- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06700330
Studiet av etiologi, kliniske egenskaper, komplikasjoner og utfall av nekrotisk pankreatitt hos barn.
Målet med denne forskningen er å studere etiologien, det kliniske bildet, behandling, komplikasjoner og utfall av nekrotisk pankreatitt hos barn.
For tiden er det et betydelig antall feil i tidlig diagnose av AP hos barn assosiert med kompleksiteten av differensialdiagnose, noe som fører til utidig verifisering av riktig diagnose og følgelig til feil behandlingstaktikk, som kan være ledsaget av en økning i de alvorlige formene av sykdommen og økt dødelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt (AP) er en akutt inflammatorisk sykdom i den eksokrine bukspyttkjertelen. Kliniske manifestasjoner varierer fra mildt ubehag i magen til metabolske forstyrrelser, sepsis, væskebinding, multippel organsvikt og død. I følge internasjonale data er den årlige forekomsten av AP hos barn 3-13 tilfeller per 100 000 personer, men de siste årene har det vært en økning i forekomsten av denne patologien. Nekrotisk pankreatitt hos barn utgjør opptil 25-30% av tilfellene av alle former for AP. Til tross for suksessene oppnådd i diagnostisering og behandling av AP, er dødeligheten for denne patologien opptil 5%, ifølge forskjellige forfattere. I tillegg, gitt den varierende utbredelsen av den destruktive prosessen i bukspyttkjertelen og det parapankreatiske vevet, er valg av kirurgisk behandling fortsatt gjenstand for diskusjon. Behandling av moderat alvorlig (MSAP) og alvorlig (SAP) nekrotisk pankreatitt er en kompleks oppgave på grunn av forskjellige årsaker til sykdommen, den ufullstendige forstått patogenesen og usikkerheten i å forutsi resultatene.
Paralytisk ileus med utvikling av tarmsvikt er den viktigste patogenetiske faktoren i utviklingen av en septisk tilstand i AP, men det er en tendens til utilstrekkelig oppmerksomhet til dette faktum i pediatrisk praksis, noe som bestemmer mangelen på en enhetlig tilnærming til behandlingen av tarmsviktsyndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Московская область
-
Moscow, Московская область, Den russiske føderasjonen, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke fra pasient eller juridisk representant
- Alder fra 0-18 år
- Moderat alvorlig (MSAP) eller alvorlig akutt pankreatitt (SAP) i henhold til Atlanta-kriteriene revidert i 2012
- Akutt pankreatitt ble etablert i nærvær av minst to av tre kriterier i henhold til klassifiseringen utviklet av INSPPIRE-gruppen (International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure): magesmerter som tilsvarer den diagnostiske hypotesen; en økning i amylase og/eller lipase i blodserumet med ≥3 ganger; bildediagnostikk som er karakteristisk for AP: abdominal ultralyd og/eller kontrastforsterket CT.
Ekskluderingskriterier:
- mild akutt pankreatitt
- kronisk pankreatitt
- ikke samtykke fra pasient eller juridisk representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med nekrotiserende pankreatitt
barn som har lidd av akutt pakreatitt
|
Kun data fra pasientmappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av forekomst av ulike etiologiske årsaker til nekrotiserende pankreatitt hos barn
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (2 måneder)
|
basert på studien vil de vanligste årsakene til nekrotiserende pankreatitt hos barn bli identifisert
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten fra sykdomsutbruddet til starten av behandlingen
Tidsramme: fra begynnelsen av sykdommen til slutten av behandlingen (opptil 20 uker)
|
fra begynnelsen av sykdommen til slutten av behandlingen (opptil 20 uker)
|
|
|
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
effekten av hver risikofaktor på varigheten av sykehusoppholdet
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
|
Lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Under intensivopphold (opptil 60 dager)
|
Under intensivopphold (opptil 60 dager)
|
|
|
Effekten av komorbiditeter på alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
|
|
Tarmsvikt
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
effekten av tarmsvikt på varigheten av sykehusoppholdet
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
|
Paralytisk ileus
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
effekten av paralytisk ileus på alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt og lengden på sykehusoppholdet
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 8 uker)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
|
|
Enzymatisk parapankreatitt
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 10 uker)
|
effekten på alvorlighetsgraden av sykdommen og utfallet
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 10 uker)
|
|
Purulent-nekrotisk parapankreatitt
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
effekten på alvorlighetsgraden av sykdommen og utfallet
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
|
Biliær obstruksjon
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
|
|
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
fra innleggelse til sykehus til avsluttet behandling (opptil 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonid M Elin, Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky
- Studieleder: Dmitriy A Pyhteev, PhD, Head of the Department of Pediatric Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/01.11.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .