (jopa 60 päivää)
|
ICU-oleskelun aikana (jopa 60 päivää)
|
|
|
Liitännäissairauksien vaikutus taudin vakavuuteen
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
|
Suoliston vajaatoiminta
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
suolen vajaatoiminnan vaikutus sairaalahoidon kestoon
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
Paralyyttinen ileus
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
paralyyttisen ileuksen vaikutus akuutin haimatulehduksen vakavuuteen ja sairaalahoidon pituuteen
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
|
|
Entsymaattinen parapankreatiitti
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 10 viikkoa)
|
vaikutus taudin vakavuuteen ja lopputulokseen
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 10 viikkoa)
|
|
Märkivä-nekroottinen parapankreatiitti
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
vaikutus taudin vakavuuteen ja lopputulokseen
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
|
Sappien tukos
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
|
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
sairaalaan saapumisesta hoidon loppuun (enintään 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Opintojohtaja: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/01.11.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .