Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna strategia monitorowania neurologicznego po otrzymaniu ECPR (TDMCO-ECPR)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Wielomodalna strategia monitorowania neurologicznego zorientowana na perfuzję mózgową i natlenienie u pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA)

Uszkodzenia neurologiczne pozostają ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z ECPR. Obecnie wyniki trzech prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących ECPR są niespójne i nie jest jednoznaczne, czy ECPR może poprawić wyniki neurologiczne u pacjentów z opornym na leczenie zatrzymaniem krążenia. Kilka badań wykazało, że osoby, które nie przeżyły pozaustrojowego natleniania błonowego, mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia mózgu. Konieczne są dalsze badania połączone z systematycznym monitorowaniem neurologicznym, aby określić czas wystąpienia ostrego uszkodzenia mózgu u pacjentów z pozaustrojowym natlenianiem błonowym. Co więcej, uszkodzenie mózgu, do którego dochodzi podczas terapii pozaustrojowym natlenianiem błonowym, jest niełatwe do wykrycia w porę ze względu na stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających i zwiotczających mięśnie. Co zaskakujące, niewiele uwagi poświęcono roli perfuzji mózgowej i natlenienia. Co więcej, cechy patofizjologii naczyń mózgowych i optymalne strategie postępowania są nadal niejasne.

Dlatego multimodalny neuromonitoring może być cennym narzędziem do wykrywania uszkodzeń mózgu u pacjentów z pozaustrojowym utlenowaniem błonowym i zapewniać wskazówki dotyczące wczesnej interwencji.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy multimodalny neuromonitoring poprawi 30-dniowe przeżycie z korzystnym wynikiem neurologicznym u pacjentów z ECPR z opornym na leczenie pozaszpitalnym zawałem serca.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

654

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xianfei Ji, MD. PhD
  • Numer telefonu: 0086-531-82165072
  • E-mail: qlyyjxf@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xianfei Ji, Doctor
          • Numer telefonu: +86118560087427
          • E-mail: qlyyjxf@163.com
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Xianfei Ji, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0086-531-82165072
          • E-mail: qlyyjxf@163.com
        • Główny śledczy:
          • Feng Xu, MD. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przypuszcza się lub wiadomo, że ma 18–75 lat
  2. Byłem świadkiem OHCA
  3. Początkowo z objawami VF/VT lub którym podano wstrząs AED
  4. Reanimacja świadka zdarzenia
  5. Czas żadnego przepływu (czas od CA do RKO) nie był krótszy niż 5 minut
  6. Nie udało się osiągnąć trwałego ROSC w ciągu 15 minut

Kryteria wykluczenia:

  1. ROSC z utrzymującą się poprawą hemodynamiczną w ciągu 15 minut
  2. Terminalna niewydolność serca (NYHA III lub IV), ciężka choroba płuc (POChP Gold III lub IV), choroba onkologiczna,
  3. Ciąża
  4. Obustronna operacja bajpasu kości udowej
  5. Wynik w kategorii sprawności mózgowej (CPC) przed aresztowaniem 3 lub 4
  6. Uraz wielonarządowy (stopień ciężkości urazu > 15)
  7. Szacuje się, że kaniulacja rozpocznie się 90 minut po pierwszym zatrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results). Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Eksperymentalny: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring. Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min); Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0 L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Ramy czasowe: 30 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w długości pobytu na OIT pomiędzy grupami leczonymi
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w długości pobytu w szpitalu między grupami leczenia
1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czy istnieje różnica w czasie trwania wentylacji mechanicznej między grupami terapeutycznymi
1 rok
Survival to 30 days and 90 days;
Ramy czasowe: 30 days and 90 days
Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
30 days and 90 days
Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Ramy czasowe: 90 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
90 days
Difference in NSE level between treatment groups
Ramy czasowe: 3 days
Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
3 days
ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Ramy czasowe: 1 year
Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
1 year
ECMO duration
Ramy czasowe: 1 year
Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj