Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия мультимодального неврологического мониторинга после получения ECPR (TDMCO-ECPR)

3 июня 2026 г. обновлено: Feng Xu, Qilu Hospital of Shandong University

Стратегия мультимодального неврологического мониторинга, ориентированного на церебральную перфузию и оксигенацию, у пациентов с рефрактерной внебольничной остановкой сердца (OHCA)

Неврологические повреждения остаются важной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с ECPR. В настоящее время результаты трех проспективных рандомизированных контролируемых исследований по ECPR противоречивы, и неясно, может ли ECPR улучшить неврологические исходы у пациентов с рефрактерной остановкой сердца. Несколько исследований показали, что у пациентов, не выживших после экстракорпоральной мембранной оксигенации, может возникнуть острая черепно-мозговая травма. Необходимы дальнейшие исследования с систематическим неврологическим мониторингом, чтобы определить сроки острой черепно-мозговой травмы у пациентов с экстракорпоральной мембранной оксигенацией. Более того, повреждение головного мозга, возникающее во время экстракорпоральной мембранной оксигенации, является вовремя обнаружить его непросто из-за применения анальгетиков, седативных средств и миорелаксантов. Удивительно, но роли церебральной перфузии и оксигенации уделялось мало внимания. Более того, особенности цереброваскулярной патофизиологии и оптимальные стратегии лечения до сих пор остаются неясными.

Таким образом, мультимодальный нейромониторинг может быть ценным инструментом для выявления повреждений головного мозга у пациентов с экстракорпоральной мембранной оксигенацией и обеспечения рекомендаций по раннему вмешательству.

Целью данного исследования является проверка того, улучшит ли мультимодальный нейромониторинг 30-дневную выживаемость с благоприятным неврологическим исходом у пациентов с ECPR с рефрактерной OHCA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

654

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianfei Ji, MD. PhD
  • Номер телефона: 0086-531-82165072
  • Электронная почта: qlyyjxf@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Xu, MD. PhD
  • Номер телефона: 86-0531-82165675
  • Электронная почта: xufengsdu@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu hospital
        • Контакт:
          • Xianfei Ji, Doctor
          • Номер телефона: +86118560087427
          • Электронная почта: qlyyjxf@163.com
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu hospital
        • Контакт:
          • Xianfei Ji, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-531-82165072
          • Электронная почта: qlyyjxf@163.com
        • Главный следователь:
          • Feng Xu, MD. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предполагаемый или известный возраст от 18 до 75 лет.
  2. Был свидетелем OHCA
  3. Первоначально поступили с ФЖ/ЖТ или получили ПЭД-шок.
  4. Свидетель искусственного дыхания
  5. Время отсутствия потока (время от СА до СЛР) составляло менее 5 минут.
  6. Не удалось достичь устойчивого ROSC в течение 15 минут.

Критерии исключения:

  1. ROSC с устойчивым восстановлением гемодинамики в течение 15 минут.
  2. Терминальная сердечная недостаточность (NYHA III или IV), тяжелая болезнь легких (ХОБЛ Gold III или IV), онкологические заболевания,
  3. Беременность
  4. Двустороннее бедренное шунтирование
  5. Оценка церебральной работоспособности (CPC) до ареста: 3 или 4 балла.
  6. Множественная травма (оценка тяжести травмы> 15)
  7. Предполагается, что канюляция начнется через 90 минут после первоначального ареста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: control
Standard monitoring (including vital signs monitoring, blood gas analysis, and lactate levels) based on ECPR, along with continuous cerebral oxygenation monitoring (blinded to investigators, with no clinical interventions according to the results). Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature between 32 and 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.
Экспериментальный: Multimodal monitoring strategy
Experimental group: In addition to standard treatment in the control group, a multimodal monitoring system of brain function is integrated: continuous rSO2 monitoring with at least once-daily TCD for cerebral blood flow velocity monitoring, ONSD ultrasound measurement, and EEG monitoring. Based on the cerebral oxygenation target-directed management strategies, intervention measures such as the ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs, mechanical ventilation parameters, target temperature management, sedation and analgesia plans, and antiepileptic drugs are dynamically adjusted to ultimately achieve the goal of brain oxygenation target value (rSO2) to 58%-68%.
Use Vasoactive drugs(MAP 65-95mmHg); Use Cardiotonic agents(CO 3.0-4.5L/min); Increase ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Optimize ECMO blood flow rate( Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O);ONSD<5.5mm); Optimize sedation and analgesia; Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Target Temperature Management
Antihypertensive therapy(MAP ≥65mmHg); Inhibiting myocardial contractility and controls ventricular rate(CO 2.5-3.0 L/min); Decrease ECMO blood flow rate(Vm 55-85cm/s); Osmotic dehydration therapy(Na+ 140-150mmol/l;Osmotic pressure 280-320m0sm/(kg·H₂O); Antiepileptic therapy(EEG shows no seizures); Optimize sedation and analgesia; Target Temperature Management
Clinical interventions are strictly guided by the 2023 American Heart Association (AHA) Guidelines for Advanced Cardiovascular Life Support in Adults (hereinafter referred to as the 2023 AHA Guidelines), including regulating ECMO blood flow, the dose of vasoactive drugs (MAP ≥65 mmHg), mechanical ventilation parameters (SaO₂ 94-98%, PaCO₂ 35-45 mmHg), sedation and analgesia plans. Concurrently, staged target temperature management is implemented, involving maintaining the core temperature 32- 37.5°C within 24 hours, initiating controlled rewarming at a rate of ≤0.1°C/h after 24 hours, and continuing to prevent fever (core temperature ≤37.5°C) within 72 hours.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Favorable neurological outcome (CPC scale 1-2) at 30 days
Временное ограничение: 30 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status.
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Есть ли разница в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между группами лечения?
1 год
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
Есть ли разница в продолжительности пребывания в больнице между группами лечения?
1 год
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 1 год
Есть ли разница в продолжительности ИВЛ между группами лечения?
1 год
Survival to 30 days and 90 days;
Временное ограничение: 30 days and 90 days
Does multimodal neurological monitoring Strategy improve the survival rates of 30 days and 90 days after cardiac arrest
30 days and 90 days
Favorable neurological outcome (CPC 1-2) at 90 days;
Временное ограничение: 90 days
Cerebral Performance Category (CPC) score will be performed to evaluate the neurological status. A CPC score of 1 or 2 indicates a favorable neurological status
90 days
Difference in NSE level between treatment groups
Временное ограничение: 3 days
Is there a difference in nerve damage Markers such as NSE at ROSC 24h, 48h, 72h between the treatment groups
3 days
ECMO-related complication rates such as hemorrhage, infarction, lower limb ischemic necrosis, etc.
Временное ограничение: 1 year
Is there a difference in ECMO-related complication between the treatment groups
1 year
ECMO duration
Временное ограничение: 1 year
Is there a difference in the duration of ECMO between treatment groups
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться