- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711016
Multimodální strategie neurologického monitorování po obdržení ECPR (TDMCO-ECPR)
Strategie multimodálního neurologického monitorování zaměřená na cerebrální perfuzi a oxygenaci u pacientů s refrakterní mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA)
Neurologické poranění zůstává důležitou příčinou morbidity a mortality u pacientů s ECPR. V současnosti jsou výsledky tří prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií ECPR nekonzistentní a není jednoznačné, zda ECPR může zlepšit neurologické výsledky pacientů s refrakterní srdeční zástavou. Několik studií zjistilo, že mimotělní membránová oxygenace u osob, které nepřežily, může vést k akutnímu poškození mozku. Další výzkum se systematickým neurologickým monitorováním je nezbytný k definování načasování akutního poškození mozku u pacientů s mimotělní membránovou oxygenací. není snadné včas odhalit kvůli použití analgetik, sedativ a myorelaxancií. Překvapivě byla malá pozornost věnována roli mozkové perfuze a oxygenace. Kromě toho jsou rysy cerebrovaskulární patofyziologie a optimální strategie léčby stále nejasné.
Multimodální neuromonitoring proto může být cenným nástrojem pro detekci poranění mozku u pacientů s mimotělní membránovou oxygenací a poskytuje rady pro včasnou intervenci.
Cílem této studie je ověřit, zda multimodální neuromonitoring zlepší 30denní přežití s příznivým neurologickým výsledkem u pacientů s ECPR s refrakterní OHCA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xianfei Ji, MD. PhD
- Telefonní číslo: 0086-531-82165072
- E-mail: qlyyjxf@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feng Xu, MD. PhD
- Telefonní číslo: 86-0531-82165675
- E-mail: xufengsdu@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Xianfei Ji, Doctor
- Telefonní číslo: +86118560087427
- E-mail: qlyyjxf@163.com
-
Kontakt:
- Xianfei Ji, Doctor
- E-mail: qlyyjxf@163.com
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Xianfei Ji, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-531-82165072
- E-mail: qlyyjxf@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Xu, MD. PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předpokládaný nebo známý věk 18–75 let
- Byl svědkem OHCA
- Zpočátku mají VF/VT nebo jim byl podán AED-šok
- Přihlížející KPR
- Doba bez průtoku (doba od CA do KPR) byla kratší než 5 minut
- Nedosáhnete trvalého ROSC do 15 minut
Kritéria vyloučení:
- ROSC s trvalou hemodynamickou obnovou během 15 minut
- terminální srdeční selhání (NYHA III nebo IV), těžké plicní onemocnění (COPD Gold III nebo IV), onkologické onemocnění,
- Těhotenství
- Operace bilaterálního femorálního bypassu
- Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) před zastavením 3 nebo 4
- Vícečetné trauma (skóre závažnosti zranění > 15)
- Odhaduje se, že kanylace začne 90 minut po počátečním zastavení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results).
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
|
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
|
|
Experimentální: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring.
Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
|
Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min);
Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0
L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Časové okno: 30 days
|
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
|
Existuje rozdíl v délce pobytu na JIP mezi léčebnými skupinami?
|
1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Existuje rozdíl v délce pobytu v nemocnici mezi léčebnými skupinami?
|
1 rok
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 1 rok
|
Existuje rozdíl v trvání mechanické ventilace mezi léčebnými skupinami?
|
1 rok
|
|
Survival to 30 days and 90 days;
Časové okno: 30 days and 90 days
|
Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
|
30 days and 90 days
|
|
Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Časové okno: 90 days
|
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
|
90 days
|
|
Difference in NSE level between treatment groups
Časové okno: 3 days
|
Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
|
3 days
|
|
ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Časové okno: 1 year
|
Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
|
1 year
|
|
ECMO duration
Časové okno: 1 year
|
Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuguo Chen, MD. PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zheng J, Lv C, Zheng W, Zhang G, Tan H, Ma Y, Zhu Y, Li C, Han X, Yan S, Pan C, Zhang J, Hou Y, Wang C, Bian Y, Liu R, Cheng K, Ma J, Zheng Z, Song R, Wang M, Gu J, McNally B, Ong MEH, Chen Y, Xu F; BASIC-OHCA Coordinators and Investigators. Incidence, process of care, and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest in China: a prospective study of the BASIC-OHCA registry. Lancet Public Health. 2023 Dec;8(12):e923-e932. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00173-1. Epub 2023 Sep 16.
- Suverein MM, Delnoij TSR, Lorusso R, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Otterspoor L, Elzo Kraemer CV, Vlaar APJ, van der Heijden JJ, Scholten E, den Uil C, Jansen T, van den Bogaard B, Kuijpers M, Lam KY, Montero Cabezas JM, Driessen AHG, Rittersma SZH, Heijnen BG, Dos Reis Miranda D, Bleeker G, de Metz J, Hermanides RS, Lopez Matta J, Eberl S, Donker DW, van Thiel RJ, Akin S, van Meer O, Henriques J, Bokhoven KC, Mandigers L, Bunge JJH, Bol ME, Winkens B, Essers B, Weerwind PW, Maessen JG, van de Poll MCG. Early Extracorporeal CPR for Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2204511.
- Green DW, Kunst G. Cerebral oximetry and its role in adult cardiac, non-cardiac surgery and resuscitation from cardiac arrest. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:48-57. doi: 10.1111/anae.13740.
- Khanduja S, Kim J, Kang JK, Feng CY, Vogelsong MA, Geocadin RG, Whitman G, Cho SM. Hypoxic-Ischemic Brain Injury in ECMO: Pathophysiology, Neuromonitoring, and Therapeutic Opportunities. Cells. 2023 Jun 5;12(11):1546. doi: 10.3390/cells12111546.
- Tas J, Eleveld N, Borg M, Bos KDJ, Langermans AP, van Kuijk SMJ, van der Horst ICC, Elting JWJ, Aries MJH. Cerebral Autoregulation Assessment Using the Near Infrared Spectroscopy 'NIRS-Only' High Frequency Methodology in Critically Ill Patients: A Prospective Cross-Sectional Study. Cells. 2022 Jul 21;11(14):2254. doi: 10.3390/cells11142254.
- Lim SL, Myint MZ, Woo KL, Chee EYH, Hong CS, Beqiri E, Smielewski P, Ong MEH, Sharma VK. Multi-Modal Assessment of Cerebral Hemodynamics in Resuscitated Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients: A Case-Series. Life (Basel). 2024 Aug 26;14(9):1067. doi: 10.3390/life14091067.
- Wei G, Huang G, Zhu C, Jiang W, Hu B: Application of extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in emergency refractory cardiac arrest and analysis of prognostic factors. Journal of Practical Medicine 2024, 40(24):3446-3451.
- Perman SM, Elmer J, Maciel CB, Uzendu A, May T, Mumma BE, Bartos JA, Rodriguez AJ, Kurz MC, Panchal AR, Rittenberger JC; American Heart Association. 2023 American Heart Association Focused Update on Adult Advanced Cardiovascular Life Support: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2024 Jan 30;149(5):e254-e273. doi: 10.1161/CIR.0000000000001194. Epub 2023 Dec 18.
- Li X, Mai C: Goal-oriented precision brain resuscitation: current status and prospects. Chinese Journal of Emergency Medicine 2024, 33(1):1-5.
- Benghanem S, Pruvost-Robieux E, Bouchereau E, Gavaret M, Cariou A. Prognostication after cardiac arrest: how EEG and evoked potentials may improve the challenge. Ann Intensive Care. 2022 Dec 8;12(1):111. doi: 10.1186/s13613-022-01083-9.
- Sandroni C, Cronberg T, Hofmeijer J. EEG monitoring after cardiac arrest. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1439-1442. doi: 10.1007/s00134-022-06697-y. Epub 2022 Apr 26. No abstract available.
- Calviello LA, Cardim D, Czosnyka M, Preller J, Smielewski P, Siyal A, Damian MS. Feasibility of non-invasive neuromonitoring in general intensive care patients using a multi-parameter transcranial Doppler approach. J Clin Monit Comput. 2022 Dec;36(6):1805-1815. doi: 10.1007/s10877-022-00829-x. Epub 2022 Mar 1.
- Rafi S, Tadie JM, Gacouin A, Leurent G, Bedossa M, Le Tulzo Y, Maamar A. Doppler sonography of cerebral blood flow for early prognostication after out-of-hospital cardiac arrest: DOTAC study. Resuscitation. 2019 Aug;141:188-194. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.024. Epub 2019 May 27.
- Lau VI, Jaidka A, Wiskar K, Packer N, Tang JE, Koenig S, Millington SJ, Arntfield RT. Better With Ultrasound: Transcranial Doppler. Chest. 2020 Jan;157(1):142-150. doi: 10.1016/j.chest.2019.08.2204. Epub 2019 Sep 30.
- Moerman A, De Hert S. Cerebral oximetry: the standard monitor of the future? Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):703-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000256.
- Perkins GD, Neumar R, Hsu CH, Hirsch KG, Aneman A, Becker LB, Couper K, Callaway CW, Hoedemaekers CWE, Lim SL, Meurer W, Olasveengen T, Sekhon MS, Skrifvars M, Soar J, Tsai MS, Vengamma B, Nolan JP; International Liaison Committee on Resuscitation. Improving Outcomes After Post-Cardiac Arrest Brain Injury: A Scientific Statement From the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2024 Jun 27. doi: 10.1161/CIR.0000000000001219. Online ahead of print.
- Grasner JT, Herlitz J, Tjelmeland IBM, Wnent J, Masterson S, Lilja G, Bein B, Bottiger BW, Rosell-Ortiz F, Nolan JP, Bossaert L, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Epidemiology of cardiac arrest in Europe. Resuscitation. 2021 Apr;161:61-79. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.007. Epub 2021 Mar 24.
- Tas J, Czosnyka M, van der Horst ICC, Park S, van Heugten C, Sekhon M, Robba C, Menon DK, Zeiler FA, Aries MJH. Cerebral multimodality monitoring in adult neurocritical care patients with acute brain injury: A narrative review. Front Physiol. 2022 Dec 1;13:1071161. doi: 10.3389/fphys.2022.1071161. eCollection 2022.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Ertl M, Weber S, Hammel G, Schroeder C, Krogias C. Transorbital Sonography for Early Prognostication of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy After Cardiac Arrest. J Neuroimaging. 2018 Sep;28(5):542-548. doi: 10.1111/jon.12528. Epub 2018 Jun 8.
- Ong CS, Etchill E, Dong J, Shou BL, Shelley L, Giuliano K, Al-Kawaz M, Ritzl EK, Geocadin RG, Kim BS, Bush EL, Choi CW, Whitman GJR, Cho SM. Neuromonitoring detects brain injury in patients receiving extracorporeal membrane oxygenation support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jun;165(6):2104-2110.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.09.063. Epub 2021 Oct 30.
- Chen Y, Xu F. Report on Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation in China (2022 Edition) [M]. Beijing: People's Medical Publishing House, 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Srdeční zástava
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika
- Chrysarobin
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
Další identifikační čísla studie
- KYLL-2025-09-586-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .