Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale neurologische monitoringstrategie na ontvangst van ECPR (TDMCO-ECPR)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Cerebrale perfusie en zuurstofvoorziening-georiënteerde multimodale neurologische monitoringstrategie voor patiënten met refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)

Neurologisch letsel blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met ECPR. Op dit moment zijn de resultaten van drie prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar ECPR inconsistent, en het is niet doorslaggevend of ECPR de neurologische uitkomsten van patiënten met een refractaire hartstilstand kan verbeteren. Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat niet-overlevenden van extracorporale membraanoxygenatie kunnen leiden tot acuut hersenletsel. Verder onderzoek met systematische neurologische monitoring is nodig om de timing van acuut hersenletsel te bepalen bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie. Bovendien wordt hersenletsel dat optreedt tijdens extracorporale membraanoxygenatietherapie voorkomen. niet gemakkelijk op tijd op te sporen vanwege het gebruik van pijnstillers, kalmerende middelen en spierverslappers. Verrassend genoeg is er weinig aandacht besteed aan de rol van cerebrale perfusie en oxygenatie. Bovendien zijn de kenmerken van de cerebrovasculaire pathofysiologie en de optimale behandelstrategieën nog steeds vaag.

Daarom kan multimodale neuromonitoring een waardevol hulpmiddel zijn voor het detecteren van hersenletsel bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie en voor het bieden van begeleiding bij vroegtijdige interventie.

Het doel van deze studie is om te testen of multimodale neuromonitoring de 30-dagen overleving met een gunstige neurologische uitkomst zal verbeteren bij ECPR-patiënten met een refractaire OHCA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

654

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xianfei Ji, MD. PhD
  • Telefoonnummer: 0086-531-82165072
  • E-mail: qlyyjxf@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu hospital
        • Contact:
          • Xianfei Ji, Doctor
          • Telefoonnummer: +86118560087427
          • E-mail: qlyyjxf@163.com
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu hospital
        • Contact:
          • Xianfei Ji, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0086-531-82165072
          • E-mail: qlyyjxf@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Xu, MD. PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijk of bekend 18-75 jaar oud
  2. Getuige van OHCA
  3. In eerste instantie met VF/VT of die een AED-schok hebben gekregen
  4. Reanimatie door omstanders
  5. Geen enkele doorlooptijd (tijd van CA tot CPR) was minder dan 5 minuten
  6. Er wordt niet binnen 15 minuten een aanhoudende ROSC bereikt

Uitsluitingscriteria:

  1. ROSC met aanhoudend hemodynamisch herstel binnen 15 minuten
  2. Terminal hartfalen (NYHA III of IV), ernstige longziekte (COPD Gold III of IV), oncologische ziekte,
  3. Zwangerschap
  4. Bilaterale femorale bypassoperatie
  5. Cerebral Performance Category (CPC)-score vóór arrestatie van 3 of 4
  6. Meervoudig trauma (ernstscore van letsel> 15)
  7. Geschat wordt dat de canulatie 90 minuten na de eerste arrestatie zal beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results). Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Ander: Standard monitoring based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results).
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Experimenteel: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring. Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
Ander: if rSO2 < 58%
Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min); Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Ander: if rSO2 58%-68%
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Ander: rSO2>68%
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0 L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Ander: Standard monitoring based on ECPR
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Tijdsspanne: 30 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in ligduur op de IC tussen de behandelgroepen?
1 jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in ligduur in het ziekenhuis tussen de behandelgroepen?
1 jaar
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een verschil in de duur van mechanische beademing tussen behandelgroepen?
1 jaar
Survival to 30 days and 90 days;
Tijdsspanne: 30 days and 90 days
Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
30 days and 90 days
Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Tijdsspanne: 90 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
90 days
Difference in NSE level between treatment groups
Tijdsspanne: 3 days
Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
3 days
ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Tijdsspanne: 1 year
Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
1 year
ECMO duration
Tijdsspanne: 1 year
Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Lianyungang
Jiangsu Provincial People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Huai'an First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital, The Second Medical College of Jinan University
The Second Hospital University of South China
Heze Municipal Hospital
Jining First People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuguo Chen, MD. PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-2025-09-586-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren