- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711536
TRISS come predittore degli esiti dei pazienti traumatizzati (TRISS/ER)
Valutazione del punteggio di gravità del trauma e delle lesioni (TRISS) come predittore degli esiti dei pazienti: uno studio osservazionale prospettico nel dipartimento di traumatologia e di emergenza dell'ospedale educativo di Kadhimiya, Iraq
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare l'utilità predittiva del Trauma and Injury Severity Score (TRISS) nel determinare gli esiti dei pazienti, inclusa la sopravvivenza e la mortalità, tra i pazienti traumatizzati ricoverati nel reparto di traumatologia e di emergenza del Kadhimiya Educational Hospital, Iraq.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Con quale precisione il TRISS prevede la sopravvivenza e la mortalità nei pazienti traumatizzati? Qual è la performance del TRISS nel predire gli esiti secondari, come la necessità di terapia intensiva, interventi chirurgici e durata della degenza ospedaliera?
I partecipanti:
Essere valutati utilizzando il punteggio TRISS al momento del ricovero al pronto soccorso.
Monitorare i loro risultati clinici, inclusa la sopravvivenza, la necessità di terapia intensiva, intervento chirurgico e degenza ospedaliera durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma è una causa significativa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Circa il 10% del carico di malattia negli adulti è dovuto a lesioni traumatiche. Il trauma può portare a gravi conseguenze, tra cui disabilità, oneri psicosociali e aumento della mortalità tra la popolazione attiva. Arresto cardiopolmonare, ricoveri non pianificati in unità di terapia intensiva e infezioni nosocomiali sono alcune delle complicazioni affrontate dai pazienti traumatizzati ricoverati nei centri traumatologici. Il tasso di mortalità stimato per i pazienti traumatizzati ospedalizzati è dell’11%. Il tasso di mortalità intraospedaliera per i pazienti traumatizzati sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (RCP) è del 92,7%. La mortalità e la morbilità correlate al trauma dipendono dalla gravità della lesione, dai ritardi diagnostici e dal tempo necessario per raggiungere una struttura medica. Una valutazione tempestiva, un'efficace assistenza post-traumatica e un triage appropriato possono ridurre significativamente la mortalità e la morbilità a lungo termine tra i pazienti traumatizzati, con la valutazione rapida della gravità del trauma è cruciale per il triage primario dei pazienti con traumi multipli.
I sistemi di punteggio del trauma sono strumenti preziosi per valutare rapidamente la gravità delle lesioni e prevedere gli esiti del paziente. Utilizzando questi sistemi di punteggio, gli operatori sanitari possono migliorare l'organizzazione del triage dei pazienti traumatizzati, ottimizzare l'allocazione delle risorse e condurre valutazioni immediate delle potenziali complicanze. Sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio per valutare i casi di trauma. Questi punteggi del trauma sono classificati in tre categorie: anatomici (come la Abbreviated Injury Scale e l'Injury Severity Score), fisiologici (come il Revised Trauma Score) e combinati (come il Trauma e l'Injury Severity Score). I punteggi fisiologici possono essere determinati durante la valutazione clinica iniziale del paziente, mentre il punteggio anatomico può essere eseguito successivamente dopo che il paziente è stato stabilizzato. Ciò rende più semplice stratificare efficacemente i pazienti traumatizzati. D’altra parte, i punteggi combinati che includono sia criteri anatomici che fisiologici sono più utili per la prognosi del paziente. Uno di questi punteggi combinati è il Trauma and Injury Severity Score (TRISS), che è stato progettato dal Major Trauma Outcome Study (MTOS) negli Stati Uniti per prevedere l'esito nei pazienti politraumatizzati e include l'Injury Severity Score (ISS) e il Revised Trauma. Punteggio (RTS).
Il trauma è quindi ora una sfida sanitaria significativa in Iraq. A causa della lunga lotta in Iraq, sempre più persone subiscono lesioni legate alla violenza, ad esempio da armi da fuoco e attacchi. Il lavoro dimostra inoltre che la violenza è uno dei principali determinanti della salute pubblica perché porta a complicazioni con gli infortuni e allo sviluppo psicologico dei sopravvissuti nel corso della loro vita. Il sistema sanitario iracheno ha documentato un aumento significativo degli RTA (incidenti stradali), in particolare dopo l’escalation del conflitto intorno al 2013. Il sistema di cura dei traumi non è ben consolidato, pochi protocolli vengono seguiti clinicamente e nessun metodo scientifico è ben consolidato per prevedere l'esito nei pazienti traumatizzati in Iraq. Ciò è aggravato dalle scarse risorse, dal personale inadeguato e dalla preparazione educativa del personale medico, e dalla generale mancanza di database formalizzati di registri dei traumi che potrebbero monitorare i risultati dei pazienti. Nel contesto iracheno, solo pochi studi hanno dimostrato l’uso di diversi punteggi sul trauma per prevedere gli esiti nei pazienti con trauma.
Esiste una significativa lacuna nella ricerca riguardo all’uso dei sistemi di punteggio del trauma, in particolare TRISS, in Iraq. La maggior parte degli studi si concentra su risultati descrittivi piuttosto che sulla valutazione dei punteggi globali del trauma nel contesto unico iracheno. Le limitazioni delle risorse, l’assistenza pre-ospedaliera incoerente e gli infortuni legati ai conflitti complicano l’applicazione di questi sistemi. La mancanza di registri sui traumi standardizzati e di raccolta dati limita ulteriormente la capacità di migliorare la cura dei traumi e i servizi di emergenza in Iraq.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10001
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti traumatizzati che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale universitario Al-Kadhmia durante il periodo di studio. Questi pazienti rappresentano un profilo demografico e clinico diversificato, che comprende individui con meccanismi di lesione, gravità ed esiti diversi.
Lo studio si rivolge specificamente ai pazienti per i quali i sistemi di punteggio del trauma, incluso il Trauma and Injury Severity Score (TRISS), possono essere applicati in modo affidabile. Ciò include sia i casi di trauma contusivo che penetrante.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti traumatizzati ricoverati al pronto soccorso del Kadhimiya Educational Hospital.
- Per il calcolo TRISS sono necessari pazienti con adeguata documentazione di dati fisiologici e anatomici.
- Punteggio del trauma (TRISS) completato entro la prima ora dall'arrivo in ospedale per garantire una valutazione tempestiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, donne in gravidanza o soggetti con condizioni che alterano il punteggio o la gestione standard del trauma.
- Casi non traumatici (ad esempio, emergenze mediche, malattie terminali) per garantire l'attenzione sugli esiti specifici del trauma.
- Pazienti con dati incompleti o mancanti richiesti per il calcolo TRISS.
- Pazienti dichiarati morti all'arrivo o non trattati nel pronto soccorso.
- Soggetti che rifiutano la partecipazione o ritirano il consenso in qualsiasi fase dello studio.
- Pazienti trasferiti da o verso un'altra struttura o arruolati in altri studi che potrebbero influenzare l'accuratezza del punteggio o i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza del TRISS nella previsione della mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 30 giorni.
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Questo esito valuta la capacità del Trauma and Injury Severity Score (TRISS), che genera una probabilità di sopravvivenza compresa tra 0% e 100%, di predire la mortalità intraospedaliera nei pazienti traumatizzati.
Probabilità di sopravvivenza TRISS più basse dovrebbero correlarsi con una maggiore mortalità osservata.
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Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o al decesso, fino a 30 giorni.
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Valutazione dell'accuratezza del TRISS nella previsione della necessità di intervento
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione o al decesso, fino a 30 giorni.
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Questo risultato esamina il valore predittivo del TRISS (intervallo: probabilità di sopravvivenza 0-100%) nel determinare la probabilità che i pazienti traumatizzati richiedano interventi maggiori (come procedure chirurgiche, trasfusioni di sangue o monitoraggio invasivo).
Si prevede che probabilità di sopravvivenza TRISS più basse siano correlate a maggiori esigenze di intervento.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione o al decesso, fino a 30 giorni.
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Valutazione dell'accuratezza del TRISS nella previsione della necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Dall'ammissione in pronto soccorso all'intubazione, dimissione o decesso intraospedaliero, fino a 30 giorni.
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Questo esito valuta le prestazioni predittive del TRISS (intervallo: 0-100% di probabilità di sopravvivenza) nell'identificare i pazienti traumatizzati che richiedono l'intubazione endotracheale durante il ricovero. Si prevede che probabilità di sopravvivenza TRISS più basse siano associate a una maggiore probabilità di intubazione.
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Dall'ammissione in pronto soccorso all'intubazione, dimissione o decesso intraospedaliero, fino a 30 giorni.
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Valutazione dell'accuratezza del TRISS nella previsione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 30 giorni.
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Questo esito valuta la capacità del TRISS (intervallo: 0-100% probabilità di sopravvivenza) di prevedere la durata del ricovero.
I pazienti con probabilità di sopravvivenza TRISS più elevate dovrebbero avere degenze ospedaliere più brevi, mentre quelli con probabilità più basse hanno maggiori probabilità di richiedere un ricovero prolungato.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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La durata totale del soggiorno di un paziente in ospedale, misurata dalla data di ammissione alla data di dimissione.
Ciò include tutti i giorni trascorsi in reparti generali, unità di terapia intensiva (ICU) e altri dipartimenti ospedalieri come parte del loro corso di trattamento.
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Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono l'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Il requisito per l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) è determinato dalla presenza di grave deterioramento clinico, complicanze significative o necessità di monitoraggio avanzato e misure di supporto vitale.
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Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Necessità di un intervento chirurgico durante la degenza in ospedale di un paziente trauma.
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Fino alla dimissione, una media di 7-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
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