- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711536
TRISS jako prediktor výsledků traumatických pacientů (TRISS/ER)
Hodnocení skóre závažnosti traumatu a zranění (TRISS) jako prediktor výsledků pacientů: Prospektivní observační studie na oddělení úrazů a pohotovosti vzdělávací nemocnice Kadhimiya, Irák
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit prediktivní užitečnost skóre traumatu a závažnosti zranění (TRISS) při určování výsledků pacientů, včetně přežití a úmrtnosti, u pacientů s traumatem přijatých na traumatologické oddělení a pohotovostní oddělení Kadhimiya Educational Hospital v Iráku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak přesně TRISS předpovídá výsledky přežití a mortality u pacientů s traumatem? Jaká je výkonnost TRISS při predikci sekundárních výsledků, jako je potřeba intenzivní péče, chirurgické intervence a délka hospitalizace?
Účastníci budou:
Být hodnocen pomocí skóre TRISS při přijetí na pohotovost.
Po celou dobu hospitalizace mají monitorovány jejich klinické výsledky, včetně přežití, potřeby intenzivní péče, operace a pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma je významnou příčinou úmrtnosti a nemocnosti po celém světě. Přibližně 10 % zátěže nemocí u dospělých je způsobeno traumatickými poraněními. Trauma může vést k vážným následkům, včetně postižení, psychosociální zátěže a zvýšené úmrtnosti mezi aktivně pracující populací. Kardiopulmonální zástava, neplánované přijetí na jednotky intenzivní péče a nozokomiální infekce jsou některé komplikace, kterým čelí traumatičtí pacienti přijatí do traumatologických center. Odhadovaná úmrtnost hospitalizovaných pacientů s traumatem je 11 %. Úmrtnost v nemocnici u pacientů s traumatem, kteří podstoupí kardiopulmonální resuscitaci (KPR), je 92,7 %. Úmrtnost a morbidita související s traumatem závisí na závažnosti poranění, diagnostických prodlevách a době potřebné k dosažení zdravotnického zařízení. Včasné vyhodnocení, účinná poúrazová péče a vhodné třídění mohou významně snížit dlouhodobou mortalitu a morbiditu u pacientů s traumatem. rychlé posouzení závažnosti traumatu je klíčové pro primární třídění pacientů s mnohočetným traumatem.
Skórovací systémy traumat jsou cennými nástroji pro rychlé posouzení závažnosti zranění a předvídání výsledků pacientů. Využitím těchto skórovacích systémů mohou poskytovatelé zdravotní péče zlepšit organizaci třídění pacientů s traumatem, optimalizovat alokaci zdrojů a provádět okamžitá hodnocení potenciálních komplikací. Pro hodnocení případů traumatu bylo vyvinuto několik skórovacích systémů. Tato traumatická skóre jsou klasifikována do tří kategorií: anatomická (jako je zkrácená škála zranění a skóre závažnosti zranění), fyziologická (jako revidované skóre traumatu) a kombinovaná (jako je skóre závažnosti traumatu a zranění). Fyziologické skóre lze stanovit během počátečního klinického hodnocení pacienta, zatímco anatomické skóre lze provést později po stabilizaci pacienta. To usnadňuje efektivní stratifikaci pacientů s traumatem. Na druhou stranu kombinovaná skóre, která zahrnují jak anatomická, tak fyziologická kritéria, jsou užitečnější pro prognózu pacienta. Jedním z takových kombinovaných skóre je Trauma and Injury Severity Score (TRISS), které bylo navrženo v rámci studie Major Trauma Outcome Study (MTOS) ve Spojených státech k předpovídání výsledku u pacientů s polytraumatem a zahrnuje skóre závažnosti poranění (ISS) a revidované trauma. Skóre (RTS).
Trauma je tak nyní v Iráku významnou zdravotní výzvou. Během dlouhých bojů v Iráku stále více lidí zažívá zranění související s násilím, například střelnými zbraněmi a útoky. Práce také ukazuje, že násilí je jedním z primárních determinantů veřejného zdraví, protože vede ke komplikacím se zraněním a psychickým vývojem přeživších v průběhu jejich života. Irácký zdravotnický systém zaznamenal významný nárůst RTA (nehody silničního provozu), zejména od eskalace konfliktu kolem roku 2013. Systém traumatické péče není dobře zaveden a klinicky je dodržováno jen málo protokolů a není dobře zavedena žádná vědecká metoda, která by předpovídala výsledek u pacientů s traumatem v Iráku. To je zhoršováno nedostatečnými zdroji, nedostatečným personálním a vzdělávacím připravením zdravotnického personálu a celkovým nedostatkem formalizovaných databází traumatologických registrů, které by mohly dobře monitorovat výsledky pacientů. V iráckém kontextu pouze několik studií prokázalo použití různých skóre traumatu k predikci výsledků u pacientů s traumatem.
Existuje značná mezera ve výzkumu, pokud jde o používání systémů hodnocení traumat, zejména TRISS, v Iráku. Většina studií se zaměřuje spíše na popisné výsledky než na hodnocení globálního skóre traumatu v jedinečném iráckém kontextu. Omezení zdrojů, nedůsledná přednemocniční péče a zranění související s konflikty komplikují aplikaci těchto systémů. Nedostatek standardizovaných traumatologických registrů a sběru dat dále omezuje schopnost zlepšit traumatickou péči a pohotovostní služby v Iráku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10001
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s traumatem, kteří se během studijního období dostaví na pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice Al-Kadhmia. Tito pacienti představují různorodý demografický a klinický profil, zahrnující jedince s různými mechanismy poranění, závažností a výsledky.
Studie se specificky zaměřuje na pacienty, u kterých lze spolehlivě použít skórovací systémy traumat, včetně skóre závažnosti traumatu a zranění (TRISS). To zahrnuje případy tupého i penetrujícího traumatu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s traumatem přijati na pohotovost ve vzdělávací nemocnici Kadhimiya.
- Pro výpočet TRISS jsou vyžadováni pacienti s odpovídající dokumentací fyziologických a anatomických dat.
- Trauma skórování (TRISS) dokončeno během první hodiny po příjezdu do nemocnice, aby bylo zajištěno včasné posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, těhotné ženy nebo pacienti se stavy, které mění standardní hodnocení traumatu nebo léčbu.
- Netraumatické případy (např. lékařské pohotovosti, terminální onemocnění), aby bylo zajištěno zaměření na výsledky specifické pro trauma.
- Pacienti s neúplnými nebo chybějícími údaji požadovanými pro výpočet TRISS.
- Pacienti byli při příjezdu prohlášeni za mrtvé nebo ti, kteří nebyli ošetřeni na traumatologickém oddělení.
- Jednotlivci, kteří odmítají účast nebo odvolávají souhlas v jakékoli fázi studie.
- Pacienti převedení do nebo z jiného zařízení nebo zařazení do jiných studií, které by mohly ovlivnit přesnost bodování nebo výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti TRISS v predikci úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, a to až do 30 dnů.
|
Tento výsledek hodnotí schopnost skóre Trauma and Injury Severity Score (TRISS), které generuje pravděpodobnost přežití v rozmezí od 0 % do 100 %, předpovědět nemocniční úmrtnost u pacientů s traumatem.
Nižší pravděpodobnosti přežití podle TRISS by měly korelovat se zvýšenou pozorovanou úmrtností.
|
Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, a to až do 30 dnů.
|
|
Hodnocení přesnosti TRISS při predikci nutnosti zásahu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až do 30 dnů.
|
Tento výsledek zkoumá prediktivní hodnotu TRISS (rozsah: 0-100% pravděpodobnost přežití) při určování pravděpodobnosti, že traumatologičtí pacienti budou vyžadovat hlavní zákroky (jako chirurgické zákroky, transfúzi krve nebo invazivní monitorování).
Nižší pravděpodobnosti přežití podle TRISS se očekává, že budou korelovat se zvýšenými požadavky na zákroky.
|
Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, až do 30 dnů.
|
|
Hodnocení přesnosti TRISS při predikci potřeby endotracheální intubace
Časové okno: Od přijetí na pohotovost k intubaci, propuštění nebo úmrtí v nemocnici, až do 30 dnů.
|
Tento výsledek hodnotí prediktivní výkonnost TRISS (rozsah: 0–100 % pravděpodobnost přežití) při identifikaci pacientů s traumatem vyžadujících endotracheální intubaci během hospitalizace.
Nižší pravděpodobnosti přežití podle TRISS se očekává, že budou spojeny se zvýšenou pravděpodobností intubace.
|
Od přijetí na pohotovost k intubaci, propuštění nebo úmrtí v nemocnici, až do 30 dnů.
|
|
Hodnocení přesnosti TRISS v predikci délky hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění, až 30 dní.
|
Tento výsledek hodnotí schopnost TRISS (rozsah: 0–100% pravděpodobnost přežití) předpovídat délku hospitalizace.
Pacienti s vyšší pravděpodobností přežití podle TRISS by měli mít kratší pobyt v nemocnici, zatímco u pacientů s nižší pravděpodobností je vyšší pravděpodobnost, že budou vyžadovat prodlouženou hospitalizaci.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění, až 30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Celková doba trvání pobytu pacienta v nemocnici, měřená ode dne přijetí do data propuštění.
To zahrnuje všechny dny strávené na obecných odděleních, jednotkách intenzivní péče (ICU) a další nemocniční oddělení v rámci jejich léčebného kurzu.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) je určen přítomností závažného klinického zhoršení, významných komplikací nebo potřebou pokročilých měření monitorování a podpory života.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
|
Potřeba chirurgického zásahu
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Potřeba chirurgického zákroku během pobytu nemocnice pacienta s traumatem.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Imhoff BF, Thompson NJ, Hastings MA, Nazir N, Moncure M, Cannon CM. Rapid Emergency Medicine Score (REMS) in the trauma population: a retrospective study. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004738. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004738.
- Karajizadeh M, Nasiri M, Yadollahi M, Zolfaghari AH, Pakdam A. Mortality Prediction from Hospital-Acquired Infections in Trauma Patients Using an Unbalanced Dataset. Healthc Inform Res. 2020 Oct;26(4):284-294. doi: 10.4258/hir.2020.26.4.284. Epub 2020 Oct 31.
- Konesky KL, Guo WA. Revisiting traumatic cardiac arrest: should CPR be initiated? Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):903-908. doi: 10.1007/s00068-017-0875-6. Epub 2017 Nov 25.
- Mulvey HE, Haslam RD, Laytin AD, Diamond CA, Sims CA. Unplanned ICU Admission Is Associated With Worse Clinical Outcomes in Geriatric Trauma Patients. J Surg Res. 2020 Jan;245:13-21. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.059. Epub 2019 Aug 5.
- Todd KH, Lee T, Hoffman JR. The effect of ethnicity on physician estimates of pain severity in patients with isolated extremity trauma. JAMA. 1994 Mar 23-30;271(12):925-8.
- Mondello S, Cantrell A, Italiano D, Fodale V, Mondello P, Ang D. Complications of trauma patients admitted to the ICU in level I academic trauma centers in the United States. Biomed Res Int. 2014;2014:473419. doi: 10.1155/2014/473419. Epub 2014 Jun 3.
- Ramos-Pascua LR. Complications and trauma sequelae. Injury. 2018 Sep;49 Suppl 2:S1-S2. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.045. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Lafta RK, Al-Nuaimi MA. National perspective on in-hospital emergency units in Iraq. Qatar Med J. 2013 Nov 1;2013(1):19-27. doi: 10.5339/qmj.2013.4. eCollection 2013.
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
- Penn-Barwell JG, Roberts SA, Midwinter MJ, Bishop JR. Improved survival in UK combat casualties from Iraq and Afghanistan: 2003-2012. J Trauma Acute Care Surg. 2015 May;78(5):1014-20. doi: 10.1097/TA.0000000000000580.
- Hussain AM, Lafta RK. Accidents in Iraq during the period of conflict (2003-2016). Qatar Med J. 2019 Dec 24;2019(3):14. doi: 10.5339/qmj.2019.14. eCollection 2019.
- Champion HR, Copes WS, Sacco WJ, Lawnick MM, Keast SL, Bain LW Jr, Flanagan ME, Frey CF. The Major Trauma Outcome Study: establishing national norms for trauma care. J Trauma. 1990 Nov;30(11):1356-65.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Esme H, Solak O, Yurumez Y, Yavuz Y, Terzi Y, Sezer M, Kucuker H. The prognostic importance of trauma scoring systems for blunt thoracic trauma. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):190-5. doi: 10.1055/s-2006-955883.
- Wisner DH. History and current status of trauma scoring systems. Arch Surg. 1992 Jan;127(1):111-7. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420010133022. No abstract available.
- Department of Error. Lancet. 2024 May 18;403(10440):1988. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00824-9. Epub 2024 Apr 20. No abstract available.
- Correction: Global injury morbidity and mortality from 1990 to 2017: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Inj Prev. 2020 Oct;26(Supp 1):i165. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043494corr1. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .