Studie BGM0504 u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu pouze prostřednictvím diety a cvičení
6. února 2025 aktualizováno: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost BGM0504 versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu, nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením samotným
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost BGM0504 u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) se špatnou glykemickou kontrolou pouze prostřednictvím diety a cvičení.
Hlavním účelem je vyhodnotit klinickou účinnost injekční monoterapie BGM0504 po dobu 32 týdnů ve srovnání s placebem u čínských pacientů s diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou pouze prostřednictvím diety a cvičení a vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost injekční aplikace BGM0504 po dobu 52 týdnů administrativy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
207
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Telefonní číslo: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Linong Ji
- Telefonní číslo: +860139010978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
☑ Byl u vás diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM);
- mít BMI ≥ 23 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) při screeningu;
- mít stabilní hmotnost (± 5 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;
- Mít HbA1c mezi ≥7,5 % a ≤11,0 %；
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 15,0 mmol/L.
Kritéria vyloučení:
■ Předchozí diagnóza diabetu 1. typu, diabetu zvláštního typu;
- Existují zhoubné nádory do 5 let před screeningem nebo jsou pacienti v latentním stavu klinických zhoubných nádorů (kromě pacientů s kožním bazaliomem a spinocelulárním karcinomem, cervikálním karcinomem in situ, karcinomem prostaty in situ nebo papilárním karcinomem štítné žlázy, u kterých nedochází k recidivám po chirurgie).
- měli chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie;
- Známá alergická konstituce (alergie na 3 a více druhů potravin nebo léků) nebo alergie na agonisty GLP-1 receptoru nebo závažná alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.) při screeningu;
- Duševně nezpůsobilý nebo s poruchou řeči;
- podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Zkoušející se domnívá, že existují další podmínky, kvůli kterým není účast v této studii vhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: 5 mg BGM0504
Experimentální: 5 mg BGM0504 5 miligramů (mg) BGM0504 podávaných subkutánně (SC) jednou týdně.
|
Lék: BGM0504 Podávaný SC
|
|
Experimentální: Experimentální: 10 mg BGM0504
Experimentální: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 podávané SC jednou týdně.
|
Lék: BGM0504 Podávaný SC
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Placebo Comparator: Placebo Placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
|
Lék: Placebo podávané SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby.
|
Týden 0 až 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0 až 52
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0 až 52
|
|
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c <7 %
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c < 7 % po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0 až 52
|
|
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c <5,7 %
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c <5,7 % po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0 až 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Změna FPG od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .