Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klece na potrubí a tmel Fibergraft BG

20. ledna 2026 aktualizováno: Nitin Agarwal

Posouzení klinických a radiografických výsledků konduitních klecí a Fibergraftu při cervikálních a bederních zákrocích

Klece Conduit jsou určeny k obnovení meziobratlové výšky a k usnadnění srůstu meziobratlových těl v krční a bederní páteři u skeletálně zralých pacientů s degenerativním onemocněním plotének a nestabilitou na jedné nebo více úrovních páteře. Bioaktivní sklo Fibergraft (BG) je navrženo tak, aby napodobovalo přirozený proces hojení kostí v těle. Zatímco předchozí studie popisovaly použití konduitových klecí při mezitělových fixačních postupech, tyto studie specificky nestudovaly klinické a radiografické výsledky pacientů, kteří dostali tyto implantáty navíc k Fibergraftu. Naším cílem je získat pacienty s degenerativním onemocněním ploténky a nestabilitou na jedné až víceúrovňových souvislých úrovních mezi C2-T1 a 1-2 souvislých úrovních mezi L2-S1 páteře s doprovodnými radikulárními symptomy, rupturou nebo hernií ploténky a pseudoartrózou a spondylodézou. Poté budeme tyto pacienty sledovat po dobu dvou let, abychom informovali o jejich klinických a radiografických výsledcích, abychom určili fúzi, četnost komplikací a případné revizní operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rida Mitha, MD
  • Telefonní číslo: 3147327092
  • E-mail: mithar@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s onemocněním páteře uvedeným v kritériích pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. mít na rentgenovém snímku diagnózu degenerativního onemocnění ploténky, prasklé nebo vyhřezlé ploténky,
  3. Patologie krční nebo bederní páteře.
  4. Patologie má být mezi C2-T1 v cervikální skupině.
  5. Patologie má být mezi L2-S1 v bederní skupině.
  6. Pacienti s 1-2 souvislými hladinami v ACDF i lumbální skupině.
  7. Pacienti, kteří dostávají operaci/přístroje jako standardní péči předepsanou ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 18 let
  2. BMI > 40 kg/m2 je třeba vyloučit
  3. Pacienti se skóre kostní denzity (DEXA) <2,0 budou vyloučeni
  4. 3 nebo více úrovní pro ACDF nebo bederní interbody, které mají být vyloučeny
  5. Pacienti s předchozí pseudoartrózou nebo neúspěšnou spondylodézou budou vyloučeni
  6. Současní kuřáci a pacienti, kteří přestali kouřit během 6 týdnů před prezentací, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Fúzi posoudíme pravidelnými rentgenovými snímky a CT vyšetřeními 1 a 2 roky po operaci.
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Necháme pacienty, aby vyplnili ověřené nástroje pro PRO, abychom mohli posoudit, jak se pacientovi po operaci daří
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Necháme pacienty, aby vyplnili ověřené nástroje pro PRO, aby mohli posoudit, jak se pacientovi daří
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
SF-12
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Necháme pacienty, aby vyplnili ověřené nástroje pro PRO, aby mohli posoudit, jak se pacientovi daří
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Index postižení krku
Časové okno: 2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)
Necháme pacienty, aby vyplnili ověřené nástroje pro PRO, aby mohli posoudit, jak se pacientovi daří
2 roky (na začátku, po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitin Agarwal

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Agarwal, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit