- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06711536
TRISS jako predyktor wyników leczenia pacjentów urazowych (TRISS/ER)
Ocena wskaźnika ciężkości urazów i urazów (TRISS) jako czynnika predykcyjnego wyników leczenia pacjenta: prospektywne badanie obserwacyjne na oddziale urazowym i ratunkowym szpitala edukacyjnego Kadhimiya w Iraku
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena przydatności predykcyjnej wyniku Trauma and Injury Severity Score (TRISS) w określaniu wyników leczenia, w tym przeżycia i śmiertelności, wśród pacjentów urazowych przyjętych na oddział urazowy i ratunkowy Szpitala Edukacyjnego Kadhimiya w Iraku.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak dokładnie TRISS przewiduje wyniki dotyczące przeżycia i śmiertelności u pacjentów po urazach? Jaka jest skuteczność testu TRISS w przewidywaniu wyników wtórnych, takich jak potrzeba intensywnej terapii, interwencje chirurgiczne i długość pobytu w szpitalu?
Uczestnicy będą:
Po przyjęciu na oddział ratunkowy należy je ocenić za pomocą skali TRISS.
Należy monitorować ich wyniki kliniczne, w tym przeżycie, konieczność intensywnej terapii, operację i pobyt w szpitalu przez cały okres hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy są istotną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Około 10% ciężaru chorób u dorosłych wynika z urazów. Trauma może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym niepełnosprawności, obciążeń psychospołecznych i zwiększonej śmiertelności wśród aktywnie pracującej populacji. Zatrzymanie krążenia i oddechu, nieplanowane przyjęcia na oddziały intensywnej terapii i zakażenia szpitalne to tylko niektóre z powikłań, z jakimi spotykają się pacjenci urazowi przyjmowani do ośrodków urazowych. Szacunkowa śmiertelność hospitalizowanych pacjentów urazowych wynosi 11%. Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów urazowych poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) wynosi 92,7%. Śmiertelność i zachorowalność związana z urazami zależą od ciężkości urazu, opóźnień w diagnostyce i czasu dotarcia do placówki medycznej. Terminowa ocena, skuteczna opieka pourazowa i odpowiednia selekcja mogą znacząco zmniejszyć długoterminową śmiertelność i zachorowalność wśród pacjentów po urazach, z szybka ocena ciężkości urazu ma kluczowe znaczenie w pierwotnej segregacji pacjentów z urazami wielonarządowymi.
Systemy punktacji urazowej to cenne narzędzia umożliwiające szybką ocenę ciężkości urazów i przewidywanie wyników leczenia pacjenta. Wykorzystując te systemy punktacji, podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą usprawnić organizację segregacji pacjentów urazowych, zoptymalizować alokację zasobów i przeprowadzić natychmiastową ocenę potencjalnych powikłań. Opracowano kilka systemów punktacji do oceny przypadków urazów. Te oceny urazów są podzielone na trzy kategorie: anatomiczne (takie jak skrócona skala urazów i ocena ciężkości urazów), fizjologiczne (takie jak poprawiona ocena urazów) i łączone (takie jak ocena urazów i ciężkości urazów). Ocenę fizjologiczną można określić podczas wstępnej oceny klinicznej pacjenta, natomiast ocenę anatomiczną można przeprowadzić później, po ustabilizowaniu pacjenta. Ułatwia to skuteczną stratyfikację pacjentów po urazach. Z drugiej strony, łączna skala uwzględniająca zarówno kryteria anatomiczne, jak i fizjologiczne, jest bardziej użyteczna dla rokowania pacjenta. Jednym z takich połączonych wyników jest wskaźnik ciężkości urazów i urazów (TRISS), który został opracowany w badaniu Major Trauma Outcome Study (MTOS) w Stanach Zjednoczonych w celu przewidywania wyniku u pacjentów z urazami wielonarządowymi i obejmuje wskaźnik ciężkości urazów (ISS) i poprawioną ocenę urazu Wynik (RTS).
Trauma jest zatem obecnie poważnym wyzwaniem zdrowotnym w Iraku. W wyniku długich walk w Iraku coraz więcej osób odnosi obrażenia wynikające z przemocy, na przykład spowodowanej bronią palną lub atakami. Praca pokazuje również, że przemoc jest jednym z głównych czynników warunkujących zdrowie publiczne, ponieważ prowadzi do powikłań związanych z urazami i rozwojem psychicznym osób, które przeżyły, w ciągu ich życia. Iracki system opieki zdrowotnej udokumentował znaczny wzrost liczby RTA (wypadków drogowych), szczególnie od czasu eskalacji konfliktu około 2013 roku. System opieki urazowej nie jest dobrze ugruntowany, w praktyce klinicznej stosuje się niewiele protokołów i nie ma dobrze ugruntowanej metody naukowej umożliwiającej przewidywanie wyników leczenia pacjentów po urazach w Iraku. Sytuację pogarszają ograniczone zasoby, nieodpowiednia kadra i przygotowanie edukacyjne personelu medycznego oraz ogólny brak sformalizowanych baz danych rejestrujących urazy, które mogłyby dobrze monitorować wyniki pacjentów. W kontekście irackim tylko kilka badań wykazało zastosowanie różnych skal urazów do przewidywania wyników u pacjentów po urazach.
Istnieje znaczna luka badawcza dotycząca stosowania systemów punktacji traumy, zwłaszcza TRISS, w Iraku. Większość badań koncentruje się na wynikach opisowych, a nie na ocenie globalnych wyników urazów w wyjątkowym kontekście irackim. Ograniczenia zasobów, niespójna opieka przedszpitalna i urazy powstałe w wyniku konfliktu komplikują stosowanie tych systemów. Brak ustandaryzowanych rejestrów urazów i gromadzenia danych dodatkowo ogranicza możliwość poprawy opieki urazowej i służb ratunkowych w Iraku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10001
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów po urazach zgłaszających się na oddział ratunkowy szpitala klinicznego Al-Kadhmia w okresie badania. Pacjenci ci reprezentują zróżnicowany profil demograficzny i kliniczny, obejmujący osoby z różnymi mechanizmami urazów, ich ciężkością i wynikami.
Badanie jest skierowane w szczególności do pacjentów, u których można niezawodnie zastosować systemy oceny urazów, w tym wskaźnik ciężkości urazów i urazów (TRISS). Dotyczy to zarówno przypadków urazów tępych, jak i penetrujących.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci urazowi przyjęci na oddział ratunkowy Szpitala Edukacyjnego Kadhimiya.
- Do obliczenia TRISS wymagani są pacjenci posiadający odpowiednią dokumentację danych fizjologicznych i anatomicznych.
- Ocena urazów (TRISS) przeprowadzana jest w ciągu pierwszej godziny od przybycia do szpitala, aby zapewnić terminową ocenę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży lub osoby ze schorzeniami zmieniającymi standardową punktację urazów lub leczenie.
- Przypadki inne niż urazowe (np. nagłe przypadki medyczne, choroby terminalne), aby zapewnić skupienie się na wynikach związanych z traumą.
- Pacjenci z niekompletnymi lub brakującymi danymi wymaganymi do obliczenia TRISS.
- Pacjenci uznani za zmarłych w dniu przyjazdu lub ci, którzy nie byli leczeni na oddziale urazowym i ratunkowym.
- Osoby odmawiające udziału lub wycofujące zgodę na którymkolwiek etapie badania.
- Pacjenci przeniesieni do lub z innej placówki lub zapisani na inne badania, które mogą mieć wpływ na dokładność punktacji lub wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności TRISS w przewidywaniu śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu lub śmierci, do 30 dni.
|
To badanie ocenia zdolność Wskaźnika Ciężkości Urazu (TRISS), który generuje prawdopodobieństwo przeżycia w zakresie od 0% do 100%, do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej wśród pacjentów urazowych.
Niższe prawdopodobieństwa przeżycia według TRISS powinny korelować ze zwiększoną obserwowaną śmiertelnością.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu lub śmierci, do 30 dni.
|
|
Ocena dokładności TRISS w przewidywaniu potrzeby interwencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub zgonu, do 30 dni.
|
To badanie ocenia wartość predykcyjną skali TRISS (zakres: 0-100% prawdopodobieństwa przeżycia) w określaniu prawdopodobieństwa, że pacjenci po urazie będą wymagać poważnych interwencji (takich jak procedury chirurgiczne, transfuzja krwi lub inwazyjne monitorowanie).
Niższe prawdopodobieństwa przeżycia według skali TRISS powinny korelować ze zwiększonymi wymaganiami dotyczącymi interwencji.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub zgonu, do 30 dni.
|
|
Ocena dokładności TRISS w przewidywaniu potrzeby intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział ratunkowy do intubacji, wypisu lub zgonu szpitalnego, do 30 dni.
|
Wynik ten ocenia wartość predykcyjną TRISS (zakres: 0-100% prawdopodobieństwo przeżycia) w identyfikacji pacjentów urazowych wymagających intubacji dotchawiczej podczas hospitalizacji.
Niższe prawdopodobieństwo przeżycia według TRISS powinno wiązać się ze zwiększonym prawdopodobieństwem intubacji.
|
Od przyjęcia na oddział ratunkowy do intubacji, wypisu lub zgonu szpitalnego, do 30 dni.
|
|
Ocena dokładności TRISS w przewidywaniu długości hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, do 30 dni.
|
To badanie ocenia zdolność wskaźnika TRISS (zakres: 0-100% prawdopodobieństwo przeżycia) do przewidywania czasu hospitalizacji.
Pacjenci z wyższymi prawdopodobieństwami przeżycia według TRISS mają krótsze pobyty szpitalne, podczas gdy pacjenci z niższymi prawdopodobieństwami częściej wymagają dłuższej hospitalizacji.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, do 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, mierzony od daty przyjęcia do daty wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na okręgach, jednostkach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitala w ramach kursu leczenia.
|
Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających wstępu na OIOM
Ramy czasowe: Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) jest określany przez obecność poważnego pogorszenia klinicznego, znaczących powikłań lub potrzeby zaawansowanego monitorowania i pomiaru podmieszczenia życia.
|
Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
|
Potrzeba interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Potrzeba interwencji chirurgicznej podczas pobytu szpitala pacjenta urazowego.
|
Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anees K Nile, Professor of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Imhoff BF, Thompson NJ, Hastings MA, Nazir N, Moncure M, Cannon CM. Rapid Emergency Medicine Score (REMS) in the trauma population: a retrospective study. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004738. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004738.
- Karajizadeh M, Nasiri M, Yadollahi M, Zolfaghari AH, Pakdam A. Mortality Prediction from Hospital-Acquired Infections in Trauma Patients Using an Unbalanced Dataset. Healthc Inform Res. 2020 Oct;26(4):284-294. doi: 10.4258/hir.2020.26.4.284. Epub 2020 Oct 31.
- Konesky KL, Guo WA. Revisiting traumatic cardiac arrest: should CPR be initiated? Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):903-908. doi: 10.1007/s00068-017-0875-6. Epub 2017 Nov 25.
- Mulvey HE, Haslam RD, Laytin AD, Diamond CA, Sims CA. Unplanned ICU Admission Is Associated With Worse Clinical Outcomes in Geriatric Trauma Patients. J Surg Res. 2020 Jan;245:13-21. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.059. Epub 2019 Aug 5.
- Todd KH, Lee T, Hoffman JR. The effect of ethnicity on physician estimates of pain severity in patients with isolated extremity trauma. JAMA. 1994 Mar 23-30;271(12):925-8.
- Mondello S, Cantrell A, Italiano D, Fodale V, Mondello P, Ang D. Complications of trauma patients admitted to the ICU in level I academic trauma centers in the United States. Biomed Res Int. 2014;2014:473419. doi: 10.1155/2014/473419. Epub 2014 Jun 3.
- Ramos-Pascua LR. Complications and trauma sequelae. Injury. 2018 Sep;49 Suppl 2:S1-S2. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.045. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Lafta RK, Al-Nuaimi MA. National perspective on in-hospital emergency units in Iraq. Qatar Med J. 2013 Nov 1;2013(1):19-27. doi: 10.5339/qmj.2013.4. eCollection 2013.
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
- Penn-Barwell JG, Roberts SA, Midwinter MJ, Bishop JR. Improved survival in UK combat casualties from Iraq and Afghanistan: 2003-2012. J Trauma Acute Care Surg. 2015 May;78(5):1014-20. doi: 10.1097/TA.0000000000000580.
- Hussain AM, Lafta RK. Accidents in Iraq during the period of conflict (2003-2016). Qatar Med J. 2019 Dec 24;2019(3):14. doi: 10.5339/qmj.2019.14. eCollection 2019.
- Champion HR, Copes WS, Sacco WJ, Lawnick MM, Keast SL, Bain LW Jr, Flanagan ME, Frey CF. The Major Trauma Outcome Study: establishing national norms for trauma care. J Trauma. 1990 Nov;30(11):1356-65.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Esme H, Solak O, Yurumez Y, Yavuz Y, Terzi Y, Sezer M, Kucuker H. The prognostic importance of trauma scoring systems for blunt thoracic trauma. Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;55(3):190-5. doi: 10.1055/s-2006-955883.
- Wisner DH. History and current status of trauma scoring systems. Arch Surg. 1992 Jan;127(1):111-7. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420010133022. No abstract available.
- Department of Error. Lancet. 2024 May 18;403(10440):1988. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00824-9. Epub 2024 Apr 20. No abstract available.
- Correction: Global injury morbidity and mortality from 1990 to 2017: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Inj Prev. 2020 Oct;26(Supp 1):i165. doi: 10.1136/injuryprev-2019-043494corr1. Epub 2020 Sep 28. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz, wielokrotny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany