Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen neurologinen seurantastrategia ECPR:n vastaanottamisen jälkeen (TDMCO-ECPR)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Aivojen perfuusioon ja hapettumiseen tähtäävä multimodaalinen neurologinen seurantastrategia potilaille, joilla on refraktaarinen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA)

Neurologinen vamma on edelleen tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy ECPR-potilailla. Tällä hetkellä kolmen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun ECPR-tutkimuksen tulokset ovat epäjohdonmukaisia, ja on epäselvää, voiko ECPR parantaa neurologisia tuloksia potilailla, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys. Useissa tutkimuksissa havaittiin, että kehonulkoisen kalvon hapettumiseen jääneet henkilöt voivat johtaa akuuttiin aivovaurioon. Lisätutkimusta systemaattisella neurologisella seurannalla tarvitaan akuutin aivovaurion ajoituksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kehonulkoisen kalvohapetus. Lisäksi kehonulkoisen kalvohapetushoidon aikana tapahtuva aivovaurio ei ole helppo havaita ajoissa kipulääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden ja lihasrelaksanttien käytön vuoksi. Yllättäen vain vähän huomiota on kiinnitetty aivojen perfuusion ja hapetuksen rooliin. Lisäksi aivoverenkierron patofysiologian piirteet ja optimaaliset hoitostrategiat ovat edelleen epämääräisiä.

Siksi multimodaalinen neuromonitorointi voi olla arvokas työkalu aivovaurioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on kehonulkoisen kalvon hapettuminen, ja varhaisen interventio-opastuksen tarjoamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako multimodaalinen neuromonitorointi 30 päivän eloonjäämistä suotuisalla neurologisella tuloksella ECPR-potilailla, joilla on refraktaarinen OHCA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

654

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xianfei Ji, MD. PhD
  • Puhelinnumero: 0086-531-82165072
  • Sähköposti: qlyyjxf@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Feng Xu, MD. PhD
  • Puhelinnumero: 86-0531-82165675
  • Sähköposti: xufengsdu@126.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianfei Ji, Doctor
          • Puhelinnumero: +86118560087427
          • Sähköposti: qlyyjxf@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianfei Ji, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0086-531-82165072
          • Sähköposti: qlyyjxf@163.com
        • Päätutkija:
          • Feng Xu, MD. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Oletetaan tai tiedetään olevan 18-75-vuotias
  2. Todistamassa OHCA:ta
  3. Aluksi VF/VT tai joille on annettu AED-sokki
  4. Sivustakatsoja CPR
  5. Mikään virtausaika (aika CA:sta CPR:ään) oli alle 5 minuuttia
  6. Jatkuvaa ROSC:tä ei saavuteta 15 minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ROSC ja jatkuva hemodynaaminen palautuminen 15 minuutin sisällä
  2. Terminaalinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), vaikea keuhkosairaus (COPD Gold III tai IV), onkologinen sairaus,
  3. Raskaus
  4. Kahdenvälinen reisiluun ohitusleikkaus
  5. Ennen pidätystä aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) pisteet 3 tai 4
  6. Useita traumoja (vamman vakavuuspisteet >15)
  7. Arvioiden mukaan kanylointi alkaa 90 minuuttia alkuperäisen pidätyksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results). Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Kokeellinen: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring. Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min); Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0 L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Aikaikkuna: 30 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onko teho-osastolla oleskelun pituudessa eroa hoitoryhmien välillä?
1 vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onko sairaalahoidon kestoissa eroa hoitoryhmien välillä?
1 vuosi
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onko mekaanisen ventilaation kestossa eroa hoitoryhmien välillä?
1 vuosi
Survival to 30 days and 90 days;
Aikaikkuna: 30 days and 90 days
Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
30 days and 90 days
Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Aikaikkuna: 90 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
90 days
Difference in NSE level between treatment groups
Aikaikkuna: 3 days
Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
3 days
ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Aikaikkuna: 1 year
Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
1 year
ECMO duration
Aikaikkuna: 1 year
Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa