Um estudo de BGM0504 em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado apenas por meio de dieta e exercícios
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que compara a eficácia e a segurança de BGM0504 versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2, inadequadamente controlados apenas com dieta e exercícios
Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de BGM0504 em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2) com controle glicêmico deficiente apenas por meio de dieta e exercícios.
O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica da monoterapia com injeção de BGM0504 por 32 semanas em comparação com placebo em pacientes chineses com diabetes tipo 2 com controle glicêmico deficiente apenas por meio de dieta e exercícios, e avaliar a eficácia clínica e segurança da injeção de BGM0504 por 52 semanas de administração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Número de telefone: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Linong Ji
- Número de telefone: +860139010978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
☑ Ter sido diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2);
- Ter IMC ≥23 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) na triagem;
- Ter peso estável (± 5%) por pelo menos 3 meses antes da triagem;
- Têm HbA1c entre ≥7,5% e ≤11,0%；
- Glicose plasmática em jejum (FPG) ≤ 15,0 mmoL/L.
Critérios de exclusão:
■ Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, diabetes tipo especial;
- Há tumores malignos dentro de 5 anos antes da triagem, ou os pacientes estão em estado latente de tumores malignos clínicos (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ, carcinoma da próstata in situ ou carcinoma papilífero da tireoide que não apresentam recorrência após cirurgia).
- Teve pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes do início do estudo;
- Constituição alérgica conhecida (alergia a 3 ou mais tipos de alimentos ou medicamentos), ou alergia a agonistas do receptor GLP-1, ou doenças alérgicas graves (asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.) na triagem;
- Mentalmente incapacitado ou com dificuldade de fala;
- História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
- Mulher grávida ou amamentando;
- O investigador considera que existem quaisquer outras condições que tornem inadequada a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 5 mg BGM0504
Experimental: 5 mg BGM0504 5 miligramas (mg) BGM0504 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Experimental: Experimental: 10 mg BGM0504
Experimental: 10 mg de BGM0504 10 mg de BGM0504 administrado SC uma vez por semana.
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Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo: Placebo Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Medicamento: Placebo administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Semana 0 a Semana 32
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Alteração da linha de base na HbA1c após 32 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Alteração da linha de base no peso corporal após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 52
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 52
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Porcentagem de participantes com valor alvo de HbA1c <7%
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Porcentagem de participantes com valor alvo de HbA1c <7% após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 52
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Porcentagem de participantes com valor alvo de HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Porcentagem de participantes com valor alvo de HbA1c <5,7% após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 52
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Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Alteração da linha de base na FPG após 52 semanas de tratamento.
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Semana 0 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .