Stratégie de surveillance neurologique multimodale après avoir reçu l'ECPR (TDMCO-ECPR)
3 juin 2026 mis à jour par: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Stratégie de surveillance neurologique multimodale axée sur la perfusion cérébrale et l'oxygénation pour les patients présentant un arrêt cardiaque réfractaire hors de l'hôpital (OHCA)
Les lésions neurologiques restent une cause importante de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'ECPR. À l'heure actuelle, les résultats de trois études prospectives randomisées et contrôlées sur l'ECPR sont incohérents et il n'est pas concluant que l'ECPR puisse améliorer les résultats neurologiques des patients présentant un arrêt cardiaque réfractaire. Plusieurs études ont montré que les non-survivants de l'oxygénation extracorporelle par membrane peuvent entraîner des lésions cérébrales aiguës. Des recherches supplémentaires avec une surveillance neurologique systématique sont nécessaires pour définir le moment de la lésion cérébrale aiguë chez les patients soumis à une oxygénation extracorporelle par membrane. pas facile à détecter à temps en raison de l’utilisation d’analgésiques, de sédatifs et de relaxants musculaires. Étonnamment, peu d’attention a été accordée au rôle de la perfusion cérébrale et de l’oxygénation. De plus, les caractéristiques de la physiopathologie cérébrovasculaire et les stratégies de prise en charge optimales sont encore vagues.
Par conséquent, la neurosurveillance multimodale peut être un outil précieux pour détecter les lésions cérébrales chez les patients soumis à une oxygénation extracorporelle par membrane et fournir des conseils d'intervention précoce.
Le but de cette étude est de tester si la neurosurveillance multimodale améliorera la survie à 30 jours avec une issue neurologique favorable chez les patients ECPR atteints d'un OHCA réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
654
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianfei Ji, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 0086-531-82165072
- E-mail: qlyyjxf@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feng Xu, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 86-0531-82165675
- E-mail: xufengsdu@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu hospital
-
Contact:
- Xianfei Ji, Doctor
- Numéro de téléphone: +86118560087427
- E-mail: qlyyjxf@163.com
-
Contact:
- Xianfei Ji, Doctor
- E-mail: qlyyjxf@163.com
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Qilu hospital
-
Contact:
- Xianfei Ji, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-531-82165072
- E-mail: qlyyjxf@163.com
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Chercheur principal:
- Feng Xu, MD. PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Présumé ou connu comme étant âgé de 18 à 75 ans
- Témoin de l'OHCA
- Présentant initialement une FV/TV ou ayant reçu un choc de DEA
- RCR pour les spectateurs
- Le temps d'absence d'écoulement (temps entre l'AC et la RCP) était inférieur à 5 minutes.
- Ne parvient pas à atteindre un ROSC soutenu dans les 15 minutes
Critères d'exclusion :
- ROSC avec récupération hémodynamique soutenue dans les 15 minutes
- Insuffisance cardiaque terminale (NYHA III ou IV), maladie pulmonaire grave (MPOC Gold III ou IV), maladie oncologique,
- Grossesse
- Pontage fémoral bilatéral
- Score de catégorie de performance cérébrale (CPC) avant l'arrestation de 3 ou 4
- Traumatismes multiples (Injury Severity Score> 15)
- On estime que la canulation commencera 90 minutes après l'arrestation initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results).
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Expérimental: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring.
Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
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Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min);
Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0
L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Délai: 30 days
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Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
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30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence de durée de séjour à l'USI entre les groupes de traitement
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1 année
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence de durée de séjour à l'hôpital entre les groupes de traitement
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1 année
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 1 année
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Y a-t-il une différence dans la durée de la ventilation mécanique entre les groupes de traitement
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1 année
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Survival to 30 days and 90 days;
Délai: 30 days and 90 days
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Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
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30 days and 90 days
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Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Délai: 90 days
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Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
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90 days
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Difference in NSE level between treatment groups
Délai: 3 days
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Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
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3 days
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ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Délai: 1 year
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Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
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1 year
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ECMO duration
Délai: 1 year
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Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuguo Chen, MD. PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
- Zheng J, Lv C, Zheng W, Zhang G, Tan H, Ma Y, Zhu Y, Li C, Han X, Yan S, Pan C, Zhang J, Hou Y, Wang C, Bian Y, Liu R, Cheng K, Ma J, Zheng Z, Song R, Wang M, Gu J, McNally B, Ong MEH, Chen Y, Xu F; BASIC-OHCA Coordinators and Investigators. Incidence, process of care, and outcomes of out-of-hospital cardiac arrest in China: a prospective study of the BASIC-OHCA registry. Lancet Public Health. 2023 Dec;8(12):e923-e932. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00173-1. Epub 2023 Sep 16.
- Suverein MM, Delnoij TSR, Lorusso R, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Otterspoor L, Elzo Kraemer CV, Vlaar APJ, van der Heijden JJ, Scholten E, den Uil C, Jansen T, van den Bogaard B, Kuijpers M, Lam KY, Montero Cabezas JM, Driessen AHG, Rittersma SZH, Heijnen BG, Dos Reis Miranda D, Bleeker G, de Metz J, Hermanides RS, Lopez Matta J, Eberl S, Donker DW, van Thiel RJ, Akin S, van Meer O, Henriques J, Bokhoven KC, Mandigers L, Bunge JJH, Bol ME, Winkens B, Essers B, Weerwind PW, Maessen JG, van de Poll MCG. Early Extracorporeal CPR for Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2204511.
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- Tas J, Eleveld N, Borg M, Bos KDJ, Langermans AP, van Kuijk SMJ, van der Horst ICC, Elting JWJ, Aries MJH. Cerebral Autoregulation Assessment Using the Near Infrared Spectroscopy 'NIRS-Only' High Frequency Methodology in Critically Ill Patients: A Prospective Cross-Sectional Study. Cells. 2022 Jul 21;11(14):2254. doi: 10.3390/cells11142254.
- Lim SL, Myint MZ, Woo KL, Chee EYH, Hong CS, Beqiri E, Smielewski P, Ong MEH, Sharma VK. Multi-Modal Assessment of Cerebral Hemodynamics in Resuscitated Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients: A Case-Series. Life (Basel). 2024 Aug 26;14(9):1067. doi: 10.3390/life14091067.
- Wei G, Huang G, Zhu C, Jiang W, Hu B: Application of extracorporeal cardiopulmonary resuscitation in emergency refractory cardiac arrest and analysis of prognostic factors. Journal of Practical Medicine 2024, 40(24):3446-3451.
- Perman SM, Elmer J, Maciel CB, Uzendu A, May T, Mumma BE, Bartos JA, Rodriguez AJ, Kurz MC, Panchal AR, Rittenberger JC; American Heart Association. 2023 American Heart Association Focused Update on Adult Advanced Cardiovascular Life Support: An Update to the American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2024 Jan 30;149(5):e254-e273. doi: 10.1161/CIR.0000000000001194. Epub 2023 Dec 18.
- Li X, Mai C: Goal-oriented precision brain resuscitation: current status and prospects. Chinese Journal of Emergency Medicine 2024, 33(1):1-5.
- Benghanem S, Pruvost-Robieux E, Bouchereau E, Gavaret M, Cariou A. Prognostication after cardiac arrest: how EEG and evoked potentials may improve the challenge. Ann Intensive Care. 2022 Dec 8;12(1):111. doi: 10.1186/s13613-022-01083-9.
- Sandroni C, Cronberg T, Hofmeijer J. EEG monitoring after cardiac arrest. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1439-1442. doi: 10.1007/s00134-022-06697-y. Epub 2022 Apr 26. No abstract available.
- Calviello LA, Cardim D, Czosnyka M, Preller J, Smielewski P, Siyal A, Damian MS. Feasibility of non-invasive neuromonitoring in general intensive care patients using a multi-parameter transcranial Doppler approach. J Clin Monit Comput. 2022 Dec;36(6):1805-1815. doi: 10.1007/s10877-022-00829-x. Epub 2022 Mar 1.
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- Lau VI, Jaidka A, Wiskar K, Packer N, Tang JE, Koenig S, Millington SJ, Arntfield RT. Better With Ultrasound: Transcranial Doppler. Chest. 2020 Jan;157(1):142-150. doi: 10.1016/j.chest.2019.08.2204. Epub 2019 Sep 30.
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- Perkins GD, Neumar R, Hsu CH, Hirsch KG, Aneman A, Becker LB, Couper K, Callaway CW, Hoedemaekers CWE, Lim SL, Meurer W, Olasveengen T, Sekhon MS, Skrifvars M, Soar J, Tsai MS, Vengamma B, Nolan JP; International Liaison Committee on Resuscitation. Improving Outcomes After Post-Cardiac Arrest Brain Injury: A Scientific Statement From the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2024 Jun 27. doi: 10.1161/CIR.0000000000001219. Online ahead of print.
- Grasner JT, Herlitz J, Tjelmeland IBM, Wnent J, Masterson S, Lilja G, Bein B, Bottiger BW, Rosell-Ortiz F, Nolan JP, Bossaert L, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Epidemiology of cardiac arrest in Europe. Resuscitation. 2021 Apr;161:61-79. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.007. Epub 2021 Mar 24.
- Tas J, Czosnyka M, van der Horst ICC, Park S, van Heugten C, Sekhon M, Robba C, Menon DK, Zeiler FA, Aries MJH. Cerebral multimodality monitoring in adult neurocritical care patients with acute brain injury: A narrative review. Front Physiol. 2022 Dec 1;13:1071161. doi: 10.3389/fphys.2022.1071161. eCollection 2022.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Ertl M, Weber S, Hammel G, Schroeder C, Krogias C. Transorbital Sonography for Early Prognostication of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy After Cardiac Arrest. J Neuroimaging. 2018 Sep;28(5):542-548. doi: 10.1111/jon.12528. Epub 2018 Jun 8.
- Ong CS, Etchill E, Dong J, Shou BL, Shelley L, Giuliano K, Al-Kawaz M, Ritzl EK, Geocadin RG, Kim BS, Bush EL, Choi CW, Whitman GJR, Cho SM. Neuromonitoring detects brain injury in patients receiving extracorporeal membrane oxygenation support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jun;165(6):2104-2110.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.09.063. Epub 2021 Oct 30.
- Chen Y, Xu F. Report on Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation in China (2022 Edition) [M]. Beijing: People's Medical Publishing House, 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
2 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Arrêt cardiaque
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques
- Chrysarobine
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-2025-09-586-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .