Estrategia de monitorización neurológica multimodal después de recibir ECPR (TDMCO-ECPR)
3 de junio de 2026 actualizado por: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University
Estrategia de monitorización neurológica multimodal orientada a la perfusión cerebral y la oxigenación para pacientes con paro cardíaco extrahospitalario refractario (OHCA)
La lesión neurológica sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con ECPR. En la actualidad, los resultados de tres estudios prospectivos, aleatorios y controlados sobre la ECPR son inconsistentes y no es concluyente si la ECPR puede mejorar los resultados neurológicos de los pacientes con paro cardíaco refractario. Varios estudios encontraron que los no sobrevivientes de la oxigenación por membrana extracorpórea pueden provocar lesiones cerebrales. Es necesario realizar más investigaciones con un monitoreo neurológico sistemático para definir el momento de la lesión cerebral aguda en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea. Además, la lesión cerebral que ocurre durante la terapia de oxigenación por membrana extracorpórea es No es fácil de detectar a tiempo debido al uso de analgésicos, sedantes y relajantes musculares. Sorprendentemente, se ha prestado poca atención al papel de la perfusión y oxigenación cerebral. Además, las características de la fisiopatología cerebrovascular y las estrategias de manejo óptimas aún son vagas.
Por lo tanto, la neuromonitorización multimodal puede ser una herramienta valiosa para detectar lesiones cerebrales en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea y proporcionar orientación para una intervención temprana.
El objetivo de este estudio es probar si la neuromonitorización multimodal mejorará la supervivencia a 30 días con un resultado neurológico favorable en pacientes con ECPR con OHCA refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
654
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianfei Ji, MD. PhD
- Número de teléfono: 0086-531-82165072
- Correo electrónico: qlyyjxf@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Xu, MD. PhD
- Número de teléfono: 86-0531-82165675
- Correo electrónico: xufengsdu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu hospital
-
Contacto:
- Xianfei Ji, Doctor
- Número de teléfono: +86118560087427
- Correo electrónico: qlyyjxf@163.com
-
Contacto:
- Xianfei Ji, Doctor
- Correo electrónico: qlyyjxf@163.com
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu hospital
-
Contacto:
- Xianfei Ji, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-531-82165072
- Correo electrónico: qlyyjxf@163.com
-
Investigador principal:
- Feng Xu, MD. PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presume o se sabe que tiene entre 18 y 75 años
- OHCA presenciado
- Presentando inicialmente FV/TV o a quienes se les ha administrado una descarga de DEA
- RCP por parte de espectadores
- El tiempo sin flujo (tiempo desde CA hasta RCP) fue inferior a 5 min.
- No lograr un ROSC sostenido en 15 minutos
Criterios de exclusión:
- ROSC con recuperación hemodinámica sostenida en 15 minutos
- Insuficiencia cardíaca terminal (NYHA III o IV), enfermedad pulmonar grave (COPD Gold III o IV), enfermedad oncológica,
- Embarazo
- Cirugía de bypass femoral bilateral
- Puntuación de 3 o 4 en la categoría de rendimiento cerebral (CPC) antes del arresto
- Traumatismo múltiple (puntuación de gravedad de la lesión>15)
- Se estima que la canulación comenzará 90 minutos después del arresto inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results).
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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Experimental: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring.
Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
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Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min);
Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm);
Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0
L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans.
Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Periodo de tiempo: 30 days
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Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Existe alguna diferencia en la duración de la estancia en la UCI entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Hay alguna diferencia en la duración de la estancia en el hospital entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Existe alguna diferencia en la duración de la ventilación mecánica entre los grupos de tratamiento?
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1 año
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Survival to 30 days and 90 days;
Periodo de tiempo: 30 days and 90 days
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Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
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30 days and 90 days
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Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Periodo de tiempo: 90 days
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Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status.
A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
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90 days
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Difference in NSE level between treatment groups
Periodo de tiempo: 3 days
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Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
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3 days
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ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Periodo de tiempo: 1 year
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Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
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1 year
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ECMO duration
Periodo de tiempo: 1 year
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Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yuguo Chen, MD. PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Nolan JP, Sandroni C, Bottiger BW, Cariou A, Cronberg T, Friberg H, Genbrugge C, Haywood K, Lilja G, Moulaert VRM, Nikolaou N, Olasveengen TM, Skrifvars MB, Taccone F, Soar J. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine guidelines 2021: post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2021 Apr;47(4):369-421. doi: 10.1007/s00134-021-06368-4. Epub 2021 Mar 25.
- Dankiewicz J, Cronberg T, Lilja G, Jakobsen JC, Levin H, Ullen S, Rylander C, Wise MP, Oddo M, Cariou A, Belohlavek J, Hovdenes J, Saxena M, Kirkegaard H, Young PJ, Pelosi P, Storm C, Taccone FS, Joannidis M, Callaway C, Eastwood GM, Morgan MPG, Nordberg P, Erlinge D, Nichol AD, Chew MS, Hollenberg J, Thomas M, Bewley J, Sweet K, Grejs AM, Christensen S, Haenggi M, Levis A, Lundin A, During J, Schmidbauer S, Keeble TR, Karamasis GV, Schrag C, Faessler E, Smid O, Otahal M, Maggiorini M, Wendel Garcia PD, Jaubert P, Cole JM, Solar M, Borgquist O, Leithner C, Abed-Maillard S, Navarra L, Annborn M, Unden J, Brunetti I, Awad A, McGuigan P, Bjorkholt Olsen R, Cassina T, Vignon P, Langeland H, Lange T, Friberg H, Nielsen N; TTM2 Trial Investigators. Hypothermia versus Normothermia after Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2283-2294. doi: 10.1056/NEJMoa2100591.
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- Suverein MM, Delnoij TSR, Lorusso R, Brandon Bravo Bruinsma GJ, Otterspoor L, Elzo Kraemer CV, Vlaar APJ, van der Heijden JJ, Scholten E, den Uil C, Jansen T, van den Bogaard B, Kuijpers M, Lam KY, Montero Cabezas JM, Driessen AHG, Rittersma SZH, Heijnen BG, Dos Reis Miranda D, Bleeker G, de Metz J, Hermanides RS, Lopez Matta J, Eberl S, Donker DW, van Thiel RJ, Akin S, van Meer O, Henriques J, Bokhoven KC, Mandigers L, Bunge JJH, Bol ME, Winkens B, Essers B, Weerwind PW, Maessen JG, van de Poll MCG. Early Extracorporeal CPR for Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2204511.
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- Grasner JT, Herlitz J, Tjelmeland IBM, Wnent J, Masterson S, Lilja G, Bein B, Bottiger BW, Rosell-Ortiz F, Nolan JP, Bossaert L, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Epidemiology of cardiac arrest in Europe. Resuscitation. 2021 Apr;161:61-79. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.007. Epub 2021 Mar 24.
- Tas J, Czosnyka M, van der Horst ICC, Park S, van Heugten C, Sekhon M, Robba C, Menon DK, Zeiler FA, Aries MJH. Cerebral multimodality monitoring in adult neurocritical care patients with acute brain injury: A narrative review. Front Physiol. 2022 Dec 1;13:1071161. doi: 10.3389/fphys.2022.1071161. eCollection 2022.
- Belohlavek J, Smalcova J, Rob D, Franek O, Smid O, Pokorna M, Horak J, Mrazek V, Kovarnik T, Zemanek D, Kral A, Havranek S, Kavalkova P, Kompelentova L, Tomkova H, Mejstrik A, Valasek J, Peran D, Pekara J, Rulisek J, Balik M, Huptych M, Jarkovsky J, Malik J, Valerianova A, Mlejnsky F, Kolouch P, Havrankova P, Romportl D, Komarek A, Linhart A; Prague OHCA Study Group. Effect of Intra-arrest Transport, Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation, and Immediate Invasive Assessment and Treatment on Functional Neurologic Outcome in Refractory Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):737-747. doi: 10.1001/jama.2022.1025.
- Ertl M, Weber S, Hammel G, Schroeder C, Krogias C. Transorbital Sonography for Early Prognostication of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy After Cardiac Arrest. J Neuroimaging. 2018 Sep;28(5):542-548. doi: 10.1111/jon.12528. Epub 2018 Jun 8.
- Ong CS, Etchill E, Dong J, Shou BL, Shelley L, Giuliano K, Al-Kawaz M, Ritzl EK, Geocadin RG, Kim BS, Bush EL, Choi CW, Whitman GJR, Cho SM. Neuromonitoring detects brain injury in patients receiving extracorporeal membrane oxygenation support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jun;165(6):2104-2110.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.09.063. Epub 2021 Oct 30.
- Chen Y, Xu F. Report on Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation in China (2022 Edition) [M]. Beijing: People's Medical Publishing House, 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Paro cardíaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Analgésicos
- Crisarobina
- Hipnóticos y Sedantes
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-2025-09-586-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .